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Papel de las estatinas en la disfunción venosa en pacientes con evento de tromboembolismo venoso

23 de junio de 2021 actualizado por: Yonsei University

Se inscribieron participantes entre 19 y 70 años que inicialmente fueron diagnosticados con tromboembolismo venoso y se acompañaron de dislipidemia (LDL>=100 mg/dl).

Participantes con diagnóstico de embolia pulmonar, TC de embolia pulmonar y ultrasonido periférico en modo B (ultrasonido en modo B) Solo los participantes que no cumplan con los criterios de exclusión deben inscribirse en el estudio.

Una vez seleccionado el participante, el paciente es informado del estudio y recibe el formulario de consentimiento.

Los participantes que son elegibles para todos los criterios y que no califican como criterios de exclusión deben inscribirse en el estudio e inscribirse aleatoriamente en una dosis 1: 1 de 20 mg de rosuvastatina una vez al día o equivalente. Los participantes que usaron estatinas anteriormente tienen un período de lavado de dos semanas o más. Los participantes se someten a una visita 12 semanas después del inicio del tratamiento. Para los análisis de sangre en ayunas, los pacientes visitan con el estómago vacío. El seguimiento ambulatorio observa efectos secundarios después de la última visita y observa cambios en los signos vitales y el peso.

Después de 24 semanas de tratamiento, el participante visita para evaluación de eficacia. Se realizaron análisis de peso, constantes vitales y sangre (WBC, hemoglobina, BUN, creatinina, PCR, dímero D, fibrinógeno, PAI-1, AST, ALT, CK, colesterol total, triglicéridos, HDL y LDL).

  1. Ítem ​​de evaluación principal: Mejoría de la insuficiencia venosa a los 6 meses
  2. Elementos de evaluación secundaria: Mejora de la concentración de lípidos en sangre, inflamación y coagulación sanguínea a los 6 meses Comparación de la tasa de cambio numérico
  3. Ítems de evaluación terciaria: recurrencia de trombosis venosa

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Geu Ru Hong, MD., PhD.
  • Número de teléfono: 82-2-2228-8443
  • Correo electrónico: GRHONG@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes que inicialmente fueron diagnosticados de tromboembolismo venoso
  • 2. Pacientes que tenían entre 19 y 70 años con dislipidemia (LDL>=100 mg/dl)

Criterio de exclusión:

  • 1. Menores de 18 años
  • 2. Estado de cáncer activo
  • 3. ECV conocida (cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular, arteriopatía periférica)
  • 4. LDL > 190ml/dL o LDL <100mg/dL
  • 5. Contraindicación para la anticoagulación (NOAC)
  • 6. Contraindicación para estatina (embarazo, lactancia, enfermedad hepática activa, elevación de enzimas hepáticas, reacción alérgica a una estatina)
  • 7. Pacientes con signos vitales inestables con TEV Masiva
  • 8. La TVP permanece en la ecografía vascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Rosuvastatina 20mg
Los pacientes que son elegibles para todos los criterios y que no califican como criterios de exclusión deben inscribirse en el estudio e inscribirse aleatoriamente en una dosis 1: 1 de 20 mg de rosuvastatina una vez al día o equivalente.
Los pacientes que son elegibles para todos los criterios y que no califican como criterios de exclusión deben inscribirse en el estudio e inscribirse aleatoriamente en una dosis 1: 1 de 20 mg de rosuvastatina una vez al día o equivalente.
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Los pacientes que son elegibles para todos los criterios y que no califican como criterios de exclusión deben inscribirse en el estudio e inscribirse aleatoriamente en una dosis 1: 1 de 20 mg de rosuvastatina una vez al día o equivalente.
Los pacientes que son elegibles para todos los criterios y que no califican como criterios de exclusión deben inscribirse en el estudio e inscribirse aleatoriamente en una dosis 1: 1 de 20 mg de rosuvastatina una vez al día o equivalente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de mejora de la insuficiencia venosa
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba de función venosa (elementos de prueba según la investigación) - TVP doppler (trombo, contrastes de eco espontáneos, compresibilidad)
6 meses
La tasa de mejora de la insuficiencia venosa
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba de función venosa (elementos de prueba según la investigación) - Doppler de insuficiencia venosa (reflujo, sitio de reflujo)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de cambios en los datos de laboratorio
Periodo de tiempo: 6 meses

Comparación de cambios en los niveles de lípidos en sangre, inflamación y coagulación sanguínea

- Elementos de prueba según el tratamiento estándar WBC, hemoglobina, BUN, creatinina, PCR, dímero D, fibrinógeno, PAI-1

6 meses
Comparación de cambios en los datos de laboratorio
Periodo de tiempo: 6 meses

Comparación de cambios en los niveles de lípidos en sangre, inflamación y coagulación sanguínea

- Elementos de prueba según la investigación AST, ALT, CK, colesterol total, triglicéridos, HDL, LDL

6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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