Dépistage par tomodensitométrie du cancer du poumon précoce, de la MPOC et des maladies cardiovasculaires à Shanghai, en Chine
14 juin 2019 mis à jour par: Liu ShiYuan, Shanghai Changzheng Hospital
Dépistage par tomodensitométrie du cancer du poumon précoce, de la MPOC et des maladies cardiovasculaires à Shanghai : une étude comparative basée sur la population
La tomodensitométrie (TDM) thoracique à faible dose est considérée comme une méthode de dépistage pour la détection précoce du cancer du poumon dans la population à risque, et elle permet également de détecter la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et les maladies cardiovasculaires (MCV).
Des études dans la population européenne ont montré le bénéfice de l'évaluation volumétrique des nodules pulmonaires détectés par dépistage CT par rapport à l'évaluation basée sur le diamètre.
Le dépistage de la MPOC et des maladies cardiovasculaires, en plus du cancer du poumon, peut augmenter considérablement les avantages du dépistage du cancer du poumon par TDM à faible dose.
L'objectif est d'évaluer les performances de dépistage de la prise en charge basée sur le volume des nodules pulmonaires détectés par TDM par rapport à la prise en charge basée sur le diamètre, et d'améliorer l'efficacité du dépistage TDM de la BPCO et des MCV, en plus du cancer du poumon, sur la base d'une mesure quantitative. des biomarqueurs d'imagerie CT dans un cadre de dépistage chinois.
Ainsi, une étude comparative basée sur la population sera réalisée à Shanghai, en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'étude recrutera 10 000 participants asymptomatiques âgés de 40 à 74 ans dans la population urbaine de Shanghai. Les 5000 participants du groupe d'intervention subiront un scanner à faible dose au départ et un an plus tard, et seront gérés selon le protocole européen basé sur le volume. Les 5000 participants du groupe témoin subiront un scanner à faible dose selon le protocole de scanner de routine et seront pris en charge conformément à la pratique clinique. Les données épidémiologiques seront recueillies au moyen de questionnaires. Au cours de la quatrième année à partir de la référence, le diagnostic des trois maladies sera recueilli. Les performances de dépistage seront comparées entre le protocole basé sur le volume et le protocole standard pour la gestion des nodules pulmonaires détectés précocement. L'efficacité de la mesure quantitative des biomarqueurs d'imagerie CT pour la détection précoce du cancer du poumon, de la MPOC et des maladies cardiovasculaires sera évaluée.
Les nodules pulmonaires détectés dans le groupe d'intervention seront classés en trois groupes en fonction du volume des nodules : < 100 mm3 (résultat négatif), 100-300 mm3 (résultat indéterminé) et > 300 mm3 (résultat positif). En cas de résultat négatif, un scanner après un an est recommandé. En cas de résultat indéterminé, un contrôle CT de 3 mois est recommandé au cours duquel le VDT sera évalué. Pour les VDT courts (< 400 jours), le résultat du dépistage est positif. Un VDT long (> 400 jours) est considéré comme un résultat de dépistage négatif. En cas de résultat positif, une référence à une équipe multidisciplinaire est recommandée pour complément d'investigation. Les nodules détectés dans le groupe témoin seront gérés conformément aux valeurs seuils de diamètre recommandées par les directives de pratique clinique du NCCN en oncologie pour le dépistage du cancer du poumon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Changzheng Hospital
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Contact:
- Shiyuan Liu, Prof
- Numéro de téléphone: 021-81886609
- E-mail: cjr.liushiyuan@vip.163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- résidents asymptomatiques (sans plaintes d'inconfort thoracique) enregistrés dans la ville de Shanghai.
- âge entre 40 et 74 ans
- aucun antécédent de cancer du poumon (autodéclaré).
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes seront exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Évaluation quantitative des biomarqueurs d'imagerie
C'est le bras d'intervention.
Dans ce bras, les participants seront scannés avec une tomodensitométrie à faible dose avec des paramètres de numérisation prédéfinis pendant deux tours (au départ et la deuxième année).
Les nodules pulmonaires détectés au dépistage seront gérés en fonction du volume du nodule.
L'évaluation quantitative des biomarqueurs d'imagerie du cancer du poumon, de la MPOC et des maladies cardiovasculaires sera enregistrée.
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Les participants seront dépistés avec un CT à faible dose (un système CT Philips à 256 coupes).
Les images CT seront obtenues selon le protocole de tomodensitométrie prédéfini.
Ce protocole CT est développé pour l'évaluation quantitative des nodules pulmonaires, de la MPOC et du calcium des artères coronaires.
Les nodules pulmonaires détectés seront gérés selon le protocole européen basé sur le volume, basé sur le volume et le temps de doublement du volume du nodule pulmonaire.
La MPOC sera prise en charge en fonction du résultat du test de la fonction pulmonaire.
Les biomarqueurs d'imagerie (par exemple, l'indice d'emphysème, l'épaisseur de la paroi des voies respiratoires et le calcium de l'artère coronaire) seront enregistrés quantitativement.
De plus, un certain nombre de caractéristiques des participants seront recueillies : examen physique (poids, taille, tension artérielle), mesures de laboratoire (p. ex., glycémie à jeun, cholestérol total, HDL-cholestérol).
Les caractéristiques socio-démographiques, les facteurs de risque des 3 maladies et l'état de santé des participants seront recueillis à travers des questionnaires.
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ACTIVE_COMPARATOR: Évaluation visuelle des biomarqueurs d'imagerie
C'est le bras de contrôle.
Dans ce bras, les participants seront scannés avec une tomodensitométrie à faible dose avec des paramètres de numérisation de routine utilisés pour le dépistage du cancer du poumon à l'hôpital pendant deux tours (au départ et la deuxième année).
Les nodules pulmonaires détectés au dépistage seront gérés en fonction du diamètre du nodule.
Les biomarqueurs d'imagerie liés au cancer du poumon, à la MPOC et aux maladies cardiovasculaires seront évalués visuellement.
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Les participants seront dépistés avec un scanner à faible dose (un système Philips 64 MDCT).
Les images CT seront obtenues selon le protocole de routine de tomodensitométrie pour le dépistage du cancer du poumon à l'hôpital.
Les nodules pulmonaires détectés seront gérés en fonction du diamètre du nodule sur la base des directives de pratique clinique du NCCN en oncologie pour le dépistage du cancer du poumon.
Emphysème détecté et/ou épaisseur de la paroi bronchique, le calcium de l'artère coronaire sera enregistré qualitativement (oui/non).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de cancers du poumon incidents
Délai: à la quatrième année à partir de la ligne de base
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Le nombre de cancers du poumon diagnostiqués cliniquement sera collecté via le système d'information hospitalier (HIS) de l'hôpital de Shanghai Changzheng et auprès des médecins généralistes à l'aide d'un questionnaire prédéfini.
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à la quatrième année à partir de la ligne de base
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nombre de BPCO
Délai: à la quatrième année à partir de la ligne de base
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Le nombre de BPCO cliniquement diagnostiquées, le nombre d'hospitalisations dues à la BPCO et le nombre d'exacerbations aiguës seront collectés via le système d'information hospitalier (HIS) de l'hôpital Shanghai Changzheng et auprès des médecins généralistes à l'aide d'un questionnaire prédéfini.
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à la quatrième année à partir de la ligne de base
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nombre d'événements cardiovasculaires
Délai: à la quatrième année à partir de la ligne de base
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Le nombre d'événements cardiovasculaires (par exemple, événement cardiovasculaire indésirable majeur, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) sera collecté via le système d'information hospitalier (HIS) de l'hôpital Shanghai Changzheng et auprès des médecins généralistes à l'aide d'un questionnaire prédéfini.
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à la quatrième année à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shiyuan Liu, Prof, Shanghai Changzheng Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2019
Première publication (RÉEL)
17 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016YFE0103000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole d'étude et les publications des résultats de l'étude seront partagés.
Délai de partage IPD
Le protocole d'étude sera disponible à partir de janvier 2020.
Les résultats de l'étude seront disponibles dès leur publication.
Critères d'accès au partage IPD
Tous les partages seront accessibles par publications, conférence scientifique nationale et internationale.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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