- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03988101
Rola statyn w dysfunkcji żylnej u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Do badania włączono uczestników w wieku od 19 do 70 lat, u których początkowo rozpoznano żylną chorobę zakrzepowo-zatorową i towarzyszyła im dyslipidemia (LDL>=100 mg/dl).
Uczestnicy z rozpoznaną zatorowością płucną, tomografią komputerową zatorowości płucnej i obwodowym badaniem ultrasonograficznym w trybie B (USG w trybie B) Do badania powinni zostać włączeni tylko uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia.
Po wybraniu uczestnika pacjent jest informowany o badaniu i otrzymuje formularz zgody.
Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria i którzy nie kwalifikują się jako kryteria wykluczenia, powinni zostać włączeni do badania i losowo włączeni do grupy otrzymującej rozuwastatynę w dawce 20 mg raz na dobę lub równoważną w stosunku 1:1. Uczestnicy, którzy wcześniej stosowali statyny, mają okres wypłukiwania trwający dwa tygodnie lub dłużej. Uczestnicy przechodzą wizytę po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Na badania krwi na czczo pacjenci zgłaszają się na pusty żołądek. W ramach kontroli ambulatoryjnej obserwuje się działania niepożądane po ostatniej wizycie oraz obserwuje się zmiany parametrów życiowych i masy ciała.
Po 24 tygodniach leczenia uczestnik zgłasza się na wizytę w celu oceny skuteczności. Wykonano masę ciała, parametry życiowe oraz badania krwi (WBC, hemoglobina, BUN, kreatynina, CRP, D-dimer, fibrynogen, PAI-1, AST, ALT, CK, cholesterol całkowity, trójglicerydy, HDL i LDL).
- Podstawowy element oceny: Poprawa niewydolności żylnej po 6 miesiącach
- Dodatkowe elementy oceny: Poprawa stężenia lipidów we krwi, stanu zapalnego i krzepliwości krwi po 6 miesiącach Porównanie liczbowego tempa zmian
- Pozycje oceny trzeciorzędowej: nawrót zakrzepicy żylnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci, u których początkowo rozpoznano żylną chorobę zakrzepowo-zatorową
- 2. Pacjenci w wieku od 19 do 70 lat z dyslipidemią (LDL>=100 mg/dl)
Kryteria wyłączenia:
- 1. Poniżej 18. roku życia
- 2. Aktywny stan raka
- 3. Znana CVD (choroba niedokrwienna serca, udar, choroba tętnic obwodowych)
- 4. LDL> 190ml/dl lub LDL <100mg/dl
- 5. Przeciwwskazania do antykoagulacji (NOAC)
- 6. Przeciwwskazania do stosowania statyn (ciąża, karmienie piersią, czynna choroba wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, reakcja alergiczna na statynę)
- 7. Pacjenci z niestabilnymi objawami życiowymi z masywną ŻChZZ
- 8. DVT pozostaje w USG naczyń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rosuvastatyna 20 mg
Pacjenci, którzy kwalifikują się do wszystkich kryteriów i którzy nie kwalifikują się jako kryteria wykluczenia, powinni zostać włączeni do badania i losowo włączani do dawki rosuwastatyny 1: 1 raz dziennie lub równoważnych.
|
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria i nie kwalifikują się jako kryteria wykluczenia, powinni zostać włączeni do badania i losowo włączeni do grupy rozuwastatyny w dawce 1:1 20 mg raz na dobę lub równoważnej.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci, którzy kwalifikują się do wszystkich kryteriów i którzy nie kwalifikują się jako kryteria wykluczenia, powinni zostać włączeni do badania i losowo włączani do dawki rosuwastatyny 1: 1 raz dziennie lub równoważnych.
|
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria i nie kwalifikują się jako kryteria wykluczenia, powinni zostać włączeni do badania i losowo włączeni do grupy rozuwastatyny w dawce 1:1 20 mg raz na dobę lub równoważnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość poprawy niewydolności żylnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie funkcji żylnej (elementy badania wg badań) - Doppler DVT (skrzeplina, kontrasty echa spontanicznego, ściśliwość)
|
6 miesięcy
|
|
Szybkość poprawy niewydolności żylnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie funkcji żylnej (elementy badania wg badań) - Doppler niewydolności żylnej (refluks, miejsce refluksu)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmian w danych laboratoryjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie zmian poziomu lipidów we krwi, stanu zapalnego i krzepnięcia krwi - Elementy testowe zgodnie ze standardowym leczeniem WBC, Hemoglobina, BUN, Kreatynina, CRP, D-dimer, Fibrynogen, PAI-1 |
6 miesięcy
|
|
Porównanie zmian w danych laboratoryjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie zmian poziomu lipidów we krwi, stanu zapalnego i krzepnięcia krwi - Testuj pozycje według badań AST, ALT, CK, cholesterol całkowity, trójglicerydy, HDL, LDL |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby metaboliczne
- Zatorowość i zakrzepica
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Dyslipidemie
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki przeciwcholesteremiczne
- Środki hipolipemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutaryl-CoA
- Rozuwastatyna wapń
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2018-0726
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kiedy żądasz żądanego materiału, mogę rozważyć podanie żądanego materiału.
Jeśli masz jakieś pytania, skontaktuj się z grhong@yuhs.ac
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .