中国・上海における早期肺癌、COPD、心血管疾患のコンピュータ断層撮影スクリーニング
上海における早期肺癌、COPD、心血管疾患のコンピュータ断層撮影スクリーニング：人口ベースの比較研究
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究では、上海の都市人口から 40 ～ 74 歳の無症候性の参加者 10,000 人を募集します。 介入群の 5000 人の参加者は、ベースライン時と 1 年後に低線量 CT スキャンを受け、欧州のボリュームベースのプロトコルに従って管理されます。 対照群の 5000 人の参加者は、通常の CT プロトコルに従って低線量 CT スキャンを受け、臨床診療に従って管理されます。 疫学的データは、アンケートを通じて収集されます。 ベースラインから 4 年目には、3 疾患の診断が収集されます。 スクリーニングのパフォーマンスは、早期に検出された肺結節を管理するためのボリュームベースのプロトコルと標準プロトコルの間で比較されます。 肺がん、COPD、CVDの早期発見のためのCTイメージングバイオマーカーの定量的測定の有効性が評価されます。
介入群で検出された肺結節は、結節の体積に応じて 3 つのグループに分類されます。 結果が陰性の場合は、1 年後の CT スキャンをお勧めします。 不確定な結果の場合は、VDT が評価される 3 か月のフォローアップ CT が推奨されます。 短い VDT (< 400 日) の場合、スクリーニング結果は陽性です。 VDT が長い (> 400 日) 場合は、スクリーニング結果が陰性と見なされます。 肯定的な結果が得られた場合は、さらなる調査のために学際的なチームへの紹介が推奨されます。 対照群で検出された結節は、NCCN Clinical Practice Guideline in Oncology for Lung Cancer Screening の直径の推奨カットオフ値に従って管理されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Changzheng Hospital
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コンタクト：
- Shiyuan Liu, Prof
- 電話番号：021-81886609
- メール：cjr.liushiyuan@vip.163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 上海市に登録されている無症候性の（胸部不快感の訴えのない）住民。
- 40～74歳
- 肺がんの病歴はありません（自己申告）。
除外基準:
- 妊婦の方は対象外となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イメージングバイオマーカーの定量的評価
これが介入アームです。
このアームでは、参加者は低線量 CT でスキャンされ、事前に定義されたスキャン パラメータが 2 ラウンド (ベースライン時と 2 年目) 使用されます。
画面で検出された肺結節は、結節の体積に応じて管理されます。
肺がん、COPD、心血管疾患の画像バイオマーカーの定量的評価が記録されます。
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参加者は、低線量 CT (Philips 256 スライス CT システム) でスクリーニングされます。
CT 画像は、事前定義された CT スキャン プロトコルに従って取得されます。
この CT プロトコルは、肺結節、COPD、および冠動脈カルシウムの定量的評価のために開発されました。
検出された肺結節は、肺結節の体積と体積倍加時間に基づいて、ヨーロッパの体積ベースのプロトコルに従って管理されます。
COPDは肺機能検査の結果に応じて管理します。
イメージング バイオ マーカー (例えば、肺気腫指数、気道壁の厚さ、および冠動脈カルシウム) が定量的に登録されます。
さらに、多くの参加者の特徴が収集されます: 身体検査 (体重、身長、血圧)、実験室測定値 (例えば、空腹時血漿グルコース、総コレステロール、HDL-コレステロール)。
参加者の社会人口学的特徴、3つの疾患の危険因子、および参加者の健康状態は、アンケートを通じて収集されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：画像バイオマーカーの視覚的評価
これがコントロールアームです。
このアームでは、参加者は、病院での肺がんスクリーニングに使用される通常のスキャンパラメーターを使用して、低線量 CT で 2 回スキャンされます (ベースライン時と 2 年目)。
画面で検出された肺結節は、結節の直径に従って管理されます。
肺がん、COPD、心血管疾患に関連する画像バイオマーカーは、視覚的に評価されます。
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参加者は、低線量 CT (Philips 64 MDCT システム) でスクリーニングされます。
CT 画像は、病院での肺がん検診の通常の CT スキャン プロトコルに従って取得されます。
検出された肺結節は、NCCN Clinical Practice Guideline in Oncology for Lung Cancer Screening に基づいて、結節の直径に従って管理されます。
検出された肺気腫および/または気管支壁の厚さ、冠動脈カルシウムが定性的に記録されます (はい/いいえ)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発生した肺がんの数
時間枠：ベースラインから4年目
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臨床的に診断された肺がんの数は、事前に定義されたアンケートを使用して、上海長正病院の病院情報システム (HIS) および一般開業医から収集されます。
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ベースラインから4年目
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COPDの数
時間枠：ベースラインから4年目
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臨床的に診断された COPD の数、COPD による入院の数、および急性増悪の数は、上海長正病院の病院情報システム (HIS) および一般開業医から、事前に定義されたアンケートを使用して収集されます。
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ベースラインから4年目
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心血管イベントの数
時間枠：ベースラインから4年目
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心血管イベント（例、主要な心血管イベント、心筋梗塞、脳卒中）の数は、事前に定義された質問票を使用して、上海長正病院の病院情報システム（HIS）および一般開業医から収集されます。
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ベースラインから4年目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shiyuan Liu, Prof、Shanghai Changzheng Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016YFE0103000
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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