静脈血栓塞栓症患者の静脈機能不全におけるスタチンの役割
最初に静脈血栓塞栓症と診断され、脂質異常症 (LDL> = 100 mg/dl) を伴う 19 歳から 70 歳までの参加者が登録されました。
-肺塞栓症、肺塞栓症CT、および末梢Bモード超音波（Bモード超音波）と診断された参加者 除外基準を満たさない参加者のみを研究に登録する必要があります。
参加者が選択されると、患者は研究について通知され、同意書を受け取ります。
すべての基準に適格であり、除外基準に該当しない参加者は、研究に登録し、ロスバスタチン 20 mg を 1 日 1 回または同等の 1:1 用量で無作為に登録する必要があります。 以前にスタチンを使用した参加者は、2週間以上のウォッシュアウト期間があります 参加者は、治療開始後12週間で訪問を受けます。 空腹時の血液検査のため、患者は空腹で来院します。 外来フォローアップでは、前回の来院後の副作用を観察し、バイタルサインと体重の変化を観察します。
24週間の治療後、参加者は有効性評価のために訪問します。 体重、バイタルサイン、血液検査（WBC、ヘモグロビン、BUN、クレアチニン、CRP、Dダイマー、フィブリノゲン、PAI-1、AST、ALT、CK、総コレステロール、トリグリセリド、HDL、LDL）を実施しました。
- 一次評価項目：生後6ヶ月での静脈不全の改善
- 二次評価項目：6ヶ月時の血中脂質濃度、炎症、血液凝固の改善 数値変化率の比較
- 三次評価項目：静脈血栓症の再発
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03722
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 初回に静脈血栓塞栓症と診断された患者
- 2. 19歳から70歳までの脂質異常症(LDL>=100mg/dl)の患者
除外基準:
- 1. 18歳未満
- 2.活動中のがんの状態
- 3.既知のCVD（虚血性心疾患、脳卒中、末梢動脈疾患）
- 4.LDL>190ml/dLまたはLDL<100mg/dL
- 5.抗凝固薬（NOAC）の禁忌
- 6.スタチンの禁忌（妊娠中、授乳中、活動性の肝疾患、肝酵素の上昇、スタチンに対するアレルギー反応）
- 7. Massive VTEでバイタルサインが不安定な患者
- 8.血管超音波にDVTが残る
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロスバスタチン20mg
すべての基準に適格であり、除外基準として資格がない患者は、研究に登録し、1日1回または同等のロスバスタチン20 mgの1：1用量にランダムに登録する必要があります。
|
すべての基準に適格であり、除外基準に該当しない患者を研究に登録し、ロスバスタチン 20 mg を 1 日 1 回または同等の 1:1 用量で無作為に登録する必要があります。
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
すべての基準に適格であり、除外基準として資格がない患者は、研究に登録し、1日1回または同等のロスバスタチン20 mgの1：1用量にランダムに登録する必要があります。
|
すべての基準に適格であり、除外基準に該当しない患者を研究に登録し、ロスバスタチン 20 mg を 1 日 1 回または同等の 1:1 用量で無作為に登録する必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
静脈不全の改善率
時間枠：6ヵ月
|
静脈機能検査（研究による検査項目） ・DVTドプラ（血栓、自発エコー造影、圧迫性）
|
6ヵ月
|
|
静脈不全の改善率
時間枠：6ヵ月
|
静脈機能検査（研究による検査項目） - 静脈不全ドップラー（逆流、逆流部位）
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ラボデータの変化の比較
時間枠：6ヵ月
|
血中脂質、炎症、血液凝固の変化の比較 ・標準治療に準ずる検査項目 WBC、ヘモグロビン、BUN、クレアチニン、CRP、Dダイマー、フィブリノゲン、PAI-1 |
6ヵ月
|
|
ラボデータの変化の比較
時間枠：6ヵ月
|
血中脂質、炎症、血液凝固の変化の比較 ・研究に応じた検査項目 AST、ALT、CK、総コレステロール、中性脂肪、HDL、LDL |
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2018-0726
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
必要な素材をリクエストするとき、私は要求された素材を与えることを検討することができます。
ご質問がある場合は、grhong@yuhs.acにお問い合わせください
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。