- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03988101
Papel de las estatinas en la disfunción venosa en pacientes con evento de tromboembolismo venoso
Se inscribieron participantes entre 19 y 70 años que inicialmente fueron diagnosticados con tromboembolismo venoso y se acompañaron de dislipidemia (LDL>=100 mg/dl).
Participantes con diagnóstico de embolia pulmonar, TC de embolia pulmonar y ultrasonido periférico en modo B (ultrasonido en modo B) Solo los participantes que no cumplan con los criterios de exclusión deben inscribirse en el estudio.
Una vez seleccionado el participante, el paciente es informado del estudio y recibe el formulario de consentimiento.
Los participantes que son elegibles para todos los criterios y que no califican como criterios de exclusión deben inscribirse en el estudio e inscribirse aleatoriamente en una dosis 1: 1 de 20 mg de rosuvastatina una vez al día o equivalente. Los participantes que usaron estatinas anteriormente tienen un período de lavado de dos semanas o más. Los participantes se someten a una visita 12 semanas después del inicio del tratamiento. Para los análisis de sangre en ayunas, los pacientes visitan con el estómago vacío. El seguimiento ambulatorio observa efectos secundarios después de la última visita y observa cambios en los signos vitales y el peso.
Después de 24 semanas de tratamiento, el participante visita para evaluación de eficacia. Se realizaron análisis de peso, constantes vitales y sangre (WBC, hemoglobina, BUN, creatinina, PCR, dímero D, fibrinógeno, PAI-1, AST, ALT, CK, colesterol total, triglicéridos, HDL y LDL).
- Ítem de evaluación principal: Mejoría de la insuficiencia venosa a los 6 meses
- Elementos de evaluación secundaria: Mejora de la concentración de lípidos en sangre, inflamación y coagulación sanguínea a los 6 meses Comparación de la tasa de cambio numérico
- Ítems de evaluación terciaria: recurrencia de trombosis venosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Geu Ru Hong, MD., PhD.
- Número de teléfono: 82-2-2228-8443
- Correo electrónico: GRHONG@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes que inicialmente fueron diagnosticados de tromboembolismo venoso
- 2. Pacientes que tenían entre 19 y 70 años con dislipidemia (LDL>=100 mg/dl)
Criterio de exclusión:
- 1. Menores de 18 años
- 2. Estado de cáncer activo
- 3. ECV conocida (cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular, arteriopatía periférica)
- 4. LDL > 190ml/dL o LDL <100mg/dL
- 5. Contraindicación para la anticoagulación (NOAC)
- 6. Contraindicación para estatina (embarazo, lactancia, enfermedad hepática activa, elevación de enzimas hepáticas, reacción alérgica a una estatina)
- 7. Pacientes con signos vitales inestables con TEV Masiva
- 8. La TVP permanece en la ecografía vascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Rosuvastatina 20mg
Los pacientes que son elegibles para todos los criterios y que no califican como criterios de exclusión deben inscribirse en el estudio e inscribirse aleatoriamente en una dosis 1: 1 de 20 mg de rosuvastatina una vez al día o equivalente.
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Los pacientes que son elegibles para todos los criterios y que no califican como criterios de exclusión deben inscribirse en el estudio e inscribirse aleatoriamente en una dosis 1: 1 de 20 mg de rosuvastatina una vez al día o equivalente.
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Los pacientes que son elegibles para todos los criterios y que no califican como criterios de exclusión deben inscribirse en el estudio e inscribirse aleatoriamente en una dosis 1: 1 de 20 mg de rosuvastatina una vez al día o equivalente.
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Los pacientes que son elegibles para todos los criterios y que no califican como criterios de exclusión deben inscribirse en el estudio e inscribirse aleatoriamente en una dosis 1: 1 de 20 mg de rosuvastatina una vez al día o equivalente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de mejora de la insuficiencia venosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de función venosa (elementos de prueba según la investigación) - TVP doppler (trombo, contrastes de eco espontáneos, compresibilidad)
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6 meses
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La tasa de mejora de la insuficiencia venosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de función venosa (elementos de prueba según la investigación) - Doppler de insuficiencia venosa (reflujo, sitio de reflujo)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de cambios en los datos de laboratorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de cambios en los niveles de lípidos en sangre, inflamación y coagulación sanguínea - Elementos de prueba según el tratamiento estándar WBC, hemoglobina, BUN, creatinina, PCR, dímero D, fibrinógeno, PAI-1 |
6 meses
|
Comparación de cambios en los datos de laboratorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de cambios en los niveles de lípidos en sangre, inflamación y coagulación sanguínea - Elementos de prueba según la investigación AST, ALT, CK, colesterol total, triglicéridos, HDL, LDL |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Embolia y Trombosis
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- 4-2018-0726
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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