Statiinin rooli laskimohäiriöissä potilailla, joilla on laskimotromboembolia
Mukaan otettiin 19–70-vuotiaat osallistujat, joilla oli alun perin diagnosoitu laskimotromboembolia ja joihin liittyi dyslipidemia (LDL> = 100 mg/dl).
Osallistujat, joilla on diagnosoitu keuhkoembolia, keuhkoembolia CT ja perifeerinen B-moodin ultraääni (B-moodin ultraääni) Vain osallistujat, jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
Kun osallistuja on valittu, potilaalle tiedotetaan tutkimuksesta ja hän saa suostumuslomakkeen.
Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja kaikkiin kriteereihin ja jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä, tulee ottaa mukaan tutkimukseen ja ottaa satunnaisesti mukaan 1:1-annokseen rosuvastatiinia 20 mg kerran vuorokaudessa tai vastaavaa. Aiemmin statiineja käyttäneillä osallistujilla on kahden viikon tai pidempi pesujakso. Osallistujat käyvät käynnin 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Paastoverikokeita varten potilaat käyvät tyhjään mahaan. Avopotilasseuranta tarkkailee sivuvaikutuksia viimeisen käynnin jälkeen ja tarkkailee muutoksia elintoimintoissa ja painossa.
24 viikon hoidon jälkeen osallistuja vierailee tehon arvioimiseksi. Teimme paino-, elintoiminnot ja verikokeet (valkosolut, hemoglobiini, BUN, kreatiniini, CRP, D-dimeeri, fibrinogeeni, PAI-1, AST, ALT, CK, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL ja LDL).
- Ensisijainen arviointikohde: Laskimovajauksen paraneminen 6 kuukauden iässä
- Toissijaiset arviointikohteet: veren lipidipitoisuuden, tulehduksen ja veren hyytymisen paraneminen 6 kuukauden kohdalla Numeerisen muutosnopeuden vertailu
- Kolmannen asteen arviointikohteet: laskimotromboosin uusiutuminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla oli alun perin diagnosoitu laskimotromboembolia
- 2. Potilaat, jotka olivat 19–70-vuotiaita, joilla oli dyslipidemia (LDL> = 100 mg / dl)
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Alle 18
- 2. Aktiivinen syövän tila
- 3. Tunnettu sydän- ja verisuonitauti (iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus, ääreisvaltimotauti)
- 4. LDL> 190 ml / dl tai LDL < 100 mg / dl
- 5. Vasta-aihe antikoagulaatiolle (NOAC)
- 6. Statiinin vasta-aihe (raskaus, imetys, aktiivinen maksasairaus, kohonneet maksaentsyymiarvot, allerginen reaktio statiinille)
- 7. Potilaat, joiden elintoiminto on epävakaa ja joilla on massiivinen laskimotromboemboli
- 8. DVT jää verisuonten ultraäänitutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rosuvastatiini 20 mg
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja kaikkiin kriteereihin ja jotka eivät ole oikeutettuja poissulkemiskriteereiksi, tulisi olla yhteydessä tutkimukseen ja ilmoittautua satunnaisesti 1: 1 -annokseen 20 mg: n rosuvastatiinia kerran päivässä tai vastaavassa.
|
Potilaat, jotka täyttävät kaikki kriteerit ja jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä, tulee ottaa mukaan tutkimukseen ja ottaa satunnaisesti mukaan 1:1-annokseen rosuvastatiinia 20 mg kerran vuorokaudessa tai vastaavaa.
|
|
Placebo Comparator: Hallinta
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja kaikkiin kriteereihin ja jotka eivät ole oikeutettuja poissulkemiskriteereiksi, tulisi olla yhteydessä tutkimukseen ja ilmoittautua satunnaisesti 1: 1 -annokseen 20 mg: n rosuvastatiinia kerran päivässä tai vastaavassa.
|
Potilaat, jotka täyttävät kaikki kriteerit ja jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä, tulee ottaa mukaan tutkimukseen ja ottaa satunnaisesti mukaan 1:1-annokseen rosuvastatiinia 20 mg kerran vuorokaudessa tai vastaavaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimovajauksen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laskimotoiminnan testi (testikohteet tutkimuksen mukaan) - DVT-doppler (trombi, spontaanit kaikukontrastit, puristuvuus)
|
6 kuukautta
|
|
Laskimovajauksen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laskimotoiminnan testi (testikohteet tutkimuksen mukaan) - Laskimon vajaatoiminnan doppler (refluksi, refluksikohta)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriotietojen muutosten vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veren lipiditasojen, tulehduksen ja veren hyytymisen muutosten vertailu - Testauskohteet standardihoidon mukaan WBC, hemoglobiini, BUN, kreatiniini, CRP, D-dimeeri, fibrinogeeni, PAI-1 |
6 kuukautta
|
|
Laboratoriotietojen muutosten vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veren lipiditasojen, tulehduksen ja veren hyytymisen muutosten vertailu - Tutkimuskohteet AST, ALT, CK, kokonaiskolesteroli, triglyseridi, HDL, LDL |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Metaboliset sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Tromboembolia
- Dyslipidemiat
- Laskimotromboembolia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2018-0726
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun pyydät haluamasi materiaalin, voin harkita pyydetyn materiaalin antamista.
Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä grhong@yuhs.ac
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .