Badanie preparatu Ampion w leczeniu bólu i funkcji u pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Kryteria przyjęcia:

• Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
• Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania i instrukcji personelu zajmującego się badaniem ośrodka
• Musi być ambulatoryjny
• Kolano wskazujące musi wykazywać objawy przez ponad 6 miesięcy z klinicznym rozpoznaniem OAK i poparte dowodami radiologicznymi (stopień 4 według Kellgrena-Lawrence'a), które nie są starsze niż 6 miesięcy przed datą badania przesiewowego
• Umiarkowany do średnio ciężkiego ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów (OA) w stawie kolanowym (ocena co najmniej 1,5 w skali WOMAC 3.1 według 5-punktowej podskali bólu Likerta) oceniany podczas badania przesiewowego
• Możliwość czasowego odstawienia niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) na 48 godzin przed planowaną oceną skuteczności klinicznej
• Brak analgezji (w tym acetaminofenu [paracetamolu]) na 12 godzin przed pomiarem skuteczności
• Brak znanych klinicznie istotnych nieprawidłowości dotyczących wątroby (np. marskość, przeszczep itp.).

Kryteria wyłączenia:

• W wyniku przeglądu lekarskiego i badania przesiewowego Główny Badacz uznaje pacjenta za niezdolnego do badania
• Historia reakcji alergicznych na albuminy ludzkie (reakcja na albuminy inne niż ludzkie, takie jak albumina jaja, nie jest kryterium wykluczającym)
• Historia reakcji alergicznych na substancje pomocnicze zawarte w 5% albuminie ludzkiej (N-acetylotryptofan, kaprylan sodu)
• Obecność napiętych wysięków
• Zapalne lub kryształowe artropatie, ostre złamania, martwica aseptyczna w wywiadzie lub wymiana stawu w zajętym kolanie, zgodnie z lokalną oceną głównego badacza
• Izolowany zespół rzepki udowej, znany również jako chondromalacja
• Jakakolwiek inna choroba lub stan przeszkadzający w swobodnym używaniu i ocenie stawu kolanowego w czasie trwania badania (np. nowotwory, wady wrodzone, choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa)
• Poważny uraz kolana wskazującego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego po tej samej stronie kolana wskazującego
• Każdy ból, który mógłby zakłócić ocenę bólu wskazującego kolana (np. ból w jakiejkolwiek innej części kończyn dolnych, ból promieniujący do kolana)
• Każde leczenie farmakologiczne lub niefarmakologiczne ukierunkowane na OA rozpoczęte lub zmienione w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub prawdopodobnie zmienione w trakcie trwania badania

• Stosowanie następujących leków:

  1. Żaden z IA nie wstrzyknął leków przeciwbólowych w badane kolano podczas badania
  2. Żadnych środków przeciwbólowych zawierających opioidy. NLPZ można kontynuować na poziomach poprzedzających badanie, jednak nie można ich stosować 48 godzin przed oceną skuteczności, a acetaminofen jest dostępny jako lek ratunkowy podczas badania z dostarczonego zapasu
  3. Brak miejscowego leczenia stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową stawów podczas badania
  4. Brak znaczącej terapii przeciwzakrzepowej (np. Heparyna lub Lovenox) podczas badania (leczenie takie jak Aspiryna i Plavix są dozwolone)
  5. Brak leczenia ogólnoustrojowego, które mogłoby zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności podczas badania
  6. Żadnych immunosupresantów
  7. Zakaz stosowania kortykosteroidów > 10 mg równoważnika prednizolonu na dobę
  8. Jeśli stosowanie kortykosteroidów wynosi ≤ 10 mg równoważnika prednizolonu na dobę i jeśli istnieją wskazania kliniczne, pacjentom należy umożliwić zmniejszenie stosowania kortykosteroidów. Dodatkowo, niektórzy pacjenci mogą wymagać zwiększenia dawki steroidów w celu leczenia pogorszenia objawów w leczonym kolanie, a osoby, które zwiększą dawkę kortykosteroidu powyżej dawki początkowej kortykosteroidu podczas badania, będą traktowane jako „niepowodzenie leczenia” do celów analizy skuteczności
• Brak leczenia albuminami ludzkimi w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub przez cały czas trwania badania