Rolle von Statinen bei venöser Dysfunktion bei Patienten mit venösem Thromboembolieereignis
Eingeschlossen wurden Teilnehmer im Alter zwischen 19 und 70 Jahren, bei denen zunächst eine venöse Thromboembolie diagnostiziert wurde und die von einer Dyslipidämie (LDL > = 100 mg/dl) begleitet wurden.
Teilnehmer mit diagnostizierter Lungenembolie, Lungenembolie-CT und peripherem B-Modus-Ultraschall (B-Modus-Ultraschall) Nur Teilnehmer, die die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, sollten in die Studie aufgenommen werden.
Sobald der Teilnehmer ausgewählt ist, wird der Patient über die Studie informiert und erhält die Einverständniserklärung.
Teilnehmer, die für alle Kriterien in Frage kommen und die nicht als Ausschlusskriterien in Frage kommen, sollten in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in eine 1: 1-Dosis Rosuvastatin 20 mg einmal täglich oder eine gleichwertige Dosis aufgenommen werden. Teilnehmer, die zuvor Statine verwendet haben, haben eine Auswaschphase von zwei Wochen oder mehr. Die Teilnehmer werden 12 Wochen nach Beginn der Behandlung einer Visite unterzogen. Für nüchterne Blutuntersuchungen kommen die Patienten auf nüchternen Magen. Die ambulante Nachsorge beobachtet Nebenwirkungen nach dem letzten Besuch und beobachtet Veränderungen der Vitalzeichen und des Gewichts.
Nach 24-wöchiger Behandlung kommt der Teilnehmer zur Bewertung der Wirksamkeit. Wir führten Körpergewichts-, Vitalzeichen- und Bluttests durch (WBC, Hämoglobin, BUN, Kreatinin, CRP, D-Dimer, Fibrinogen, PAI-1, AST, ALT, CK, Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL und LDL).
- Primärer Bewertungspunkt: Verbesserung der venösen Insuffizienz nach 6 Monaten
- Sekundäre Bewertungspunkte: Verbesserung der Blutfettkonzentration, Entzündung und Blutgerinnung nach 6 Monaten. Vergleich der numerischen Änderungsrate
- Tertiäre Bewertungspunkte: Wiederauftreten von Venenthrombosen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten, bei denen ursprünglich eine venöse Thromboembolie diagnostiziert wurde
- 2. Patienten zwischen 19 und 70 Jahren mit Dyslipidämie (LDL > = 100 mg/dl)
Ausschlusskriterien:
- 1. Unter 18
- 2. Aktiver Krebsstatus
- 3. Bekannte CVD (ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit)
- 4. LDL > 190 ml / dl oder LDL < 100 mg / dl
- 5. Kontraindikation für Antikoagulation (NOAK)
- 6. Kontraindikation für Statine (Schwangerschaft, Stillzeit, aktive Lebererkrankung, Erhöhung der Leberenzyme, allergische Reaktion auf ein Statin)
- 7. Patienten mit instabiler Vitalfunktion bei massiver VTE
- 8. TVT verbleibt im Gefäßultraschall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rosuvastatin 20mg
Patienten, die für alle Kriterien berechtigt sind und sich nicht als Ausschlusskriterien qualifizieren, sollten in die Studie aufgenommen und zufällig in einer 1: 1 -Dosis Rosuvastatin 20 mg einmal täglich oder gleichwertig eingeschlossen werden.
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Patienten, die alle Kriterien erfüllen und die nicht als Ausschlusskriterien in Frage kommen, sollten in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in eine 1:1-Dosis Rosuvastatin 20 mg einmal täglich oder eine gleichwertige Dosis aufgenommen werden.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten, die für alle Kriterien berechtigt sind und sich nicht als Ausschlusskriterien qualifizieren, sollten in die Studie aufgenommen und zufällig in einer 1: 1 -Dosis Rosuvastatin 20 mg einmal täglich oder gleichwertig eingeschlossen werden.
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Patienten, die alle Kriterien erfüllen und die nicht als Ausschlusskriterien in Frage kommen, sollten in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in eine 1:1-Dosis Rosuvastatin 20 mg einmal täglich oder eine gleichwertige Dosis aufgenommen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Verbesserungsrate der venösen Insuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
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Venenfunktionstest (Testpunkte laut Forschung) - DVT-Doppler (Thrombus, spontane Echokontraste, Kompressibilität)
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6 Monate
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Die Verbesserungsrate der venösen Insuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
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Venenfunktionstest (Prüfpunkte nach Forschung) - Venöse Insuffizienz Doppler (Reflux, Refluxstelle)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich von Änderungen in Labordaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich von Veränderungen der Blutfettwerte, Entzündungen und Blutgerinnung - Testgegenstände gemäß Standardbehandlung WBC, Hämoglobin, BUN, Kreatinin, CRP, D-Dimer, Fibrinogen, PAI-1 |
6 Monate
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Vergleich von Änderungen in Labordaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich von Veränderungen der Blutfettwerte, Entzündungen und Blutgerinnung - Testpunkte nach Forschung AST, ALT, CK, Gesamtcholesterin, Triglyzeride, HDL, LDL |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Embolie und Thrombose
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Thromboembolie
- Dyslipidämien
- Venöse Thromboembolie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterinämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Rosuvastatin Calcium
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2018-0726
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Wenn Sie das gewünschte Material anfordern, kann ich in Betracht ziehen, das angeforderte Material zu geben.
Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an grhong@yuhs.ac
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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