- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03988101
Statins rolle i venøs dysfunktion hos patienter med venøs tromboembolisme
Deltagere mellem 19 og 70 år, som oprindeligt blev diagnosticeret med venøs tromboemboli og var ledsaget af dyslipidæmi (LDL> = 100 mg/dl), blev inkluderet.
Deltagere diagnosticeret med lungeemboli, lungeemboli CT og perifer B-mode ultralyd (B-mode ultralyd) Kun deltagere, der ikke opfylder eksklusionskriterierne, bør tilmeldes undersøgelsen.
Når deltageren er udvalgt, informeres patienten om undersøgelsen og modtager samtykkeerklæringen.
Deltagere, der er berettiget til alle kriterierne, og som ikke kvalificerer sig som eksklusionskriterier, bør tilmeldes undersøgelsen og tilfældigt tilmeldes en 1:1 dosis rosuvastatin 20 mg én gang dagligt eller tilsvarende. Deltagere, der tidligere har brugt statiner, har en udvaskningsperiode på to uger eller mere. Deltagerne gennemgår et besøg 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen. Til fastende blodprøver besøger patienterne på tom mave. Ambulant opfølgning observerer bivirkninger efter sidste besøg og observerer ændringer i vitale tegn og vægt.
Efter 24 ugers behandling besøger deltageren effektivitetsevaluering. Vi udførte kropsvægt, vitale tegn og blodprøver (WBC, hæmoglobin, BUN, kreatinin, CRP, D-dimer, fibrinogen, PAI-1, AST, ALT, CK, total kolesterol, triglycerid, HDL og LDL).
- Primært evalueringspunkt: Forbedring af venøs insufficiens ved 6 måneder
- Sekundære evalueringspunkter: Forbedring af blodlipidkoncentration, inflammation og blodkoagulering efter 6 måneder Sammenligning af numerisk ændringshastighed
- Tertiære evalueringspunkter: tilbagevenden af venøs trombose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter, der oprindeligt blev diagnosticeret med venøs tromboemboli
- 2. Patienter, der var mellem 19 og 70 år med dyslipidæmi (LDL> = 100 mg/dl)
Ekskluderingskriterier:
- 1. Under 18
- 2. Aktiv kræftstatus
- 3. Kendt CVD (iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde, perifer arteriesygdom)
- 4. LDL> 190ml/dL eller LDL <100mg/dL
- 5. Kontraindikation for antikoagulering (NOAC)
- 6. Kontraindikation for Statin (Graviditet, Amning, Aktiv leversygdom, Forhøjelse af leverenzymer, Allergisk reaktion på et statin)
- 7. Patienter med ustabile vitale tegn med massiv VTE
- 8. DVT forbliver i den vaskulære ultralyd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rosuvastatin 20 mg
Patienter, der er berettigede til alle kriterierne, og som ikke kvalificerer sig som ekskluderingskriterier, skal tilmeldes undersøgelsen og tilfældigt tilmeldes en 1: 1 -dosis rosuvastatin 20 mg en gang dagligt eller tilsvarende.
|
Patienter, der er berettigede til alle kriterierne, og som ikke kvalificerer sig som eksklusionskriterier, bør optages i undersøgelsen og tilfældigt inkluderes i en 1:1 dosis rosuvastatin 20 mg én gang dagligt eller tilsvarende.
|
|
Placebo komparator: Kontrollere
Patienter, der er berettigede til alle kriterierne, og som ikke kvalificerer sig som ekskluderingskriterier, skal tilmeldes undersøgelsen og tilfældigt tilmeldes en 1: 1 -dosis rosuvastatin 20 mg en gang dagligt eller tilsvarende.
|
Patienter, der er berettigede til alle kriterierne, og som ikke kvalificerer sig som eksklusionskriterier, bør optages i undersøgelsen og tilfældigt inkluderes i en 1:1 dosis rosuvastatin 20 mg én gang dagligt eller tilsvarende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringshastigheden af venøs insufficiens
Tidsramme: 6 måneder
|
Venøs funktionstest (testartikler ifølge forskning) - DVT doppler (trombe, spontane ekkokontraster, kompressibilitet)
|
6 måneder
|
|
Forbedringshastigheden af venøs insufficiens
Tidsramme: 6 måneder
|
Venøs funktionstest (testartikler ifølge forskning) - Venøs insufficiens doppler (refluks, reflukssted)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af ændringer i laboratoriedata
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af ændringer i blodlipidniveauer, inflammation og blodkoagulation - Testemner i henhold til standardbehandling WBC, Hæmoglobin, BUN, Kreatinin, CRP, D-dimer, Fibrinogen, PAI-1 |
6 måneder
|
|
Sammenligning af ændringer i laboratoriedata
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af ændringer i blodlipidniveauer, inflammation og blodkoagulation - Testemner i henhold til forskning AST, ALT, CK, total kolesterol, triglycerid, HDL, LDL |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Embolisme og trombose
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Tromboemboli
- Dyslipidæmi
- Venøs tromboembolisme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Rosuvastatin Calcium
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2018-0726
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Når du anmoder om det ønskede materiale, kan jeg overveje at give det ønskede materiale.
Hvis du har spørgsmål, skal du kontakte grhong@yuhs.ac
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .