Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statins rolle i venøs dysfunktion hos patienter med venøs tromboembolisme

29. juli 2025 opdateret af: Yonsei University

Deltagere mellem 19 og 70 år, som oprindeligt blev diagnosticeret med venøs tromboemboli og var ledsaget af dyslipidæmi (LDL> = 100 mg/dl), blev inkluderet.

Deltagere diagnosticeret med lungeemboli, lungeemboli CT og perifer B-mode ultralyd (B-mode ultralyd) Kun deltagere, der ikke opfylder eksklusionskriterierne, bør tilmeldes undersøgelsen.

Når deltageren er udvalgt, informeres patienten om undersøgelsen og modtager samtykkeerklæringen.

Deltagere, der er berettiget til alle kriterierne, og som ikke kvalificerer sig som eksklusionskriterier, bør tilmeldes undersøgelsen og tilfældigt tilmeldes en 1:1 dosis rosuvastatin 20 mg én gang dagligt eller tilsvarende. Deltagere, der tidligere har brugt statiner, har en udvaskningsperiode på to uger eller mere. Deltagerne gennemgår et besøg 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen. Til fastende blodprøver besøger patienterne på tom mave. Ambulant opfølgning observerer bivirkninger efter sidste besøg og observerer ændringer i vitale tegn og vægt.

Efter 24 ugers behandling besøger deltageren effektivitetsevaluering. Vi udførte kropsvægt, vitale tegn og blodprøver (WBC, hæmoglobin, BUN, kreatinin, CRP, D-dimer, fibrinogen, PAI-1, AST, ALT, CK, total kolesterol, triglycerid, HDL og LDL).

  1. Primært evalueringspunkt: Forbedring af venøs insufficiens ved 6 måneder
  2. Sekundære evalueringspunkter: Forbedring af blodlipidkoncentration, inflammation og blodkoagulering efter 6 måneder Sammenligning af numerisk ændringshastighed
  3. Tertiære evalueringspunkter: tilbagevenden af ​​venøs trombose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter, der oprindeligt blev diagnosticeret med venøs tromboemboli
  • 2. Patienter, der var mellem 19 og 70 år med dyslipidæmi (LDL> = 100 mg/dl)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Under 18
  • 2. Aktiv kræftstatus
  • 3. Kendt CVD (iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde, perifer arteriesygdom)
  • 4. LDL> 190ml/dL eller LDL <100mg/dL
  • 5. Kontraindikation for antikoagulering (NOAC)
  • 6. Kontraindikation for Statin (Graviditet, Amning, Aktiv leversygdom, Forhøjelse af leverenzymer, Allergisk reaktion på et statin)
  • 7. Patienter med ustabile vitale tegn med massiv VTE
  • 8. DVT forbliver i den vaskulære ultralyd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin 20 mg
Patienter, der er berettigede til alle kriterierne, og som ikke kvalificerer sig som ekskluderingskriterier, skal tilmeldes undersøgelsen og tilfældigt tilmeldes en 1: 1 -dosis rosuvastatin 20 mg en gang dagligt eller tilsvarende.
Patienter, der er berettigede til alle kriterierne, og som ikke kvalificerer sig som eksklusionskriterier, bør optages i undersøgelsen og tilfældigt inkluderes i en 1:1 dosis rosuvastatin 20 mg én gang dagligt eller tilsvarende.
Placebo komparator: Kontrollere
Patienter, der er berettigede til alle kriterierne, og som ikke kvalificerer sig som ekskluderingskriterier, skal tilmeldes undersøgelsen og tilfældigt tilmeldes en 1: 1 -dosis rosuvastatin 20 mg en gang dagligt eller tilsvarende.
Patienter, der er berettigede til alle kriterierne, og som ikke kvalificerer sig som eksklusionskriterier, bør optages i undersøgelsen og tilfældigt inkluderes i en 1:1 dosis rosuvastatin 20 mg én gang dagligt eller tilsvarende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringshastigheden af ​​venøs insufficiens
Tidsramme: 6 måneder
Venøs funktionstest (testartikler ifølge forskning) - DVT doppler (trombe, spontane ekkokontraster, kompressibilitet)
6 måneder
Forbedringshastigheden af ​​venøs insufficiens
Tidsramme: 6 måneder
Venøs funktionstest (testartikler ifølge forskning) - Venøs insufficiens doppler (refluks, reflukssted)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringer i laboratoriedata
Tidsramme: 6 måneder

Sammenligning af ændringer i blodlipidniveauer, inflammation og blodkoagulation

- Testemner i henhold til standardbehandling WBC, Hæmoglobin, BUN, Kreatinin, CRP, D-dimer, Fibrinogen, PAI-1

6 måneder
Sammenligning af ændringer i laboratoriedata
Tidsramme: 6 måneder

Sammenligning af ændringer i blodlipidniveauer, inflammation og blodkoagulation

- Testemner i henhold til forskning AST, ALT, CK, total kolesterol, triglycerid, HDL, LDL

6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Når du anmoder om det ønskede materiale, kan jeg overveje at give det ønskede materiale.

Hvis du har spørgsmål, skal du kontakte grhong@yuhs.ac

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner