Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van statine bij veneuze disfunctie bij patiënten met veneuze trombo-embolie

29 juli 2025 bijgewerkt door: Yonsei University

Deelnemers tussen de 19 en 70 jaar bij wie aanvankelijk de diagnose veneuze trombo-embolie werd gesteld en die gepaard gingen met dyslipidemie (LDL> = 100 mg/dl) werden ingeschreven.

Deelnemers bij wie longembolie, longembolie CT en perifere B-modus echografie (B-modus echografie) zijn vastgesteld Alleen deelnemers die niet aan de uitsluitingscriteria voldoen, mogen in het onderzoek worden opgenomen.

Zodra de deelnemer is geselecteerd, wordt de patiënt geïnformeerd over het onderzoek en ontvangt hij het toestemmingsformulier.

Deelnemers die in aanmerking komen voor alle criteria en die niet in aanmerking komen als uitsluitingscriteria, moeten worden opgenomen in de studie en willekeurig worden opgenomen in een 1: 1 dosis rosuvastatine 20 mg eenmaal daags of equivalent. Deelnemers die eerder statines gebruikten hebben een wash-out periode van twee weken of langer. Deelnemers ondergaan een bezoek 12 weken na aanvang van de behandeling. Voor nuchtere bloedtesten bezoeken patiënten op een lege maag. Poliklinische follow-up observeert bijwerkingen na het laatste bezoek en observeert veranderingen in vitale functies en gewicht.

Na 24 weken behandeling komt de deelnemer langs voor evaluatie van de werkzaamheid. We voerden lichaamsgewicht, vitale functies en bloedtesten uit (WBC, hemoglobine, BUN, creatinine, CRP, D-dimeer, fibrinogeen, PAI-1, AST, ALT, CK, totaal cholesterol, triglyceride, HDL en LDL).

  1. Primair evaluatie-item: Verbetering van veneuze insufficiëntie na 6 maanden
  2. Secundaire evaluatie-items: Verbetering van de bloedlipidenconcentratie, ontsteking en bloedstolling na 6 maanden Vergelijking van numerieke veranderingssnelheid
  3. Tertiaire evaluatie-items: herhaling van veneuze trombose

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten bij wie aanvankelijk de diagnose veneuze trombo-embolie werd gesteld
  • 2. Patiënten tussen 19 en 70 jaar met dyslipidemie (LDL> = 100 mg/dl)

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Onder de 18
  • 2. Actieve kankerstatus
  • 3. Bekende HVZ (ischemische hartziekte, beroerte, perifere arterieziekte)
  • 4. LDL>190ml/dL of LDL <100mg/dL
  • 5. Contra-indicatie voor antistolling (NOAC)
  • 6. Contra-indicatie voor statine (zwangerschap, borstvoeding, actieve leverziekte, verhoging van leverenzymen, allergische reactie op een statine)
  • 7. Patiënten met instabiele vitale functies met massale VTE
  • 8. DVT blijft in de vasculaire echografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rosuppastatin 20mg
Patiënten die in aanmerking komen voor alle criteria en die niet in aanmerking komen als uitsluitingscriteria, moeten worden ingeschreven voor het onderzoek en willekeurig ingeschreven in een 1: 1 dosis rosuppastatine 20 mg eenmaal daags of equivalent.
Patiënten die in aanmerking komen voor alle criteria en die niet in aanmerking komen als uitsluitingscriteria, moeten worden opgenomen in de studie en willekeurig worden opgenomen in een 1: 1 dosis rosuvastatine 20 mg eenmaal daags of equivalent.
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten die in aanmerking komen voor alle criteria en die niet in aanmerking komen als uitsluitingscriteria, moeten worden ingeschreven voor het onderzoek en willekeurig ingeschreven in een 1: 1 dosis rosuppastatine 20 mg eenmaal daags of equivalent.
Patiënten die in aanmerking komen voor alle criteria en die niet in aanmerking komen als uitsluitingscriteria, moeten worden opgenomen in de studie en willekeurig worden opgenomen in een 1: 1 dosis rosuvastatine 20 mg eenmaal daags of equivalent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verbeteringspercentage van veneuze insufficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
Veneuze functietest (testitems volgens onderzoek) - DVT-doppler (trombus, spontane echocontrasten, samendrukbaarheid)
6 maanden
Het verbeteringspercentage van veneuze insufficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
Veneuze functietest (testitems volgens onderzoek) - Doppler veneuze insufficiëntie (reflux, refluxplaats)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van veranderingen in laboratoriumgegevens
Tijdsspanne: 6 maanden

Vergelijking van veranderingen in bloedlipideniveaus, ontsteking en bloedstolling

- Testitems volgens standaardbehandeling WBC, hemoglobine, BUN, creatinine, CRP, D-dimeer, fibrinogeen, PAI-1

6 maanden
Vergelijking van veranderingen in laboratoriumgegevens
Tijdsspanne: 6 maanden

Vergelijking van veranderingen in bloedlipideniveaus, ontsteking en bloedstolling

- Testitems volgens onderzoek AST, ALT, CK, totaal cholesterol, triglyceride, HDL, LDL

6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Wanneer u het gewenste materiaal aanvraagt, kan ik overwegen het gevraagde materiaal te geven.

Als u vragen heeft, neem dan contact op met grhong@yuhs.ac

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren