- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03988023
Étude d'Ampion pour le traitement de la douleur et de la fonction chez les patients atteints d'arthrose sévère du genou.
Une étude randomisée, contrôlée et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une injection intra-articulaire d'ampion chez des adultes souffrant de douleurs dues à une arthrose sévère du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, à dose unique.
Les co-objectifs principaux de l'essai sont d'évaluer la plus grande efficacité pour l'amélioration de la douleur et de la fonction d'une injection intra-articulaire (IA) de 4 ml d'Ampion par rapport à une solution saline intra-articulaire (IA) lorsqu'il est appliqué à des patients souffrant d'arthrose sévère du genou (OAK). L'efficacité sera principalement évaluée avec les scores de douleur WOMAC A et de fonction WOMAC C.
La variation moyenne des scores de douleur hebdomadaires WOMAC A de la ligne de base à la semaine 12 sera comparée entre Ampion et le contrôle salin. Le changement moyen du score de la fonction WOMAC C sera comparé entre Ampion et le contrôle salin. Cela permettra de tester si Ampion est supérieur à la solution saline pour améliorer la douleur et la fonction.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Denver Metro Orthopedics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude et aux instructions du personnel de l'étude du site
- Doit être ambulatoire
- Le genou index doit être symptomatique depuis plus de 6 mois avec un diagnostic clinique de OAK et étayé par des preuves radiologiques (Kellgren-Lawrence Grade 4) datant de moins de 6 mois avant la date du dépistage
- Douleur arthrosique (OA) modérée à modérément sévère dans le genou index (cote d'au moins 1,5 sur l'indice WOMAC 3.1 telle que mesurée par la sous-échelle de douleur de Likert en 5 points) évaluée lors du dépistage
- Capacité à interrompre temporairement les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant 48 heures avant les évaluations d'efficacité clinique prévues
- Aucune analgésie (y compris acétaminophène [paracétamol]) prise 12 heures avant une mesure d'efficacité
- Aucune anomalie hépatique cliniquement significative connue (par ex. cirrhose, greffe, etc.).
Critère d'exclusion:
- À la suite d'un examen médical et d'une enquête de dépistage, l'investigateur principal considère le patient inapte à l'étude
- Antécédents de réactions allergiques à l'albumine humaine (la réaction à l'albumine non humaine telle que l'ovalbumine n'est pas un critère d'exclusion)
- Antécédents de réactions allergiques aux excipients en albumine humaine à 5% (N-acétyltryptophane, caprylate de sodium)
- Présence d'épanchements tendus
- Arthropathies inflammatoires ou cristallines, fractures aiguës, antécédents de nécrose aseptique ou de remplacement articulaire du genou affecté, tels qu'évalués localement par le chercheur principal
- Syndrome fémoro-rotulien isolé, également connu sous le nom de chondromalacie
- Toute autre maladie ou condition interférant avec l'utilisation et l'évaluation libres du genou index pendant la durée de l'essai (par ex. cancer, malformations congénitales, arthrose de la colonne vertébrale)
- Blessure majeure au genou index dans les 12 mois précédant le dépistage
- Coxarthrose sévère ipsilatérale au genou index
- Toute douleur qui pourrait interférer avec l'évaluation de la douleur index au genou (par ex. douleur dans toute autre partie des membres inférieurs, douleur irradiant vers le genou)
- Tout traitement pharmacologique ou non pharmacologique ciblant l'arthrose débuté ou modifié au cours des 4 semaines précédant la randomisation ou susceptible d'être modifié pendant la durée de l'étude
Utilisation des médicaments suivants :
- Aucun analgésique injecté par IA dans le genou de l'étude pendant l'étude
- Pas d'analgésiques contenant des opioïdes. Les AINS peuvent être poursuivis aux niveaux précédant l'étude, mais ne peuvent pas être utilisés 48 heures avant les évaluations d'efficacité, et l'acétaminophène est disponible comme médicament de secours pendant l'étude à partir de l'approvisionnement fourni
- Pas de traitement topique sur l'arthrose du genou index pendant l'étude
- Aucun traitement anticoagulant significatif (par ex. Héparine ou Lovenox) pendant l'étude (les traitements tels que l'aspirine et le Plavix sont autorisés)
- Aucun traitement systémique susceptible d'interférer avec les évaluations d'innocuité ou d'efficacité au cours de l'étude
- Pas d'immunosuppresseurs
- Pas d'utilisation de corticoïdes > 10 mg d'équivalent prednisolone par jour
- Si l'utilisation de corticostéroïdes est ≤ 10 mg d'équivalent de prednisolone par jour, et si cela est cliniquement indiqué, les sujets doivent être autorisés à réduire leur utilisation de corticostéroïdes. De plus, certains sujets peuvent avoir besoin d'augmenter leur dose de stéroïdes pour traiter l'aggravation des symptômes du genou traité, et les sujets qui augmentent leur dose de corticostéroïdes au-dessus de leur dose initiale de corticostéroïdes au cours de l'étude seront traités comme des « échecs de traitement » pour l'analyse de l'efficacité.
- Pas de traitement à l'albumine humaine dans les 3 mois précédant la randomisation ou pendant toute la durée de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: AMPION™ Dose de 4 mL
Injection de 4 ml d'Ampion
|
Injection de 4 ml d'Ampion
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saline
Injection de 4 ml de placebo
|
Solution saline, 4 ml, injection intra-articulaire unique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans la douleur au genou
Délai: Noté au départ et à la semaine 12
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Changement moyen du score WOMAC A Pain (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) de la ligne de base à 12 semaines.
Échelle de Likert à 5 points (0=aucun à 4=extrême).
Une différence négative constitue une diminution de la douleur avec une valeur négative plus grande indiquant une plus grande diminution de la douleur.
|
Noté au départ et à la semaine 12
|
Modification de la fonction du genou
Délai: Noté au départ et à 12 semaines.
|
Changement moyen du score de la fonction WOMAC C (indice d'arthrite de Western Ontario et des universités McMaster) de la ligne de base à 12 semaines.
Échelle de Likert à 5 points indiquant la limitation de la fonction (0 = aucune à 4 = extrême).
Une valeur négative plus élevée indique une amélioration de la fonction.
|
Noté au départ et à 12 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP-013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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