- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03988101
Statins rolle i venøs dysfunksjon hos pasienter med venøs tromboembolisme
Deltakere mellom 19 og 70 år som opprinnelig ble diagnostisert med venøs tromboemboli og ble ledsaget av dyslipidemi (LDL> = 100 mg / dl) ble registrert.
Deltakere diagnostisert med lungeemboli, lungeemboli CT og perifer B-modus ultralyd (B-modus ultralyd) Kun deltakere som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene skal meldes inn i studien.
Når deltakeren er valgt, blir pasienten informert om studien og mottar samtykkeskjemaet.
Deltakere som er kvalifisert for alle kriteriene og som ikke kvalifiserer som eksklusjonskriterier, bør registreres i studien og tilfeldig innrulleres i en 1:1 dose rosuvastatin 20 mg én gang daglig eller tilsvarende. Deltakere som tidligere har brukt statiner har en utvaskingsperiode på to uker eller mer. Deltakerne gjennomgår et besøk 12 uker etter behandlingsstart. For fastende blodprøver besøker pasienter på tom mage. Poliklinisk oppfølging observerer bivirkninger etter siste besøk og observerer endringer i vitale tegn og vekt.
Etter 24 ukers behandling, besøker deltakeren for effektevaluering. Vi utførte kroppsvekt, vitale tegn og blodprøver (WBC, hemoglobin, BUN, kreatinin, CRP, D-dimer, fibrinogen, PAI-1, AST, ALT, CK, totalkolesterol, triglyserid, HDL og LDL).
- Primært vurderingspunkt: Bedring av venøs insuffisiens ved 6 måneder
- Sekundære evalueringspunkter: Forbedring av blodlipidkonsentrasjon, betennelse og blodpropp ved 6 måneder Sammenligning av numerisk endringshastighet
- Tertiære evalueringspunkter: tilbakefall av venøs trombose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter som opprinnelig ble diagnostisert med venøs tromboemboli
- 2. Pasienter som var mellom 19 og 70 år med dyslipidemi (LDL> = 100 mg/dl)
Ekskluderingskriterier:
- 1. Under 18
- 2. Aktiv kreftstatus
- 3. Kjent CVD (iskemisk hjertesykdom, slag, perifer arteriesykdom)
- 4. LDL> 190ml/dL eller LDL <100mg/dL
- 5. Kontraindikasjon for antikoagulasjon (NOAC)
- 6. Kontraindikasjon for statin (graviditet, amming, aktiv leversykdom, forhøyelse av leverenzymer, allergisk reaksjon på et statin)
- 7. Pasienter med ustabile vitale tegn med massiv VTE
- 8. DVT forblir i vaskulær ultralyd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rosuvastatin 20 mg
Pasienter som er kvalifisert for alle kriteriene og som ikke kvalifiserer som eksklusjonskriterier, bør være registrert i studien og tilfeldig registrert i en dose 1: 1 -dose rosuvastatin 20 mg en gang daglig eller tilsvarende.
|
Pasienter som er kvalifisert for alle kriteriene og som ikke kvalifiserer som eksklusjonskriterier, bør inkluderes i studien og tilfeldig innrulleres i en 1:1 dose rosuvastatin 20 mg én gang daglig eller tilsvarende.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter som er kvalifisert for alle kriteriene og som ikke kvalifiserer som eksklusjonskriterier, bør være registrert i studien og tilfeldig registrert i en dose 1: 1 -dose rosuvastatin 20 mg en gang daglig eller tilsvarende.
|
Pasienter som er kvalifisert for alle kriteriene og som ikke kvalifiserer som eksklusjonskriterier, bør inkluderes i studien og tilfeldig innrulleres i en 1:1 dose rosuvastatin 20 mg én gang daglig eller tilsvarende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringshastigheten av venøs insuffisiens
Tidsramme: 6 måneder
|
Venøs funksjonstest (testelementer i henhold til forskning) - DVT-doppler (trombe, spontane ekkokontraster, kompressibilitet)
|
6 måneder
|
|
Forbedringshastigheten av venøs insuffisiens
Tidsramme: 6 måneder
|
Venøs funksjonstest (testelementer i henhold til forskning) - Venøs insuffisiens doppler (refluks, reflukssted)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av endringer i laboratoriedata
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av endringer i blodlipidnivåer, betennelse og blodkoagulasjon - Testartikler i henhold til standard behandling WBC, Hemoglobin, BUN, Kreatinin, CRP, D-dimer, Fibrinogen, PAI-1 |
6 måneder
|
|
Sammenligning av endringer i laboratoriedata
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av endringer i blodlipidnivåer, betennelse og blodkoagulasjon - Testelementer i henhold til forskning AST, ALT, CK, totalkolesterol, triglyserid, HDL, LDL |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Embolisme og trombose
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Tromboemboli
- Dyslipidemier
- Venøs tromboembolisme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Rosuvastatin kalsium
Andre studie-ID-numre
- 4-2018-0726
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Når du ber om materialet du ønsker, kan jeg vurdere å gi det forespurte materialet.
Hvis du har spørsmål, kan du kontakte grhong@yuhs.ac
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .