Computertomografiescreening voor vroege longkanker, COPD en hart- en vaatziekten in Shanghai, China
14 juni 2019 bijgewerkt door: Liu ShiYuan, Shanghai Changzheng Hospital
Computertomografiescreening voor longkanker in een vroeg stadium, COPD en hart- en vaatziekten in Shanghai: een op de bevolking gebaseerd vergelijkend onderzoek
Low-dose thoraxcomputertomografie (CT) wordt beschouwd als een screeningmethode voor vroege detectie van longkanker bij de risicopopulatie, en maakt het ook mogelijk om chronische obstructieve longziekte (COPD) en hart- en vaatziekten (HVZ) op te sporen.
Studies bij de Europese bevolking toonden het voordeel aan van volumetrische beoordeling van door CT-screening gedetecteerde longknobbels in vergelijking met beoordeling op basis van diameter.
Screening op COPD en CVD, naast longkanker, kan de voordelen van laaggedoseerde CT-screening op longkanker aanzienlijk vergroten.
Het doel is om de screeningprestaties van op volume gebaseerd management van CT-gedetecteerde longknobbels te beoordelen in vergelijking met op diameter gebaseerd management, en om de effectiviteit van CT-screening voor COPD en CVD, naast longkanker, te verbeteren op basis van kwantitatieve metingen van CT-beeldvormingsbiomarkers in een Chinese screeningsetting.
Zo zal er in Shanghai, China een vergelijkende studie op populatiebasis worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal 10.000 asymptomatische deelnemers tussen de 40 en 74 jaar oud rekruteren uit de stedelijke bevolking van Shanghai. De 5000 deelnemers aan de interventiegroep ondergaan bij baseline en een jaar later een lage dosis CT-scan en worden beheerd volgens het Europese volumegebaseerde protocol. De 5000 deelnemers in de controlegroep ondergaan een lage dosis CT-scan volgens het routinematige CT-protocol en worden behandeld volgens de klinische praktijk. Epidemiologische gegevens zullen worden verzameld door middel van vragenlijsten. In het vierde jaar vanaf baseline wordt de diagnose van de drie ziekten verzameld. De screeningprestaties zullen worden vergeleken tussen op volume gebaseerd en standaardprotocol voor het beheer van vroeg ontdekte longknobbeltjes. De effectiviteit van kwantitatieve meting van CT-beeldvormende biomarkers voor vroege detectie van longkanker, COPD en CVD zal worden geëvalueerd.
De gedetecteerde longknobbels in de interventiegroep worden ingedeeld in drie groepen, afhankelijk van het knobbelvolume: < 100 mm3 (negatief resultaat), 100-300 mm3 (onbepaald resultaat) en > 300 mm3 (positief resultaat). Bij een negatief resultaat wordt een CT-scan na een jaar aangeraden. In het geval van een onbepaald resultaat, wordt een follow-up-CT na 3 maanden aanbevolen waarbij VDT wordt beoordeeld. Voor korte VDT (< 400 dagen) is het screeningsresultaat positief. Lange VDT (> 400 dagen) wordt beschouwd als een negatief screeningsresultaat. Bij een positieve uitslag wordt verwijzing naar een multidisciplinair team aanbevolen voor verder onderzoek. De gedetecteerde knobbeltjes in de controlegroep zullen worden behandeld volgens de aanbevolen afkapwaarden van de diameter van de NCCN Clinical Practice Guideline in Oncology for Lung Cancer Screening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Contact:
- Shiyuan Liu, Prof
- Telefoonnummer: 021-81886609
- E-mail: cjr.liushiyuan@vip.163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- asymptomatische (zonder klachten van pijn op de borst) inwoners geregistreerd in de stad Shanghai.
- leeftijd tussen 40-74 jaar oud
- geen voorgeschiedenis van longkanker (zelfgerapporteerd).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Kwantitatieve beoordeling van beeldvormende biomarkers
Dit is de interventiearm.
In deze arm worden de deelnemers gescand met een lage dosis CT met vooraf gedefinieerde scanparameters gedurende twee rondes (bij baseline en in het tweede jaar).
De door het scherm gedetecteerde longknobbels zullen worden beheerd op basis van het volume van de knobbel.
De kwantitatieve beoordeling van beeldvormende biomarkers van longkanker, COPD en hart- en vaatziekten zal worden vastgelegd.
|
Deelnemers worden gescreend met een lage dosis CT (een Philips 256-slice CT-systeem).
De CT-beelden worden verkregen volgens het vooraf gedefinieerde CT-scanprotocol.
Dit CT-protocol is ontwikkeld voor kwantitatieve beoordeling van longknobbeltjes, COPD en kransslagadercalcium.
Gedetecteerde longknobbels zullen worden beheerd volgens het Europese volumegebaseerde protocol, gebaseerd op het volume en de volumeverdubbelingstijd van de longknobbel.
COPD wordt behandeld op basis van het resultaat van een longfunctietest.
De beeldvormende biomarkers (bijv. emfyseemindex, luchtwegwanddikte en kransslagadercalcium) zullen kwantitatief worden geregistreerd.
Daarnaast worden een aantal kenmerken van de deelnemers verzameld: lichamelijk onderzoek (gewicht, lengte, bloeddruk), laboratoriummetingen (vb. nuchtere plasmaglucose, totaal cholesterol, HDL-cholesterol).
De sociaal-demografische kenmerken, risicofactoren van de 3 ziekten en gezondheidstoestand van de deelnemers zullen worden verzameld door middel van vragenlijsten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Visuele beoordeling van beeldvormende biomarkers
Dit is de bedieningsarm.
In deze arm worden de deelnemers gescand met een lage dosis CT met routinematige scanparameters die worden gebruikt voor longkankerscreening in het ziekenhuis gedurende twee rondes (bij baseline en in het tweede jaar).
De door het scherm gedetecteerde longknobbels zullen worden beheerd volgens de diameter van de knobbel.
De beeldvormende biomarkers gerelateerd aan longkanker, COPD en hart- en vaatziekten zullen visueel beoordeeld worden.
|
Deelnemers worden gescreend met een lage dosis CT (een Philips 64 MDCT-systeem).
De CT-beelden worden verkregen volgens het routinematige CT-scanprotocol voor longkankerscreening in het ziekenhuis.
Gedetecteerde longknobbels zullen worden behandeld volgens de diameter van de knobbel op basis van de NCCN Clinical Practice Guideline in Oncology for Lung Cancer Screening.
Gedetecteerd emfyseem en/of bronchiale wanddikte, kransslagadercalcium wordt kwalitatief geregistreerd (ja/nee).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal gevallen van longkanker
Tijdsspanne: in het vierde jaar vanaf baseline
|
Het aantal klinisch gediagnosticeerde longkanker zal worden verzameld via het Hospital Information System (HIS) van het Shanghai Changzheng Hospital en bij de huisartsen door middel van een vooraf gedefinieerde vragenlijst.
|
in het vierde jaar vanaf baseline
|
|
aantal COPD
Tijdsspanne: in het vierde jaar vanaf baseline
|
Het aantal klinisch gediagnosticeerde COPD, het aantal ziekenhuisopnamen als gevolg van COPD en het aantal acute exacerbaties zullen worden verzameld via het Ziekenhuis Informatie Systeem (HIS) van het Shanghai Changzheng Ziekenhuis en bij de huisartsen door middel van een vooraf gedefinieerde vragenlijst.
|
in het vierde jaar vanaf baseline
|
|
aantal cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: in het vierde jaar vanaf baseline
|
Het aantal cardiovasculaire voorvallen (bijv. ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen, hartinfarct, beroerte) zal worden verzameld via het ziekenhuisinformatiesysteem (HIS) van het Shanghai Changzheng-ziekenhuis en bij de huisartsen door middel van een vooraf gedefinieerde vragenlijst.
|
in het vierde jaar vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shiyuan Liu, Prof, Shanghai Changzheng Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016YFE0103000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksprotocol en publicaties van onderzoeksresultaten worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het onderzoeksprotocol is beschikbaar vanaf januari 2020.
De onderzoeksresultaten zullen beschikbaar zijn wanneer ze worden gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Al het delen zal toegankelijk zijn voor publicaties, nationale en internationale wetenschappelijke conferenties.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .