- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03988101
Papel da Estatina na Disfunção Venosa em Pacientes com Evento de Tromboembolismo Venoso
Foram incluídos participantes com idades entre 19 e 70 anos que foram inicialmente diagnosticados com tromboembolismo venoso e foram acompanhados por dislipidemia (LDL> = 100 mg / dl).
Participantes com diagnóstico de embolia pulmonar, TC de embolia pulmonar e ultrassom modo B periférico (ultrassonografia modo B) Somente os participantes que não atenderem aos critérios de exclusão devem ser incluídos no estudo.
Uma vez selecionado o participante, o paciente é informado sobre o estudo e recebe o termo de consentimento.
Os participantes elegíveis para todos os critérios e que não se qualificam como critérios de exclusão devem ser incluídos no estudo e incluídos aleatoriamente em uma dose 1:1 de rosuvastatina 20 mg uma vez ao dia ou equivalente. Os participantes que usaram estatinas anteriormente têm um período de wash-out de duas semanas ou mais. Os participantes passam por uma consulta 12 semanas após o início do tratamento. Para exames de sangue em jejum, os pacientes visitam com o estômago vazio. O acompanhamento ambulatorial observa efeitos colaterais após a última consulta e observa alterações nos sinais vitais e no peso.
Após 24 semanas de tratamento, o participante visita para avaliação da eficácia. Foram realizados peso corporal, sinais vitais e exames de sangue (WBC, hemoglobina, BUN, creatinina, PCR, D-dímero, fibrinogênio, PAI-1, AST, ALT, CK, colesterol total, triglicerídeos, HDL e LDL).
- Item de avaliação primária: Melhora da insuficiência venosa em 6 meses
- Itens de avaliação secundária: Melhora da concentração de lipídios no sangue, inflamação e coagulação sanguínea aos 6 meses Comparação da taxa numérica de alteração
- Itens de avaliação terciária: recorrência de trombose venosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes inicialmente diagnosticados com tromboembolismo venoso
- 2. Pacientes com idade entre 19 e 70 anos com dislipidemia (LDL> = 100 mg/dl)
Critério de exclusão:
- 1. Sub 18
- 2. Status de câncer ativo
- 3. DCV conhecida (doença cardíaca isquêmica, acidente vascular cerebral, doença arterial periférica)
- 4. LDL> 190ml/dL ou LDL <100mg/dL
- 5. Contra-indicação para anticoagulação (NOAC)
- 6. Contra-indicação para estatina (gravidez, amamentação, doença hepática ativa, elevação das enzimas hepáticas, reação alérgica a uma estatina)
- 7. Pacientes com sinais vitais instáveis com TEV maciço
- 8. TVP permanece no ultrassom vascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rosuvastatina 20mg
Pacientes elegíveis para todos os critérios e que não se qualificam como critérios de exclusão devem ser inscritos no estudo e inscritos aleatoriamente em uma dose de 1: 1 de rosuvastatina 20 mg uma vez ao dia ou equivalente.
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Os pacientes que são elegíveis para todos os critérios e que não se qualificam como critérios de exclusão devem ser incluídos no estudo e incluídos aleatoriamente em uma dose 1:1 de rosuvastatina 20 mg uma vez ao dia ou equivalente.
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Comparador de Placebo: Controlar
Pacientes elegíveis para todos os critérios e que não se qualificam como critérios de exclusão devem ser inscritos no estudo e inscritos aleatoriamente em uma dose de 1: 1 de rosuvastatina 20 mg uma vez ao dia ou equivalente.
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Os pacientes que são elegíveis para todos os critérios e que não se qualificam como critérios de exclusão devem ser incluídos no estudo e incluídos aleatoriamente em uma dose 1:1 de rosuvastatina 20 mg uma vez ao dia ou equivalente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de melhora da insuficiência venosa
Prazo: 6 meses
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Teste de função venosa (itens de teste de acordo com a pesquisa) - TVP doppler (trombo, contraste de eco espontâneo, compressibilidade)
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6 meses
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A taxa de melhora da insuficiência venosa
Prazo: 6 meses
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Teste de função venosa (itens de teste de acordo com a pesquisa) - Doppler de insuficiência venosa (refluxo, local de refluxo)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de mudanças nos dados do laboratório
Prazo: 6 meses
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Comparação de alterações nos níveis de lipídios no sangue, inflamação e coagulação sanguínea - Itens de teste de acordo com o tratamento padrão WBC, Hemoglobina, BUN, Creatinina, CRP, D-dímero, Fibrinogênio, PAI-1 |
6 meses
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Comparação de mudanças nos dados do laboratório
Prazo: 6 meses
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Comparação de alterações nos níveis de lipídios no sangue, inflamação e coagulação sanguínea - Itens de teste de acordo com a pesquisa AST, ALT, CK, colesterol total, triglicérides, HDL, LDL |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Embolia e Trombose
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Tromboembolismo
- Dislipidemias
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Inibidores da Hidroximetilglutaril-CoA Redutase
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 4-2018-0726
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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