- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03988101
Role statinu u žilní dysfunkce u pacientů s žilním tromboembolismem
Zařazeni byli účastníci ve věku 19 až 70 let, u kterých byl původně diagnostikován žilní tromboembolismus a byli doprovázeni dyslipidémií (LDL> = 100 mg/dl).
Účastníci s diagnózou plicní embolie, plicní embolie CT a periferní ultrazvuk v B-módu (UZ v B-módu) Do studie by měli být zařazeni pouze účastníci, kteří nesplňují vylučovací kritéria.
Jakmile je účastník vybrán, je pacient informován o studii a obdrží formulář souhlasu.
Účastníci, kteří splňují všechna kritéria a kteří nesplňují kritéria vyloučení, by měli být zařazeni do studie a náhodně zařazeni do dávky 1:1 rosuvastatinu 20 mg jednou denně nebo ekvivalentu. Účastníci, kteří dříve užívali statiny, mají vymývací období dva týdny nebo více Účastníci podstoupí návštěvu 12 týdnů po zahájení léčby. Pro krevní testy nalačno pacienti navštěvují nalačno. Ambulantní sledování sleduje vedlejší účinky po poslední návštěvě a pozoruje změny vitálních funkcí a hmotnosti.
Po 24 týdnech léčby účastník navštíví za účelem vyhodnocení účinnosti. Provedli jsme tělesnou hmotnost, vitální funkce a krevní testy (WBC, hemoglobin, BUN, kreatinin, CRP, D-dimer, fibrinogen, PAI-1, AST, ALT, CK, celkový cholesterol, triglyceridy, HDL a LDL).
- Primární hodnocená položka: Zlepšení žilní nedostatečnosti v 6. měsíci
- Sekundární položky hodnocení: Zlepšení koncentrace krevních lipidů, zánět a krevní srážlivost po 6 měsících Porovnání číselné rychlosti změny
- Položky terciárního hodnocení: recidiva žilní trombózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti, u kterých byl původně diagnostikován žilní tromboembolismus
- 2. Pacienti ve věku 19 až 70 let s dyslipidémií (LDL> = 100 mg/dl)
Kritéria vyloučení:
- 1. Do 18 let
- 2. Aktivní stav rakoviny
- 3. Známé KVO (ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda, onemocnění periferních tepen)
- 4. LDL> 190 ml / dl nebo LDL < 100 mg / dl
- 5. Kontraindikace antikoagulace (NOAC)
- 6. Kontraindikace statinu (těhotenství, kojení, aktivní onemocnění jater, zvýšení jaterních enzymů, alergická reakce na statin)
- 7. Pacienti s nestabilními vitálními funkcemi s masivní VTE
- 8. HŽT zůstává v cévním ultrazvuku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rosuvastatin 20mg
Pacienti, kteří mají nárok na všechna kritéria a kteří se nekvalifikují jako kritéria pro vyloučení, by měli být do studie zapsáni a náhodně zapsáni do dávky rosuvastatinu 20 mg 1: 1 jednou denně nebo ekvivalentní.
|
Pacienti, kteří splňují všechna kritéria a nesplňují kritéria pro vyloučení, by měli být zařazeni do studie a náhodně zařazeni do dávky 1:1 rosuvastatinu 20 mg jednou denně nebo ekvivalentu.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti, kteří mají nárok na všechna kritéria a kteří se nekvalifikují jako kritéria pro vyloučení, by měli být do studie zapsáni a náhodně zapsáni do dávky rosuvastatinu 20 mg 1: 1 jednou denně nebo ekvivalentní.
|
Pacienti, kteří splňují všechna kritéria a nesplňují kritéria pro vyloučení, by měli být zařazeni do studie a náhodně zařazeni do dávky 1:1 rosuvastatinu 20 mg jednou denně nebo ekvivalentu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zlepšení žilní nedostatečnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Test žilní funkce (testované položky podle výzkumu) - DVT doppler (trombus, spontánní echo kontrasty, stlačitelnost)
|
6 měsíců
|
|
Míra zlepšení žilní nedostatečnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Test žilní funkce (testované položky podle výzkumu) - Doppler žilní insuficience (reflux, místo refluxu)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání změn v laboratorních datech
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání změn hladin krevních lipidů, zánětu a srážení krve - Testované položky podle standardní léčby WBC, Hemoglobin, BUN, Kreatinin, CRP, D-dimer, Fibrinogen, PAI-1 |
6 měsíců
|
|
Porovnání změn v laboratorních datech
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání změn hladin krevních lipidů, zánětu a srážení krve - Testované položky podle výzkumu AST, ALT, CK, celkový cholesterol, triglyceridy, HDL, LDL |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolické choroby
- Embolie a trombóza
- Poruchy metabolismu lipidů
- Tromboembolismus
- Dyslipidemie
- Žilní tromboembolismus
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- 4-2018-0726
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Když požadujete požadovaný materiál, mohu zvážit poskytnutí požadovaného materiálu.
Pokud máte nějaké dotazy, kontaktujte prosím grhong@yuhs.ac
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .