- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03988101
De rol van statine bij veneuze disfunctie bij patiënten met veneuze trombo-embolie
Deelnemers tussen de 19 en 70 jaar bij wie aanvankelijk de diagnose veneuze trombo-embolie werd gesteld en die gepaard gingen met dyslipidemie (LDL> = 100 mg/dl) werden ingeschreven.
Deelnemers bij wie longembolie, longembolie CT en perifere B-modus echografie (B-modus echografie) zijn vastgesteld Alleen deelnemers die niet aan de uitsluitingscriteria voldoen, mogen in het onderzoek worden opgenomen.
Zodra de deelnemer is geselecteerd, wordt de patiënt geïnformeerd over het onderzoek en ontvangt hij het toestemmingsformulier.
Deelnemers die in aanmerking komen voor alle criteria en die niet in aanmerking komen als uitsluitingscriteria, moeten worden opgenomen in de studie en willekeurig worden opgenomen in een 1: 1 dosis rosuvastatine 20 mg eenmaal daags of equivalent. Deelnemers die eerder statines gebruikten hebben een wash-out periode van twee weken of langer. Deelnemers ondergaan een bezoek 12 weken na aanvang van de behandeling. Voor nuchtere bloedtesten bezoeken patiënten op een lege maag. Poliklinische follow-up observeert bijwerkingen na het laatste bezoek en observeert veranderingen in vitale functies en gewicht.
Na 24 weken behandeling komt de deelnemer langs voor evaluatie van de werkzaamheid. We voerden lichaamsgewicht, vitale functies en bloedtesten uit (WBC, hemoglobine, BUN, creatinine, CRP, D-dimeer, fibrinogeen, PAI-1, AST, ALT, CK, totaal cholesterol, triglyceride, HDL en LDL).
- Primair evaluatie-item: Verbetering van veneuze insufficiëntie na 6 maanden
- Secundaire evaluatie-items: Verbetering van de bloedlipidenconcentratie, ontsteking en bloedstolling na 6 maanden Vergelijking van numerieke veranderingssnelheid
- Tertiaire evaluatie-items: herhaling van veneuze trombose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten bij wie aanvankelijk de diagnose veneuze trombo-embolie werd gesteld
- 2. Patiënten tussen 19 en 70 jaar met dyslipidemie (LDL> = 100 mg/dl)
Uitsluitingscriteria:
- 1. Onder de 18
- 2. Actieve kankerstatus
- 3. Bekende HVZ (ischemische hartziekte, beroerte, perifere arterieziekte)
- 4. LDL>190ml/dL of LDL <100mg/dL
- 5. Contra-indicatie voor antistolling (NOAC)
- 6. Contra-indicatie voor statine (zwangerschap, borstvoeding, actieve leverziekte, verhoging van leverenzymen, allergische reactie op een statine)
- 7. Patiënten met instabiele vitale functies met massale VTE
- 8. DVT blijft in de vasculaire echografie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rosuppastatin 20mg
Patiënten die in aanmerking komen voor alle criteria en die niet in aanmerking komen als uitsluitingscriteria, moeten worden ingeschreven voor het onderzoek en willekeurig ingeschreven in een 1: 1 dosis rosuppastatine 20 mg eenmaal daags of equivalent.
|
Patiënten die in aanmerking komen voor alle criteria en die niet in aanmerking komen als uitsluitingscriteria, moeten worden opgenomen in de studie en willekeurig worden opgenomen in een 1: 1 dosis rosuvastatine 20 mg eenmaal daags of equivalent.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten die in aanmerking komen voor alle criteria en die niet in aanmerking komen als uitsluitingscriteria, moeten worden ingeschreven voor het onderzoek en willekeurig ingeschreven in een 1: 1 dosis rosuppastatine 20 mg eenmaal daags of equivalent.
|
Patiënten die in aanmerking komen voor alle criteria en die niet in aanmerking komen als uitsluitingscriteria, moeten worden opgenomen in de studie en willekeurig worden opgenomen in een 1: 1 dosis rosuvastatine 20 mg eenmaal daags of equivalent.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verbeteringspercentage van veneuze insufficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veneuze functietest (testitems volgens onderzoek) - DVT-doppler (trombus, spontane echocontrasten, samendrukbaarheid)
|
6 maanden
|
|
Het verbeteringspercentage van veneuze insufficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veneuze functietest (testitems volgens onderzoek) - Doppler veneuze insufficiëntie (reflux, refluxplaats)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van veranderingen in laboratoriumgegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van veranderingen in bloedlipideniveaus, ontsteking en bloedstolling - Testitems volgens standaardbehandeling WBC, hemoglobine, BUN, creatinine, CRP, D-dimeer, fibrinogeen, PAI-1 |
6 maanden
|
|
Vergelijking van veranderingen in laboratoriumgegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van veranderingen in bloedlipideniveaus, ontsteking en bloedstolling - Testitems volgens onderzoek AST, ALT, CK, totaal cholesterol, triglyceride, HDL, LDL |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Metabole ziekten
- Embolie en trombose
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Trombo-embolie
- Dyslipidemie
- Veneuze trombo-embolie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Antimetabolieten
- Anticholesteremische middelen
- Hypolipidemische middelen
- Lipidenregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Rosuvastatine Calcium
Andere studie-ID-nummers
- 4-2018-0726
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Wanneer u het gewenste materiaal aanvraagt, kan ik overwegen het gevraagde materiaal te geven.
Als u vragen heeft, neem dan contact op met grhong@yuhs.ac
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .