Rôle de la statine dans le dysfonctionnement veineux chez les patients présentant un événement de thromboembolie veineuse
Des participants âgés de 19 à 70 ans qui avaient initialement reçu un diagnostic de thromboembolie veineuse et étaient accompagnés d'une dyslipidémie (LDL> = 100 mg/dl) ont été recrutés.
Participants diagnostiqués avec une embolie pulmonaire, une TDM d'embolie pulmonaire et une échographie périphérique en mode B (échographie en mode B) Seuls les participants qui ne répondent pas aux critères d'exclusion doivent être inscrits à l'étude.
Une fois le participant sélectionné, le patient est informé de l'étude et reçoit le formulaire de consentement.
Les participants qui sont éligibles pour tous les critères et qui ne sont pas éligibles comme critères d'exclusion doivent être inscrits dans l'étude et inscrits au hasard dans une dose 1: 1 de rosuvastatine 20 mg une fois par jour ou équivalent. Les participants qui ont déjà utilisé des statines ont une période de sevrage de deux semaines ou plus Les participants subissent une visite à 12 semaines après le début du traitement. Pour les tests sanguins à jeun, les patients se rendent à jeun. Le suivi ambulatoire observe les effets secondaires après la dernière visite et observe les changements dans les signes vitaux et le poids.
Après 24 semaines de traitement, le participant se rend pour une évaluation de l'efficacité. Nous avons effectué des tests de poids corporel, de signes vitaux et de sang (GB, hémoglobine, BUN, créatinine, CRP, D-dimères, fibrinogène, PAI-1, AST, ALT, CK, cholestérol total, triglycérides, HDL et LDL).
- Item d'évaluation primaire : Amélioration de l'insuffisance veineuse à 6 mois
- Éléments d'évaluation secondaires : amélioration de la concentration en lipides sanguins, de l'inflammation et de la coagulation sanguine à 6 mois Comparaison du taux de changement numérique
- Items d'évaluation tertiaire : récidive de thrombose veineuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patients chez qui on a initialement diagnostiqué une thromboembolie veineuse
- 2. Patients âgés de 19 à 70 ans présentant une dyslipidémie (LDL> = 100 mg/dl)
Critère d'exclusion:
- 1. Moins de 18 ans
- 2. Statut de cancer actif
- 3. MCV connues (cardiopathie ischémique, accident vasculaire cérébral, maladie artérielle périphérique)
- 4. LDL> 190ml/dL ou LDL <100mg/dL
- 5. Contre-indication à l'anticoagulation (NOAC)
- 6. Contre-indication aux statines (grossesse, allaitement, maladie hépatique active, élévation des enzymes hépatiques, réaction allergique à une statine)
- 7. Patients dont les signes vitaux sont instables avec Massive VTE
- 8. La TVP reste dans l'échographie vasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rosuvastatine 20mg
Les patients qui sont éligibles à tous les critères et qui ne sont pas considérés comme des critères d'exclusion doivent être inscrits à l'étude et inscrits au hasard à une dose 1: 1 de rosuvastatine 20 mg une fois par jour ou équivalent.
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Les patients qui sont éligibles pour tous les critères et qui ne remplissent pas les critères d'exclusion doivent être inclus dans l'étude et inclus au hasard dans une dose 1 : 1 de rosuvastatine 20 mg une fois par jour ou équivalent.
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Comparateur placebo: Contrôle
Les patients qui sont éligibles à tous les critères et qui ne sont pas considérés comme des critères d'exclusion doivent être inscrits à l'étude et inscrits au hasard à une dose 1: 1 de rosuvastatine 20 mg une fois par jour ou équivalent.
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Les patients qui sont éligibles pour tous les critères et qui ne remplissent pas les critères d'exclusion doivent être inclus dans l'étude et inclus au hasard dans une dose 1 : 1 de rosuvastatine 20 mg une fois par jour ou équivalent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux d'amélioration de l'insuffisance veineuse
Délai: 6 mois
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Test de la fonction veineuse (éléments de test selon la recherche) - Doppler TVP (thrombus, contrastes d'écho spontanés, compressibilité)
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6 mois
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Le taux d'amélioration de l'insuffisance veineuse
Délai: 6 mois
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Test de la fonction veineuse (éléments de test selon la recherche) - Doppler d'insuffisance veineuse (reflux, site de reflux)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des changements dans les données de laboratoire
Délai: 6 mois
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Comparaison des modifications des taux de lipides sanguins, de l'inflammation et de la coagulation sanguine - Éléments de test selon le traitement standard WBC, Hémoglobine, BUN, Créatinine, CRP, D-dimère, Fibrinogène, PAI-1 |
6 mois
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Comparaison des changements dans les données de laboratoire
Délai: 6 mois
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Comparaison des modifications des taux de lipides sanguins, de l'inflammation et de la coagulation sanguine - Éléments de test selon la recherche AST, ALT, CK, cholestérol total, triglycérides, HDL, LDL |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies métaboliques
- Embolie et thrombose
- Troubles du métabolisme lipidique
- Thromboembolie
- Dyslipidémies
- Thromboembolie veineuse
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiques
- Agents régulateurs lipidiques
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Rosuvastatine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2018-0726
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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