Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role statinu u žilní dysfunkce u pacientů s žilním tromboembolismem

29. července 2025 aktualizováno: Yonsei University

Zařazeni byli účastníci ve věku 19 až 70 let, u kterých byl původně diagnostikován žilní tromboembolismus a byli doprovázeni dyslipidémií (LDL> = 100 mg/dl).

Účastníci s diagnózou plicní embolie, plicní embolie CT a periferní ultrazvuk v B-módu (UZ v B-módu) Do studie by měli být zařazeni pouze účastníci, kteří nesplňují vylučovací kritéria.

Jakmile je účastník vybrán, je pacient informován o studii a obdrží formulář souhlasu.

Účastníci, kteří splňují všechna kritéria a kteří nesplňují kritéria vyloučení, by měli být zařazeni do studie a náhodně zařazeni do dávky 1:1 rosuvastatinu 20 mg jednou denně nebo ekvivalentu. Účastníci, kteří dříve užívali statiny, mají vymývací období dva týdny nebo více Účastníci podstoupí návštěvu 12 týdnů po zahájení léčby. Pro krevní testy nalačno pacienti navštěvují nalačno. Ambulantní sledování sleduje vedlejší účinky po poslední návštěvě a pozoruje změny vitálních funkcí a hmotnosti.

Po 24 týdnech léčby účastník navštíví za účelem vyhodnocení účinnosti. Provedli jsme tělesnou hmotnost, vitální funkce a krevní testy (WBC, hemoglobin, BUN, kreatinin, CRP, D-dimer, fibrinogen, PAI-1, AST, ALT, CK, celkový cholesterol, triglyceridy, HDL a LDL).

  1. Primární hodnocená položka: Zlepšení žilní nedostatečnosti v 6. měsíci
  2. Sekundární položky hodnocení: Zlepšení koncentrace krevních lipidů, zánět a krevní srážlivost po 6 měsících Porovnání číselné rychlosti změny
  3. Položky terciárního hodnocení: recidiva žilní trombózy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti, u kterých byl původně diagnostikován žilní tromboembolismus
  • 2. Pacienti ve věku 19 až 70 let s dyslipidémií (LDL> = 100 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

  • 1. Do 18 let
  • 2. Aktivní stav rakoviny
  • 3. Známé KVO (ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda, onemocnění periferních tepen)
  • 4. LDL> 190 ml / dl nebo LDL < 100 mg / dl
  • 5. Kontraindikace antikoagulace (NOAC)
  • 6. Kontraindikace statinu (těhotenství, kojení, aktivní onemocnění jater, zvýšení jaterních enzymů, alergická reakce na statin)
  • 7. Pacienti s nestabilními vitálními funkcemi s masivní VTE
  • 8. HŽT zůstává v cévním ultrazvuku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosuvastatin 20mg
Pacienti, kteří mají nárok na všechna kritéria a kteří se nekvalifikují jako kritéria pro vyloučení, by měli být do studie zapsáni a náhodně zapsáni do dávky rosuvastatinu 20 mg 1: 1 jednou denně nebo ekvivalentní.
Pacienti, kteří splňují všechna kritéria a nesplňují kritéria pro vyloučení, by měli být zařazeni do studie a náhodně zařazeni do dávky 1:1 rosuvastatinu 20 mg jednou denně nebo ekvivalentu.
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti, kteří mají nárok na všechna kritéria a kteří se nekvalifikují jako kritéria pro vyloučení, by měli být do studie zapsáni a náhodně zapsáni do dávky rosuvastatinu 20 mg 1: 1 jednou denně nebo ekvivalentní.
Pacienti, kteří splňují všechna kritéria a nesplňují kritéria pro vyloučení, by měli být zařazeni do studie a náhodně zařazeni do dávky 1:1 rosuvastatinu 20 mg jednou denně nebo ekvivalentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení žilní nedostatečnosti
Časové okno: 6 měsíců
Test žilní funkce (testované položky podle výzkumu) - DVT doppler (trombus, spontánní echo kontrasty, stlačitelnost)
6 měsíců
Míra zlepšení žilní nedostatečnosti
Časové okno: 6 měsíců
Test žilní funkce (testované položky podle výzkumu) - Doppler žilní insuficience (reflux, místo refluxu)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změn v laboratorních datech
Časové okno: 6 měsíců

Porovnání změn hladin krevních lipidů, zánětu a srážení krve

- Testované položky podle standardní léčby WBC, Hemoglobin, BUN, Kreatinin, CRP, D-dimer, Fibrinogen, PAI-1

6 měsíců
Porovnání změn v laboratorních datech
Časové okno: 6 měsíců

Porovnání změn hladin krevních lipidů, zánětu a srážení krve

- Testované položky podle výzkumu AST, ALT, CK, celkový cholesterol, triglyceridy, HDL, LDL

6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Když požadujete požadovaný materiál, mohu zvážit poskytnutí požadovaného materiálu.

Pokud máte nějaké dotazy, kontaktujte prosím grhong@yuhs.ac

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit