Estudio de Ampion para el Tratamiento del Dolor y la Función en Pacientes con Artrosis Severa de Rodilla.
27 de septiembre de 2022 actualizado por: Ampio Pharmaceuticals. Inc.
Un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de una inyección intraarticular de Ampion en adultos con dolor debido a la osteoartritis grave de la rodilla.
El propósito de este estudio es confirmar la seguridad y eficacia de Ampion para el tratamiento del dolor y la función en pacientes con artrosis severa de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un diseño aleatorizado, doble ciego, de dosis única.
Los objetivos principales del ensayo son evaluar la mayor eficacia para la mejora del dolor y la mejora de la función de 4 ml de Ampion frente a la inyección intraarticular (IA) de solución salina cuando se aplica a pacientes que padecen osteoartritis grave de la rodilla (OAK). La eficacia se evaluará principalmente con las puntuaciones WOMAC A de dolor y WOMAC C de función.
Se comparará el cambio medio en las puntuaciones semanales de dolor WOMAC A desde el inicio hasta la semana 12 entre Ampion y el control de solución salina. Se comparará el cambio medio en la puntuación de la función WOMAC C entre Ampion y el control de solución salina. Esto probará si Ampion es superior a la solución salina para mejorar el dolor y la función.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1043
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Denver Metro Orthopedics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio y las instrucciones del personal del estudio del sitio
- Debe ser ambulatorio
- La rodilla índice debe ser sintomática durante más de 6 meses con un diagnóstico clínico de OAK y respaldado por evidencia radiológica (Kellgren-Lawrence Grado 4) que no tenga más de 6 meses antes de la fecha de la selección
- Dolor de osteoartritis (OA) de moderado a moderadamente grave en la rodilla índice (puntuación de al menos 1,5 en el índice WOMAC 3,1 medido por la subescala de dolor de Likert de 5 puntos) evaluado en la selección
- Capacidad para suspender temporalmente el fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) durante 48 horas antes de las evaluaciones de eficacia clínica programadas
- Sin analgesia (incluido acetaminofén [paracetamol]) tomada 12 horas antes de una medida de eficacia
- No se conocen anomalías hepáticas clínicamente significativas (p. cirrosis, trasplante, etc.).
Criterio de exclusión:
- Como resultado de la revisión médica y la investigación de detección, el investigador principal considera que el paciente no es apto para el estudio.
- Antecedentes de reacciones alérgicas a la albúmina humana (la reacción a la albúmina no humana, como la albúmina de huevo, no es un criterio de exclusión)
- Antecedentes de reacciones alérgicas a excipientes en albúmina humana al 5% (N-acetiltriptófano, caprilato de sodio)
- Presencia de derrames tensos
- Artropatías inflamatorias o cristalinas, fracturas agudas, antecedentes de necrosis aséptica o reemplazo articular en la rodilla afectada, según lo valorado localmente por el Investigador Principal
- Síndrome rotuliano femoral aislado, también conocido como condromalacia
- Cualquier otra enfermedad o condición que interfiera con el uso libre y la evaluación de la rodilla índice durante la prueba (p. cáncer, defectos congénitos, artrosis de columna)
- Lesión importante en la rodilla índice en los 12 meses anteriores a la selección
- Artrosis severa de cadera ipsolateral a la rodilla índice
- Cualquier dolor que pueda interferir con la evaluación del dolor de la rodilla índice (p. dolor en cualquier otra parte de las extremidades inferiores, dolor que se irradia a la rodilla)
- Cualquier tratamiento farmacológico o no farmacológico dirigido a la OA iniciado o cambiado durante las 4 semanas previas a la aleatorización o que probablemente se cambie durante la duración del estudio
Uso de los siguientes medicamentos:
- No se inyectaron analgésicos IA en la rodilla del estudio durante el estudio
- Sin analgésicos que contengan opioides. Los AINE se pueden continuar en los niveles anteriores al estudio, sin embargo, no se pueden usar 48 horas antes de las evaluaciones de eficacia, y el acetaminofén está disponible como medicamento de rescate durante el estudio en el suministro provisto.
- Ningún tratamiento tópico en la rodilla índice de osteoartritis durante el estudio
- Sin tratamiento anticoagulante significativo (p. Heparina o Lovenox) durante el estudio (se permiten tratamientos como Aspirina y Plavix)
- No hay tratamientos sistémicos que puedan interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia durante el estudio
- Sin inmunosupresores
- No uso de corticosteroides > 10 mg de prednisolona equivalente por día
- Si el uso de corticosteroides es ≤ 10 mg de prednisolona equivalente por día, y si está clínicamente indicado, se debe permitir que los sujetos reduzcan su uso de corticosteroides. Además, algunos sujetos pueden necesitar aumentar su dosis de esteroides para tratar el empeoramiento de los síntomas en la rodilla tratada, y los sujetos que aumenten su dosis de corticosteroides por encima de su dosis inicial de corticosteroides durante el estudio serán tratados como "fracasos del tratamiento" para el análisis de eficacia.
- Ningún tratamiento con albúmina humana en los 3 meses anteriores a la aleatorización o durante la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AMPION™ dosis de 4 ml
Inyección de 4 ml de Ampion
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Inyección de 4 ml de Ampion
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PLACEBO_COMPARADOR: Salina
Inyección de 4 ml de placebo
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Solución salina, 4 ml, inyección única intraarticular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Anotó en la línea de base y 12 semanas
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Cambio medio en la puntuación WOMAC A Pain (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) desde el inicio hasta las 12 semanas.
Escala tipo Likert de 5 puntos (0=ninguno a 4=extremo).
Una diferencia negativa constituye una disminución del dolor con un mayor valor negativo que indica una mayor reducción del dolor.
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Anotó en la línea de base y 12 semanas
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Cambio en la función de la rodilla
Periodo de tiempo: Puntuado al inicio ya las 12 semanas.
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Cambio medio en la puntuación de la función WOMAC C (Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster) desde el inicio hasta las 12 semanas.
Escala Likert de 5 puntos que indica limitación de la función (0=ninguna a 4=extrema).
Un mayor valor negativo indica una mejora en la función.
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Puntuado al inicio ya las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .