Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Computertomografiscreening for tidlig lungekreft, KOLS og kardiovaskulær sykdom i Shanghai, Kina

14. juni 2019 oppdatert av: Liu ShiYuan, Shanghai Changzheng Hospital

Computertomografiscreening for tidlig lungekreft, KOLS og kardiovaskulær sykdom i Shanghai: en befolkningsbasert sammenlignende studie

Lavdose-bristtomografi (CT) anses som en screeningmetode for tidlig påvisning av lungekreft i risikobefolkningen, og den gjør det også mulig å oppdage kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og hjerte- og karsykdom (CVD). Studier i europeisk befolkning viste fordelen med volumetrisk vurdering av CT-screening-detekterte lungeknuter sammenlignet med diameterbasert vurdering. Screening for KOLS og CVD, i tillegg til lungekreft, kan betydelig øke fordelene ved lavdose CT-lungekreftscreening. Målet er å vurdere screeningsytelsen av volumbasert behandling av CT-detekterte lungeknuter sammenlignet med diameterbasert behandling, og å forbedre effektiviteten av CT-screening for KOLS og CVD, i tillegg til lungekreft, basert på kvantitativ måling av CT-avbildningsbiomarkører i en kinesisk screening-setting. Det vil derfor bli utført en populasjonsbasert komparativ studie i Shanghai, Kina.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil rekruttere 10 000 asymptomatiske deltakere mellom 40 og 74 år fra Shanghai urban befolkning. De 5000 deltakerne i intervensjonsgruppen vil gjennomgå en lavdose CT-skanning ved baseline og ett år senere, og vil bli administrert i henhold til europeisk volumbasert protokoll. De 5000 deltakerne i kontrollgruppen vil gjennomgå en lavdose-CT-skanning i henhold til rutinemessig CT-protokoll og vil bli administrert i henhold til klinisk praksis. Epidemiologiske data vil bli samlet inn gjennom spørreskjemaer. I det fjerde året fra baseline vil diagnosen for de tre sykdommene bli samlet inn. Screeningsytelsen vil bli sammenlignet mellom volumbasert og standardprotokoll for håndtering av tidlig oppdagede lungeknuter. Effektiviteten av kvantitativ måling av CT-avbildningsbiomarkører for tidlig påvisning av lungekreft, KOLS og CVD vil bli evaluert.

De påviste lungeknutene i intervensjonsgruppen vil bli klassifisert i tre grupper avhengig av knutevolum: < 100 mm3 (negativt resultat), 100-300 mm3 (ubestemt resultat) og > 300 mm3 (positivt resultat). Ved negativt resultat anbefales CT-skanning etter ett år. Ved ubestemt resultat anbefales en 3-måneders oppfølgings-CT hvor VDT vil bli vurdert. Ved kort VDT (< 400 dager) er screeningsresultatet positivt. Lang VDT (> 400 dager) regnes som et negativt screeningsresultat. Ved positivt resultat anbefales henvisning til tverrfaglig team for videre utredning. De påviste knutene i kontrollgruppen vil bli administrert i henhold til de anbefalte grenseverdiene for diameter fra NCCN Clinical Practice Guideline in Oncology for Lung Cancer Screening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. asymptomatiske (uten klager på ubehag i brystet) innbyggere registrert i Shanghai by.
  2. alder mellom 40-74 år
  3. ingen historie med lungekreft (selvrapportert).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kvantitativ vurdering av avbildningsbiomarkører
Dette er intervensjonsarmen. I denne armen vil deltakerne bli skannet med lavdose-CT med forhåndsdefinerte skanningsparametre i to runder (ved baseline og i det andre året). De skjermdetekterte lungeknutene vil bli administrert i henhold til volumet til knuten. Den kvantitative vurderingen av bildedannende biomarkører for lungekreft, KOLS og hjerte- og karsykdommer vil bli registrert.
Annen: Lavdose CT-screening med kvantitativ vurdering og håndtering av bildedannende biomarkører
Deltakerne vil bli screenet med en lavdose-CT (et Philips 256-slice CT-system). CT-bildene vil bli tatt i henhold til den forhåndsdefinerte CT-skanningsprotokollen. Denne CT-protokollen er utviklet for kvantitativ vurdering av lungeknuter, KOLS og koronararteriekalsium. Påviste lungeknuter vil bli administrert i henhold til den europeiske volumbaserte protokollen, basert på volum- og volumdoblingstid for lungeknuten. KOLS vil behandles i henhold til resultatet av lungefunksjonstest. De avbildende biomarkørene (f.eks. emfysemindeks, luftveisveggtykkelse og koronararteriekalsium) vil bli kvantitativt registrert. I tillegg vil en rekke deltakeres karakteristika bli samlet inn: fysisk undersøkelse (vekt, høyde, blodtrykk), laboratoriemålinger (f.eks. fastende plasmaglukose, totalkolesterol, HDL-kolesterol). De sosialdemografiske kjennetegnene, risikofaktorene for de 3 sykdommene og helsestatusen til deltakerne vil bli samlet inn gjennom spørreskjemaer.
ACTIVE_COMPARATOR: Visuell vurdering av avbildningsbiomarkører
Dette er kontrollarmen. I denne armen vil deltakerne bli skannet med lavdose-CT med rutinemessige skanningsparametere brukt til lungekreftscreening på sykehuset i to runder (ved baseline og i det andre året). De skjermdetekterte lungeknutene vil bli administrert i henhold til diameteren til knuten. De avbildende biomarkørene knyttet til lungekreft, KOLS og hjerte- og karsykdommer vil bli vurdert visuelt.
Annen: Lavdose CT-screening med visuell vurdering og håndtering av bildedannende biomarkører
Deltakerne vil bli screenet med en lavdose-CT (et Philips 64 MDCT-system). CT-bildene vil bli tatt i henhold til rutinemessig CT-skanningsprotokoll for lungekreftscreening på sykehuset. Påviste lungeknuter vil bli behandlet i henhold til diameteren på knuten basert på NCCN Clinical Practice Guideline in Oncology for Lung Cancer Screening. Påvist emfysem og/eller bronkial veggtykkelse, koronararteriekalsium vil bli kvalitativt registrert (ja/nei).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall tilfeller av lungekreft
Tidsramme: på det fjerde året fra baseline
Antallet klinisk diagnostisert lungekreft vil bli samlet inn gjennom Hospital Information System (HIS) ved Shanghai Changzheng Hospital og fra allmennlegene ved å bruke et forhåndsdefinert spørreskjema.
på det fjerde året fra baseline
antall KOLS
Tidsramme: på det fjerde året fra baseline
Antall klinisk diagnostiserte KOLS, antall sykehusinnleggelser på grunn av KOLS og antall akutte forverringer vil bli samlet inn gjennom Hospital Information System (HIS) ved Shanghai Changzheng Hospital og fra allmennlegene ved å bruke et forhåndsdefinert spørreskjema.
på det fjerde året fra baseline
antall kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: på det fjerde året fra baseline
Antall kardiovaskulære hendelser (f.eks. alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser, hjerteinfarkt, hjerneslag) vil bli samlet inn gjennom Hospital Information System (HIS) ved Shanghai Changzheng Hospital og fra allmennlegene ved å bruke et forhåndsdefinert spørreskjema.
på det fjerde året fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shiyuan Liu, Prof, Shanghai Changzheng Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016YFE0103000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og publikasjoner av studieresultater vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil være tilgjengelig fra januar 2020. Studieresultatene vil være tilgjengelige når de er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

All deling vil bli tilgjengelig via publikasjoner, nasjonal og internasjonal vitenskapelig konferanse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere