- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03988101
Ruolo delle statine nella disfunzione venosa nei pazienti con evento di tromboembolia venosa
Sono stati arruolati partecipanti di età compresa tra 19 e 70 anni a cui era stata inizialmente diagnosticata una tromboembolia venosa ed erano accompagnati da dislipidemia (LDL> = 100 mg/dl).
Partecipanti con diagnosi di embolia polmonare, TC di embolia polmonare ed ecografia periferica in modalità B (ecografia in modalità B) Solo i partecipanti che non soddisfano i criteri di esclusione devono essere arruolati nello studio.
Una volta selezionato il partecipante, il paziente viene informato dello studio e riceve il modulo di consenso.
I partecipanti che sono idonei per tutti i criteri e che non si qualificano come criteri di esclusione devono essere arruolati nello studio e arruolati in modo casuale in una dose 1: 1 di rosuvastatina 20 mg una volta al giorno o equivalente. I partecipanti che hanno utilizzato in precedenza statine hanno un periodo di wash-out di due settimane o più I partecipanti si sottopongono a una visita a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento. Per gli esami del sangue a digiuno, i pazienti visitano a stomaco vuoto. Il follow-up ambulatoriale osserva gli effetti collaterali dopo l'ultima visita e osserva i cambiamenti nei segni vitali e nel peso.
Dopo 24 settimane di trattamento, il partecipante visita per la valutazione dell'efficacia. Abbiamo eseguito il peso corporeo, i segni vitali e gli esami del sangue (WBC, emoglobina, BUN, creatinina, CRP, D-dimero, fibrinogeno, PAI-1, AST, ALT, CK, colesterolo totale, trigliceridi, HDL e LDL).
- Voce di valutazione primaria: Miglioramento dell'insufficienza venosa a 6 mesi
- Elementi di valutazione secondari: miglioramento della concentrazione di lipidi nel sangue, infiammazione e coagulazione del sangue a 6 mesi Confronto del tasso di variazione numerico
- Item di valutazione terziaria: recidiva di trombosi venosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti a cui è stata inizialmente diagnosticata una tromboembolia venosa
- 2. Pazienti di età compresa tra 19 e 70 anni con dislipidemia (LDL>= 100 mg/dl)
Criteri di esclusione:
- 1. Minori di 18 anni
- 2. Stato di cancro attivo
- 3. CVD nota (cardiopatia ischemica, ictus, malattia delle arterie periferiche)
- 4. LDL> 190 ml/dL o LDL <100 mg/dL
- 5. Controindicazione per l'anticoagulazione (NOAC)
- 6. Controindicazione per la statina (gravidanza, allattamento al seno, malattia epatica attiva, aumento degli enzimi epatici, reazione allergica a una statina)
- 7. Pazienti con segni vitali instabili con TEV Massivo
- 8. La TVP rimane nell'ecografia vascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rosuvastatina 20mg
I pazienti che hanno diritto a tutti i criteri e che non si qualificano come criteri di esclusione devono essere arruolati nello studio e arruolati casualmente in una dose 1: 1 di rosuvastatina 20 mg una volta al giorno o equivalente.
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I pazienti che sono idonei per tutti i criteri e che non si qualificano come criteri di esclusione devono essere arruolati nello studio e arruolati in modo casuale in una dose 1: 1 di rosuvastatina 20 mg una volta al giorno o equivalente.
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Comparatore placebo: Controllare
I pazienti che hanno diritto a tutti i criteri e che non si qualificano come criteri di esclusione devono essere arruolati nello studio e arruolati casualmente in una dose 1: 1 di rosuvastatina 20 mg una volta al giorno o equivalente.
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I pazienti che sono idonei per tutti i criteri e che non si qualificano come criteri di esclusione devono essere arruolati nello studio e arruolati in modo casuale in una dose 1: 1 di rosuvastatina 20 mg una volta al giorno o equivalente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di miglioramento dell'insufficienza venosa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Test di funzionalità venosa (elementi di prova secondo la ricerca) - Doppler TVP (trombi, contrasti eco spontanei, compressibilità)
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6 mesi
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Il tasso di miglioramento dell'insufficienza venosa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Test di funzionalità venosa (elementi di prova secondo la ricerca) - Doppler di insufficienza venosa (reflusso, sito di reflusso)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei cambiamenti nei dati di laboratorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto dei cambiamenti nei livelli di lipidi nel sangue, infiammazione e coagulazione del sangue - Test in base al trattamento standard WBC, Emoglobina, BUN, Creatinina, CRP, D-dimero, Fibrinogeno, PAI-1 |
6 mesi
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Confronto dei cambiamenti nei dati di laboratorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto dei cambiamenti nei livelli di lipidi nel sangue, infiammazione e coagulazione del sangue - Elementi di prova secondo la ricerca AST, ALT, CK, colesterolo totale, trigliceridi, HDL, LDL |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie metaboliche
- Embolia e Trombosi
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Tromboembolia
- Dislipidemie
- Tromboembolia venosa
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesterolo
- Agenti ipolipemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Rosuvastatina Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2018-0726
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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