Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль статинов в развитии венозной дисфункции у пациентов с венозной тромбоэмболией

29 июля 2025 г. обновлено: Yonsei University

В исследование были включены участники в возрасте от 19 до 70 лет, у которых изначально была диагностирована венозная тромбоэмболия и она сопровождалась дислипидемией (ЛПНП> = 100 мг/дл).

Участники с диагнозом тромбоэмболия легочной артерии, КТ эмболии легочной артерии и ультразвуковое исследование периферических сосудов в В-режиме (ультразвуковое исследование в В-режиме). В исследование должны быть включены только участники, не соответствующие критериям исключения.

После выбора участника пациент информируется об исследовании и получает форму согласия.

Участники, отвечающие всем критериям и не подпадающие под критерии исключения, должны быть включены в исследование и случайным образом включены в группу приема розувастатина в дозе 1:1 20 мг один раз в сутки или эквивалентной. Участники, ранее принимавшие статины, имеют период вымывания продолжительностью две недели или более. Участников посещают через 12 недель после начала лечения. Для анализа крови натощак пациенты посещают натощак. Амбулаторное наблюдение наблюдает за побочными эффектами после последнего визита и наблюдает за изменениями основных показателей жизнедеятельности и веса.

После 24 недель лечения участник посещает для оценки эффективности. Мы измеряли массу тела, показатели жизненно важных функций и анализы крови (лейкоциты, гемоглобин, мочевина мочевины, креатинин, СРБ, D-димер, фибриноген, PAI-1, AST, ALT, CK, общий холестерин, триглицериды, HDL и LDL).

  1. Пункт первичной оценки: Улучшение венозной недостаточности через 6 месяцев.
  2. Элементы вторичной оценки: улучшение концентрации липидов в крови, воспаления и свертывания крови через 6 месяцев. Сравнение числовой скорости изменения.
  3. Элементы третичной оценки: рецидив венозного тромбоза.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Больные, у которых изначально была диагностирована венозная тромбоэмболия.
  • 2. Пациенты в возрасте от 19 до 70 лет с дислипидемией (ЛПНП>=100 мг/дл)

Критерий исключения:

  • 1. До 18 лет
  • 2. Активный раковый статус
  • 3. Известные ССЗ (ишемическая болезнь сердца, инсульт, заболевание периферических артерий)
  • 4. ЛПНП> 190 мл/дл или ЛПНП <100 мг/дл
  • 5. Противопоказания к антикоагулянтной терапии (НОАК)
  • 6. Противопоказания для статина (беременность, кормление грудью, активное заболевание печени, повышение активности печеночных ферментов, аллергическая реакция на статин)
  • 7. Пациенты с нестабильными показателями жизнедеятельности с массивной ВТЭ
  • 8. ТГВ остается на УЗИ сосудов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Розувастатин 20 мг
Пациенты, которые имеют право на все критерии и не имеют квалификации как критерии исключения, должны быть включены в исследование и случайным образом зарегистрированы в дозу 1: 1 розувастатина 20 мг один раз в день или эквивалент.
Пациенты, отвечающие всем критериям и не подпадающие под критерии исключения, должны быть включены в исследование и случайным образом включены в группу приема розувастатина в дозе 1:1 20 мг один раз в сутки или эквивалентной.
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты, которые имеют право на все критерии и не имеют квалификации как критерии исключения, должны быть включены в исследование и случайным образом зарегистрированы в дозу 1: 1 розувастатина 20 мг один раз в день или эквивалент.
Пациенты, отвечающие всем критериям и не подпадающие под критерии исключения, должны быть включены в исследование и случайным образом включены в группу приема розувастатина в дозе 1:1 20 мг один раз в сутки или эквивалентной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость улучшения венозной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
Венозная функциональная проба (тестовые объекты по данным исследования) - допплер ТГВ (тромб, спонтанные эхоконтрасты, сжимаемость)
6 месяцев
Скорость улучшения венозной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
Венозная функциональная проба (тестовые элементы согласно исследованиям) - Допплерография венозной недостаточности (рефлюкс, место рефлюкса)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение изменений лабораторных данных
Временное ограничение: 6 месяцев

Сравнение изменений уровня липидов в крови, воспаления и свертывания крови

- Тестовые объекты в соответствии со стандартным лечением WBC, гемоглобин, мочевина мочевины, креатинин, CRP, D-димер, фибриноген, PAI-1

6 месяцев
Сравнение изменений лабораторных данных
Временное ограничение: 6 месяцев

Сравнение изменений уровня липидов в крови, воспаления и свертывания крови

- Тестовые задания по данным исследований АСТ, АЛТ, КФК, общего холестерина, триглицеридов, ЛПВП, ЛПНП

6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Когда вы запрашиваете нужный материал, я могу рассмотреть вопрос о предоставлении запрошенного материала.

Если у вас есть какие -либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с grhong@yuhs.ac

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться