정맥 혈전색전증 환자의 정맥 기능 장애에서 스타틴의 역할
초기에 정맥 혈전색전증 진단을 받고 이상지질혈증(LDL>=100 mg/dl)을 동반한 19세에서 70세 사이의 참가자를 등록하였다.
폐색전증, 폐색전증 CT, 말초 B-모드 초음파(B-mode ultrasonic) 진단을 받은 참가자 제외 기준을 충족하지 않는 참가자만 연구에 등록해야 합니다.
참가자가 선택되면 환자는 연구에 대한 정보를 받고 동의서를 받습니다.
모든 기준에 적합하고 배제 기준에 적합하지 않은 참가자는 연구에 등록하고 1:1 용량의 로수바스타틴 20mg 1일 1회 또는 이에 상응하는 용량에 무작위로 등록해야 합니다. 이전에 스타틴을 사용한 참여자는 휴약 기간이 2주 이상입니다. 참여자는 치료 시작 후 12주 후에 방문합니다. 공복혈액검사를 위해 환자는 공복에 내원한다. 외래 추적 관찰은 마지막 방문 후 부작용을 관찰하고 활력 징후 및 체중의 변화를 관찰합니다.
24주 치료 후 참가자는 효능 평가를 위해 방문합니다. 체중, 활력 징후 및 혈액 검사(WBC, 헤모글로빈, BUN, 크레아티닌, CRP, D-dimer, 피브리노겐, PAI-1, AST, ALT, CK, 총 콜레스테롤, 트리글리세라이드, HDL 및 LDL)를 수행했습니다.
- 1차 평가항목: 6개월째 정맥부전 개선
- 2차 평가 항목: 6개월째 혈중 지질 농도, 염증 및 혈전 개선 수치 변화율 비교
- 3차 평가 항목: 정맥 혈전증의 재발
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 초기 정맥혈전색전증 진단을 받은 환자
- 2. 19세 이상 70세 이하의 이상지질혈증 환자(LDL>=100 mg/dl)
제외 기준:
- 1. 18세 미만
- 2. 활성 암 상태
- 3. 알려진 CVD(허혈성 심장 질환, 뇌졸중, 말초 동맥 질환)
- 4. LDL> 190ml/dL 또는 LDL <100mg/dL
- 5. 항응고제(NOAC) 금기
- 6. 스타틴의 금기(임신, 수유, 활동성 간질환, 간효소 수치 상승, 스타틴에 대한 알레르기 반응)
- 7. Massive VTE로 활력징후가 불안정한 환자
- 8. DVT는 혈관 초음파에 남아 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로수바스타틴 20mg
모든 기준을받을 자격이 있고 제외 기준으로 자격이없는 환자는 연구에 등록되어야하며 1 : 1 용량의 로수바스타틴 20mg의 1 : 1 일 또는 이에 상응하는 1 : 1 용량에 무작위로 등록해야합니다.
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모든 기준에 적합하고 제외 기준에 적합하지 않은 환자는 연구에 등록하고 1:1 용량의 로수바스타틴 20mg 1일 1회 또는 이에 상응하는 용량에 무작위로 등록해야 합니다.
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위약 비교기: 제어
모든 기준을받을 자격이 있고 제외 기준으로 자격이없는 환자는 연구에 등록되어야하며 1 : 1 용량의 로수바스타틴 20mg의 1 : 1 일 또는 이에 상응하는 1 : 1 용량에 무작위로 등록해야합니다.
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모든 기준에 적합하고 제외 기준에 적합하지 않은 환자는 연구에 등록하고 1:1 용량의 로수바스타틴 20mg 1일 1회 또는 이에 상응하는 용량에 무작위로 등록해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥부전 개선율
기간: 6 개월
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정맥기능검사(연구에 따른 검사항목) - DVT doppler(혈전, 자발에코조영, 압박성)
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6 개월
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정맥부전 개선율
기간: 6 개월
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정맥 기능 검사(연구에 따른 검사 항목) - 정맥 기능 부전 도플러(역류, 역류 부위)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 데이터의 변화 비교
기간: 6 개월
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혈중 지질 수치, 염증 및 혈액 응고의 변화 비교 - 표준치료에 따른 검사항목 WBC, Hemoglobin, BUN, Creatinine, CRP, D-dimer, Fibrinogen, PAI-1 |
6 개월
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실험실 데이터의 변화 비교
기간: 6 개월
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혈중 지질 수치, 염증 및 혈액 응고의 변화 비교 - 연구에 따른 검사항목 AST, ALT, CK, 총콜레스테롤, 중성지방, HDL, LDL |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2018-0726
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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