Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola statyn w dysfunkcji żylnej u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Yonsei University

Do badania włączono uczestników w wieku od 19 do 70 lat, u których początkowo rozpoznano żylną chorobę zakrzepowo-zatorową i towarzyszyła im dyslipidemia (LDL>=100 mg/dl).

Uczestnicy z rozpoznaną zatorowością płucną, tomografią komputerową zatorowości płucnej i obwodowym badaniem ultrasonograficznym w trybie B (USG w trybie B) Do badania powinni zostać włączeni tylko uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia.

Po wybraniu uczestnika pacjent jest informowany o badaniu i otrzymuje formularz zgody.

Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria i którzy nie kwalifikują się jako kryteria wykluczenia, powinni zostać włączeni do badania i losowo włączeni do grupy otrzymującej rozuwastatynę w dawce 20 mg raz na dobę lub równoważną w stosunku 1:1. Uczestnicy, którzy wcześniej stosowali statyny, mają okres wypłukiwania trwający dwa tygodnie lub dłużej. Uczestnicy przechodzą wizytę po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Na badania krwi na czczo pacjenci zgłaszają się na pusty żołądek. W ramach kontroli ambulatoryjnej obserwuje się działania niepożądane po ostatniej wizycie oraz obserwuje się zmiany parametrów życiowych i masy ciała.

Po 24 tygodniach leczenia uczestnik zgłasza się na wizytę w celu oceny skuteczności. Wykonano masę ciała, parametry życiowe oraz badania krwi (WBC, hemoglobina, BUN, kreatynina, CRP, D-dimer, fibrynogen, PAI-1, AST, ALT, CK, cholesterol całkowity, trójglicerydy, HDL i LDL).

  1. Podstawowy element oceny: Poprawa niewydolności żylnej po 6 miesiącach
  2. Dodatkowe elementy oceny: Poprawa stężenia lipidów we krwi, stanu zapalnego i krzepliwości krwi po 6 miesiącach Porównanie liczbowego tempa zmian
  3. Pozycje oceny trzeciorzędowej: nawrót zakrzepicy żylnej

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci, u których początkowo rozpoznano żylną chorobę zakrzepowo-zatorową
  • 2. Pacjenci w wieku od 19 do 70 lat z dyslipidemią (LDL>=100 mg/dl)

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Poniżej 18. roku życia
  • 2. Aktywny stan raka
  • 3. Znana CVD (choroba niedokrwienna serca, udar, choroba tętnic obwodowych)
  • 4. LDL> 190ml/dl lub LDL <100mg/dl
  • 5. Przeciwwskazania do antykoagulacji (NOAC)
  • 6. Przeciwwskazania do stosowania statyn (ciąża, karmienie piersią, czynna choroba wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, reakcja alergiczna na statynę)
  • 7. Pacjenci z niestabilnymi objawami życiowymi z masywną ŻChZZ
  • 8. DVT pozostaje w USG naczyń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rosuvastatyna 20 mg
Pacjenci, którzy kwalifikują się do wszystkich kryteriów i którzy nie kwalifikują się jako kryteria wykluczenia, powinni zostać włączeni do badania i losowo włączani do dawki rosuwastatyny 1: 1 raz dziennie lub równoważnych.
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria i nie kwalifikują się jako kryteria wykluczenia, powinni zostać włączeni do badania i losowo włączeni do grupy rozuwastatyny w dawce 1:1 20 mg raz na dobę lub równoważnej.
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci, którzy kwalifikują się do wszystkich kryteriów i którzy nie kwalifikują się jako kryteria wykluczenia, powinni zostać włączeni do badania i losowo włączani do dawki rosuwastatyny 1: 1 raz dziennie lub równoważnych.
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria i nie kwalifikują się jako kryteria wykluczenia, powinni zostać włączeni do badania i losowo włączeni do grupy rozuwastatyny w dawce 1:1 20 mg raz na dobę lub równoważnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość poprawy niewydolności żylnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie funkcji żylnej (elementy badania wg badań) - Doppler DVT (skrzeplina, kontrasty echa spontanicznego, ściśliwość)
6 miesięcy
Szybkość poprawy niewydolności żylnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie funkcji żylnej (elementy badania wg badań) - Doppler niewydolności żylnej (refluks, miejsce refluksu)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian w danych laboratoryjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Porównanie zmian poziomu lipidów we krwi, stanu zapalnego i krzepnięcia krwi

- Elementy testowe zgodnie ze standardowym leczeniem WBC, Hemoglobina, BUN, Kreatynina, CRP, D-dimer, Fibrynogen, PAI-1

6 miesięcy
Porównanie zmian w danych laboratoryjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Porównanie zmian poziomu lipidów we krwi, stanu zapalnego i krzepnięcia krwi

- Testuj pozycje według badań AST, ALT, CK, cholesterol całkowity, trójglicerydy, HDL, LDL

6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Kiedy żądasz żądanego materiału, mogę rozważyć podanie żądanego materiału.

Jeśli masz jakieś pytania, skontaktuj się z grhong@yuhs.ac

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj