Estudo do Ampion para o Tratamento da Dor e Função em Pacientes com Osteoartrite Grave do Joelho.

Critério de inclusão:

• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
• Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos e instruções do estudo da equipe de estudo do local
• Deve ser ambulatorial
• O joelho índice deve ser sintomático por mais de 6 meses com diagnóstico clínico de OAK e apoiado por evidência radiológica (Kellgren-Lawrence Grau 4) que não tenha mais de 6 meses antes da data da triagem
• Dor de osteoartrite (OA) moderada a moderadamente grave no joelho índice (classificação de pelo menos 1,5 no índice WOMAC 3.1 conforme medido pela subescala de dor Likert de 5 pontos) avaliada na triagem
• Capacidade de descontinuar temporariamente o anti-inflamatório não esteróide (AINE) por 48 horas antes das avaliações de eficácia clínica agendadas
• Sem analgesia (incluindo paracetamol [paracetamol]) tomada 12 horas antes de uma medida de eficácia
• Nenhuma anormalidade hepática clinicamente significativa conhecida (p. cirrose, transplante, etc.).

Critério de exclusão:

• Como resultado da revisão médica e investigação de triagem, o Investigador Principal considera o paciente inapto para o estudo
• Uma história de reações alérgicas à albumina humana (a reação à albumina não humana, como a albumina do ovo, não é um critério de exclusão)
• Uma história de reações alérgicas a excipientes em 5% de albumina humana (N-acetiltriptofano, caprilato de sódio)
• Presença de efusões tensas
• Artropatias inflamatórias ou por cristais, fraturas agudas, história de necrose asséptica ou substituição articular no joelho afetado, conforme avaliado localmente pelo Investigador Principal
• Síndrome isolada da patela femoral, também conhecida como condromalácia
• Qualquer outra doença ou condição que interfira no uso livre e na avaliação do joelho índice durante o teste (por exemplo, câncer, defeitos congênitos, osteoartrite da coluna)
• Lesão grave no joelho índice nos 12 meses anteriores à triagem
• Osteoartrite grave do quadril ipsilateral ao joelho índice
• Qualquer dor que possa interferir na avaliação do índice de dor no joelho (p. dor em qualquer outra parte das extremidades inferiores, dor irradiada para o joelho)
• Qualquer tratamento farmacológico ou não farmacológico direcionado à OA iniciado ou alterado durante as 4 semanas anteriores à randomização ou com probabilidade de ser alterado durante a duração do estudo

• Uso dos seguintes medicamentos:

  1. Nenhum medicamento para dor injetado por IA no joelho do estudo durante o estudo
  2. Sem analgésicos contendo opioides. Os AINEs podem ser continuados em níveis anteriores ao estudo, no entanto, não podem ser usados ​​48 horas antes das avaliações de eficácia, e o acetaminofeno está disponível como medicação de resgate durante o estudo a partir do suprimento fornecido
  3. Nenhum tratamento tópico no joelho índice de osteoartrite durante o estudo
  4. Nenhuma terapia anticoagulante significativa (p. Heparina ou Lovenox) durante o estudo (tratamentos como aspirina e Plavix são permitidos)
  5. Nenhum tratamento sistêmico que possa interferir nas avaliações de segurança ou eficácia durante o estudo
  6. Sem imunossupressores
  7. Sem uso de corticosteroides > equivalente a 10 mg de prednisolona por dia
  8. Se o uso de corticosteróides for ≤ 10 mg de prednisolona equivalente por dia, e se clinicamente indicado, os indivíduos devem ser autorizados a diminuir o uso de corticosteróides. Além disso, alguns indivíduos podem precisar aumentar sua dose de esteróide para tratar os sintomas agravados no joelho tratado, e os indivíduos que aumentam sua dose de corticosteróide acima de sua dose inicial de corticosteróide durante o estudo serão tratados como "falha no tratamento" para análise de eficácia
• Nenhum tratamento com albumina humana nos 3 meses antes da randomização ou durante toda a duração do estudo