- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03988101
Роль статинов в развитии венозной дисфункции у пациентов с венозной тромбоэмболией
В исследование были включены участники в возрасте от 19 до 70 лет, у которых изначально была диагностирована венозная тромбоэмболия и она сопровождалась дислипидемией (ЛПНП> = 100 мг/дл).
Участники с диагнозом тромбоэмболия легочной артерии, КТ эмболии легочной артерии и ультразвуковое исследование периферических сосудов в В-режиме (ультразвуковое исследование в В-режиме). В исследование должны быть включены только участники, не соответствующие критериям исключения.
После выбора участника пациент информируется об исследовании и получает форму согласия.
Участники, отвечающие всем критериям и не подпадающие под критерии исключения, должны быть включены в исследование и случайным образом включены в группу приема розувастатина в дозе 1:1 20 мг один раз в сутки или эквивалентной. Участники, ранее принимавшие статины, имеют период вымывания продолжительностью две недели или более. Участников посещают через 12 недель после начала лечения. Для анализа крови натощак пациенты посещают натощак. Амбулаторное наблюдение наблюдает за побочными эффектами после последнего визита и наблюдает за изменениями основных показателей жизнедеятельности и веса.
После 24 недель лечения участник посещает для оценки эффективности. Мы измеряли массу тела, показатели жизненно важных функций и анализы крови (лейкоциты, гемоглобин, мочевина мочевины, креатинин, СРБ, D-димер, фибриноген, PAI-1, AST, ALT, CK, общий холестерин, триглицериды, HDL и LDL).
- Пункт первичной оценки: Улучшение венозной недостаточности через 6 месяцев.
- Элементы вторичной оценки: улучшение концентрации липидов в крови, воспаления и свертывания крови через 6 месяцев. Сравнение числовой скорости изменения.
- Элементы третичной оценки: рецидив венозного тромбоза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Больные, у которых изначально была диагностирована венозная тромбоэмболия.
- 2. Пациенты в возрасте от 19 до 70 лет с дислипидемией (ЛПНП>=100 мг/дл)
Критерий исключения:
- 1. До 18 лет
- 2. Активный раковый статус
- 3. Известные ССЗ (ишемическая болезнь сердца, инсульт, заболевание периферических артерий)
- 4. ЛПНП> 190 мл/дл или ЛПНП <100 мг/дл
- 5. Противопоказания к антикоагулянтной терапии (НОАК)
- 6. Противопоказания для статина (беременность, кормление грудью, активное заболевание печени, повышение активности печеночных ферментов, аллергическая реакция на статин)
- 7. Пациенты с нестабильными показателями жизнедеятельности с массивной ВТЭ
- 8. ТГВ остается на УЗИ сосудов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Розувастатин 20 мг
Пациенты, которые имеют право на все критерии и не имеют квалификации как критерии исключения, должны быть включены в исследование и случайным образом зарегистрированы в дозу 1: 1 розувастатина 20 мг один раз в день или эквивалент.
|
Пациенты, отвечающие всем критериям и не подпадающие под критерии исключения, должны быть включены в исследование и случайным образом включены в группу приема розувастатина в дозе 1:1 20 мг один раз в сутки или эквивалентной.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты, которые имеют право на все критерии и не имеют квалификации как критерии исключения, должны быть включены в исследование и случайным образом зарегистрированы в дозу 1: 1 розувастатина 20 мг один раз в день или эквивалент.
|
Пациенты, отвечающие всем критериям и не подпадающие под критерии исключения, должны быть включены в исследование и случайным образом включены в группу приема розувастатина в дозе 1:1 20 мг один раз в сутки или эквивалентной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость улучшения венозной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Венозная функциональная проба (тестовые объекты по данным исследования) - допплер ТГВ (тромб, спонтанные эхоконтрасты, сжимаемость)
|
6 месяцев
|
|
Скорость улучшения венозной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Венозная функциональная проба (тестовые элементы согласно исследованиям) - Допплерография венозной недостаточности (рефлюкс, место рефлюкса)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение изменений лабораторных данных
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение изменений уровня липидов в крови, воспаления и свертывания крови - Тестовые объекты в соответствии со стандартным лечением WBC, гемоглобин, мочевина мочевины, креатинин, CRP, D-димер, фибриноген, PAI-1 |
6 месяцев
|
|
Сравнение изменений лабораторных данных
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение изменений уровня липидов в крови, воспаления и свертывания крови - Тестовые задания по данным исследований АСТ, АЛТ, КФК, общего холестерина, триглицеридов, ЛПВП, ЛПНП |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Нарушения липидного обмена
- Тромбоэмболия
- Дислипидемии
- Венозная тромбоэмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестериновые агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие липиды
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2018-0726
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Когда вы запрашиваете нужный материал, я могу рассмотреть вопрос о предоставлении запрошенного материала.
Если у вас есть какие -либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с grhong@yuhs.ac
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .