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Ruolo delle statine nella disfunzione venosa nei pazienti con evento di tromboembolia venosa

23 giugno 2021 aggiornato da: Yonsei University

Sono stati arruolati partecipanti di età compresa tra 19 e 70 anni a cui era stata inizialmente diagnosticata una tromboembolia venosa ed erano accompagnati da dislipidemia (LDL> = 100 mg/dl).

Partecipanti con diagnosi di embolia polmonare, TC di embolia polmonare ed ecografia periferica in modalità B (ecografia in modalità B) Solo i partecipanti che non soddisfano i criteri di esclusione devono essere arruolati nello studio.

Una volta selezionato il partecipante, il paziente viene informato dello studio e riceve il modulo di consenso.

I partecipanti che sono idonei per tutti i criteri e che non si qualificano come criteri di esclusione devono essere arruolati nello studio e arruolati in modo casuale in una dose 1: 1 di rosuvastatina 20 mg una volta al giorno o equivalente. I partecipanti che hanno utilizzato in precedenza statine hanno un periodo di wash-out di due settimane o più I partecipanti si sottopongono a una visita a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento. Per gli esami del sangue a digiuno, i pazienti visitano a stomaco vuoto. Il follow-up ambulatoriale osserva gli effetti collaterali dopo l'ultima visita e osserva i cambiamenti nei segni vitali e nel peso.

Dopo 24 settimane di trattamento, il partecipante visita per la valutazione dell'efficacia. Abbiamo eseguito il peso corporeo, i segni vitali e gli esami del sangue (WBC, emoglobina, BUN, creatinina, CRP, D-dimero, fibrinogeno, PAI-1, AST, ALT, CK, colesterolo totale, trigliceridi, HDL e LDL).

  1. Voce di valutazione primaria: Miglioramento dell'insufficienza venosa a 6 mesi
  2. Elementi di valutazione secondari: miglioramento della concentrazione di lipidi nel sangue, infiammazione e coagulazione del sangue a 6 mesi Confronto del tasso di variazione numerico
  3. Item di valutazione terziaria: recidiva di trombosi venosa

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Geu Ru Hong, MD., PhD.
  • Numero di telefono: 82-2-2228-8443
  • Email: GRHONG@yuhs.ac

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti a cui è stata inizialmente diagnosticata una tromboembolia venosa
  • 2. Pazienti di età compresa tra 19 e 70 anni con dislipidemia (LDL>= 100 mg/dl)

Criteri di esclusione:

  • 1. Minori di 18 anni
  • 2. Stato di cancro attivo
  • 3. CVD nota (cardiopatia ischemica, ictus, malattia delle arterie periferiche)
  • 4. LDL> 190 ml/dL o LDL <100 mg/dL
  • 5. Controindicazione per l'anticoagulazione (NOAC)
  • 6. Controindicazione per la statina (gravidanza, allattamento al seno, malattia epatica attiva, aumento degli enzimi epatici, reazione allergica a una statina)
  • 7. Pazienti con segni vitali instabili con TEV Massivo
  • 8. La TVP rimane nell'ecografia vascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rosuvastatina 20 mg
I pazienti che sono idonei per tutti i criteri e che non si qualificano come criteri di esclusione devono essere arruolati nello studio e arruolati in modo casuale in una dose 1: 1 di rosuvastatina 20 mg una volta al giorno o equivalente.
I pazienti che sono idonei per tutti i criteri e che non si qualificano come criteri di esclusione devono essere arruolati nello studio e arruolati in modo casuale in una dose 1: 1 di rosuvastatina 20 mg una volta al giorno o equivalente.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
I pazienti che sono idonei per tutti i criteri e che non si qualificano come criteri di esclusione devono essere arruolati nello studio e arruolati in modo casuale in una dose 1: 1 di rosuvastatina 20 mg una volta al giorno o equivalente.
I pazienti che sono idonei per tutti i criteri e che non si qualificano come criteri di esclusione devono essere arruolati nello studio e arruolati in modo casuale in una dose 1: 1 di rosuvastatina 20 mg una volta al giorno o equivalente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di miglioramento dell'insufficienza venosa
Lasso di tempo: 6 mesi
Test di funzionalità venosa (elementi di prova secondo la ricerca) - Doppler TVP (trombi, contrasti eco spontanei, compressibilità)
6 mesi
Il tasso di miglioramento dell'insufficienza venosa
Lasso di tempo: 6 mesi
Test di funzionalità venosa (elementi di prova secondo la ricerca) - Doppler di insufficienza venosa (reflusso, sito di reflusso)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei cambiamenti nei dati di laboratorio
Lasso di tempo: 6 mesi

Confronto dei cambiamenti nei livelli di lipidi nel sangue, infiammazione e coagulazione del sangue

- Test in base al trattamento standard WBC, Emoglobina, BUN, Creatinina, CRP, D-dimero, Fibrinogeno, PAI-1

6 mesi
Confronto dei cambiamenti nei dati di laboratorio
Lasso di tempo: 6 mesi

Confronto dei cambiamenti nei livelli di lipidi nel sangue, infiammazione e coagulazione del sangue

- Elementi di prova secondo la ricerca AST, ALT, CK, colesterolo totale, trigliceridi, HDL, LDL

6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rosuvastatina 20 mg

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