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Papel da Estatina na Disfunção Venosa em Pacientes com Evento de Tromboembolismo Venoso

29 de julho de 2025 atualizado por: Yonsei University

Foram incluídos participantes com idades entre 19 e 70 anos que foram inicialmente diagnosticados com tromboembolismo venoso e foram acompanhados por dislipidemia (LDL> = 100 mg / dl).

Participantes com diagnóstico de embolia pulmonar, TC de embolia pulmonar e ultrassom modo B periférico (ultrassonografia modo B) Somente os participantes que não atenderem aos critérios de exclusão devem ser incluídos no estudo.

Uma vez selecionado o participante, o paciente é informado sobre o estudo e recebe o termo de consentimento.

Os participantes elegíveis para todos os critérios e que não se qualificam como critérios de exclusão devem ser incluídos no estudo e incluídos aleatoriamente em uma dose 1:1 de rosuvastatina 20 mg uma vez ao dia ou equivalente. Os participantes que usaram estatinas anteriormente têm um período de wash-out de duas semanas ou mais. Os participantes passam por uma consulta 12 semanas após o início do tratamento. Para exames de sangue em jejum, os pacientes visitam com o estômago vazio. O acompanhamento ambulatorial observa efeitos colaterais após a última consulta e observa alterações nos sinais vitais e no peso.

Após 24 semanas de tratamento, o participante visita para avaliação da eficácia. Foram realizados peso corporal, sinais vitais e exames de sangue (WBC, hemoglobina, BUN, creatinina, PCR, D-dímero, fibrinogênio, PAI-1, AST, ALT, CK, colesterol total, triglicerídeos, HDL e LDL).

  1. Item de avaliação primária: Melhora da insuficiência venosa em 6 meses
  2. Itens de avaliação secundária: Melhora da concentração de lipídios no sangue, inflamação e coagulação sanguínea aos 6 meses Comparação da taxa numérica de alteração
  3. Itens de avaliação terciária: recorrência de trombose venosa

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes inicialmente diagnosticados com tromboembolismo venoso
  • 2. Pacientes com idade entre 19 e 70 anos com dislipidemia (LDL> = 100 mg/dl)

Critério de exclusão:

  • 1. Sub 18
  • 2. Status de câncer ativo
  • 3. DCV conhecida (doença cardíaca isquêmica, acidente vascular cerebral, doença arterial periférica)
  • 4. LDL> 190ml/dL ou LDL <100mg/dL
  • 5. Contra-indicação para anticoagulação (NOAC)
  • 6. Contra-indicação para estatina (gravidez, amamentação, doença hepática ativa, elevação das enzimas hepáticas, reação alérgica a uma estatina)
  • 7. Pacientes com sinais vitais instáveis ​​com TEV maciço
  • 8. TVP permanece no ultrassom vascular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rosuvastatina 20mg
Pacientes elegíveis para todos os critérios e que não se qualificam como critérios de exclusão devem ser inscritos no estudo e inscritos aleatoriamente em uma dose de 1: 1 de rosuvastatina 20 mg uma vez ao dia ou equivalente.
Os pacientes que são elegíveis para todos os critérios e que não se qualificam como critérios de exclusão devem ser incluídos no estudo e incluídos aleatoriamente em uma dose 1:1 de rosuvastatina 20 mg uma vez ao dia ou equivalente.
Comparador de Placebo: Controlar
Pacientes elegíveis para todos os critérios e que não se qualificam como critérios de exclusão devem ser inscritos no estudo e inscritos aleatoriamente em uma dose de 1: 1 de rosuvastatina 20 mg uma vez ao dia ou equivalente.
Os pacientes que são elegíveis para todos os critérios e que não se qualificam como critérios de exclusão devem ser incluídos no estudo e incluídos aleatoriamente em uma dose 1:1 de rosuvastatina 20 mg uma vez ao dia ou equivalente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de melhora da insuficiência venosa
Prazo: 6 meses
Teste de função venosa (itens de teste de acordo com a pesquisa) - TVP doppler (trombo, contraste de eco espontâneo, compressibilidade)
6 meses
A taxa de melhora da insuficiência venosa
Prazo: 6 meses
Teste de função venosa (itens de teste de acordo com a pesquisa) - Doppler de insuficiência venosa (refluxo, local de refluxo)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de mudanças nos dados do laboratório
Prazo: 6 meses

Comparação de alterações nos níveis de lipídios no sangue, inflamação e coagulação sanguínea

- Itens de teste de acordo com o tratamento padrão WBC, Hemoglobina, BUN, Creatinina, CRP, D-dímero, Fibrinogênio, PAI-1

6 meses
Comparação de mudanças nos dados do laboratório
Prazo: 6 meses

Comparação de alterações nos níveis de lipídios no sangue, inflamação e coagulação sanguínea

- Itens de teste de acordo com a pesquisa AST, ALT, CK, colesterol total, triglicérides, HDL, LDL

6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Quando você solicita o material que deseja, posso considerar fornecer o material solicitado.

Se você tiver alguma dúvida, entre em contato com grhong@yuhs.ac

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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