Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statins rolle i venøs dysfunksjon hos pasienter med venøs tromboembolisme

29. juli 2025 oppdatert av: Yonsei University

Deltakere mellom 19 og 70 år som opprinnelig ble diagnostisert med venøs tromboemboli og ble ledsaget av dyslipidemi (LDL> = 100 mg / dl) ble registrert.

Deltakere diagnostisert med lungeemboli, lungeemboli CT og perifer B-modus ultralyd (B-modus ultralyd) Kun deltakere som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene skal meldes inn i studien.

Når deltakeren er valgt, blir pasienten informert om studien og mottar samtykkeskjemaet.

Deltakere som er kvalifisert for alle kriteriene og som ikke kvalifiserer som eksklusjonskriterier, bør registreres i studien og tilfeldig innrulleres i en 1:1 dose rosuvastatin 20 mg én gang daglig eller tilsvarende. Deltakere som tidligere har brukt statiner har en utvaskingsperiode på to uker eller mer. Deltakerne gjennomgår et besøk 12 uker etter behandlingsstart. For fastende blodprøver besøker pasienter på tom mage. Poliklinisk oppfølging observerer bivirkninger etter siste besøk og observerer endringer i vitale tegn og vekt.

Etter 24 ukers behandling, besøker deltakeren for effektevaluering. Vi utførte kroppsvekt, vitale tegn og blodprøver (WBC, hemoglobin, BUN, kreatinin, CRP, D-dimer, fibrinogen, PAI-1, AST, ALT, CK, totalkolesterol, triglyserid, HDL og LDL).

  1. Primært vurderingspunkt: Bedring av venøs insuffisiens ved 6 måneder
  2. Sekundære evalueringspunkter: Forbedring av blodlipidkonsentrasjon, betennelse og blodpropp ved 6 måneder Sammenligning av numerisk endringshastighet
  3. Tertiære evalueringspunkter: tilbakefall av venøs trombose

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter som opprinnelig ble diagnostisert med venøs tromboemboli
  • 2. Pasienter som var mellom 19 og 70 år med dyslipidemi (LDL> = 100 mg/dl)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Under 18
  • 2. Aktiv kreftstatus
  • 3. Kjent CVD (iskemisk hjertesykdom, slag, perifer arteriesykdom)
  • 4. LDL> 190ml/dL eller LDL <100mg/dL
  • 5. Kontraindikasjon for antikoagulasjon (NOAC)
  • 6. Kontraindikasjon for statin (graviditet, amming, aktiv leversykdom, forhøyelse av leverenzymer, allergisk reaksjon på et statin)
  • 7. Pasienter med ustabile vitale tegn med massiv VTE
  • 8. DVT forblir i vaskulær ultralyd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rosuvastatin 20 mg
Pasienter som er kvalifisert for alle kriteriene og som ikke kvalifiserer som eksklusjonskriterier, bør være registrert i studien og tilfeldig registrert i en dose 1: 1 -dose rosuvastatin 20 mg en gang daglig eller tilsvarende.
Pasienter som er kvalifisert for alle kriteriene og som ikke kvalifiserer som eksklusjonskriterier, bør inkluderes i studien og tilfeldig innrulleres i en 1:1 dose rosuvastatin 20 mg én gang daglig eller tilsvarende.
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter som er kvalifisert for alle kriteriene og som ikke kvalifiserer som eksklusjonskriterier, bør være registrert i studien og tilfeldig registrert i en dose 1: 1 -dose rosuvastatin 20 mg en gang daglig eller tilsvarende.
Pasienter som er kvalifisert for alle kriteriene og som ikke kvalifiserer som eksklusjonskriterier, bør inkluderes i studien og tilfeldig innrulleres i en 1:1 dose rosuvastatin 20 mg én gang daglig eller tilsvarende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringshastigheten av venøs insuffisiens
Tidsramme: 6 måneder
Venøs funksjonstest (testelementer i henhold til forskning) - DVT-doppler (trombe, spontane ekkokontraster, kompressibilitet)
6 måneder
Forbedringshastigheten av venøs insuffisiens
Tidsramme: 6 måneder
Venøs funksjonstest (testelementer i henhold til forskning) - Venøs insuffisiens doppler (refluks, reflukssted)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endringer i laboratoriedata
Tidsramme: 6 måneder

Sammenligning av endringer i blodlipidnivåer, betennelse og blodkoagulasjon

- Testartikler i henhold til standard behandling WBC, Hemoglobin, BUN, Kreatinin, CRP, D-dimer, Fibrinogen, PAI-1

6 måneder
Sammenligning av endringer i laboratoriedata
Tidsramme: 6 måneder

Sammenligning av endringer i blodlipidnivåer, betennelse og blodkoagulasjon

- Testelementer i henhold til forskning AST, ALT, CK, totalkolesterol, triglyserid, HDL, LDL

6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Når du ber om materialet du ønsker, kan jeg vurdere å gi det forespurte materialet.

Hvis du har spørsmål, kan du kontakte grhong@yuhs.ac

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere