- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03988101
Ruolo delle statine nella disfunzione venosa nei pazienti con evento di tromboembolia venosa
Sono stati arruolati partecipanti di età compresa tra 19 e 70 anni a cui era stata inizialmente diagnosticata una tromboembolia venosa ed erano accompagnati da dislipidemia (LDL> = 100 mg/dl).
Partecipanti con diagnosi di embolia polmonare, TC di embolia polmonare ed ecografia periferica in modalità B (ecografia in modalità B) Solo i partecipanti che non soddisfano i criteri di esclusione devono essere arruolati nello studio.
Una volta selezionato il partecipante, il paziente viene informato dello studio e riceve il modulo di consenso.
I partecipanti che sono idonei per tutti i criteri e che non si qualificano come criteri di esclusione devono essere arruolati nello studio e arruolati in modo casuale in una dose 1: 1 di rosuvastatina 20 mg una volta al giorno o equivalente. I partecipanti che hanno utilizzato in precedenza statine hanno un periodo di wash-out di due settimane o più I partecipanti si sottopongono a una visita a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento. Per gli esami del sangue a digiuno, i pazienti visitano a stomaco vuoto. Il follow-up ambulatoriale osserva gli effetti collaterali dopo l'ultima visita e osserva i cambiamenti nei segni vitali e nel peso.
Dopo 24 settimane di trattamento, il partecipante visita per la valutazione dell'efficacia. Abbiamo eseguito il peso corporeo, i segni vitali e gli esami del sangue (WBC, emoglobina, BUN, creatinina, CRP, D-dimero, fibrinogeno, PAI-1, AST, ALT, CK, colesterolo totale, trigliceridi, HDL e LDL).
- Voce di valutazione primaria: Miglioramento dell'insufficienza venosa a 6 mesi
- Elementi di valutazione secondari: miglioramento della concentrazione di lipidi nel sangue, infiammazione e coagulazione del sangue a 6 mesi Confronto del tasso di variazione numerico
- Item di valutazione terziaria: recidiva di trombosi venosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Geu Ru Hong, MD., PhD.
- Numero di telefono: 82-2-2228-8443
- Email: GRHONG@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Reclutamento
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti a cui è stata inizialmente diagnosticata una tromboembolia venosa
- 2. Pazienti di età compresa tra 19 e 70 anni con dislipidemia (LDL>= 100 mg/dl)
Criteri di esclusione:
- 1. Minori di 18 anni
- 2. Stato di cancro attivo
- 3. CVD nota (cardiopatia ischemica, ictus, malattia delle arterie periferiche)
- 4. LDL> 190 ml/dL o LDL <100 mg/dL
- 5. Controindicazione per l'anticoagulazione (NOAC)
- 6. Controindicazione per la statina (gravidanza, allattamento al seno, malattia epatica attiva, aumento degli enzimi epatici, reazione allergica a una statina)
- 7. Pazienti con segni vitali instabili con TEV Massivo
- 8. La TVP rimane nell'ecografia vascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Rosuvastatina 20 mg
I pazienti che sono idonei per tutti i criteri e che non si qualificano come criteri di esclusione devono essere arruolati nello studio e arruolati in modo casuale in una dose 1: 1 di rosuvastatina 20 mg una volta al giorno o equivalente.
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I pazienti che sono idonei per tutti i criteri e che non si qualificano come criteri di esclusione devono essere arruolati nello studio e arruolati in modo casuale in una dose 1: 1 di rosuvastatina 20 mg una volta al giorno o equivalente.
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
I pazienti che sono idonei per tutti i criteri e che non si qualificano come criteri di esclusione devono essere arruolati nello studio e arruolati in modo casuale in una dose 1: 1 di rosuvastatina 20 mg una volta al giorno o equivalente.
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I pazienti che sono idonei per tutti i criteri e che non si qualificano come criteri di esclusione devono essere arruolati nello studio e arruolati in modo casuale in una dose 1: 1 di rosuvastatina 20 mg una volta al giorno o equivalente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tasso di miglioramento dell'insufficienza venosa
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Test di funzionalità venosa (elementi di prova secondo la ricerca) - Doppler TVP (trombi, contrasti eco spontanei, compressibilità)
|
6 mesi
|
Il tasso di miglioramento dell'insufficienza venosa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Test di funzionalità venosa (elementi di prova secondo la ricerca) - Doppler di insufficienza venosa (reflusso, sito di reflusso)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei cambiamenti nei dati di laboratorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto dei cambiamenti nei livelli di lipidi nel sangue, infiammazione e coagulazione del sangue - Test in base al trattamento standard WBC, Emoglobina, BUN, Creatinina, CRP, D-dimero, Fibrinogeno, PAI-1 |
6 mesi
|
Confronto dei cambiamenti nei dati di laboratorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto dei cambiamenti nei livelli di lipidi nel sangue, infiammazione e coagulazione del sangue - Elementi di prova secondo la ricerca AST, ALT, CK, colesterolo totale, trigliceridi, HDL, LDL |
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Embolia e Trombosi
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Tromboembolia
- Tromboembolia venosa
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Rosuvastatina Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2018-0726
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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