Computertomografiscreening for tidlig lungekræft, KOL og kardiovaskulær sygdom i Shanghai, Kina
Computertomografiscreening for tidlig lungekræft, KOL og kardiovaskulær sygdom i Shanghai: en befolkningsbaseret sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil rekruttere 10.000 asymptomatiske deltagere mellem 40 og 74 år fra Shanghai bybefolkning. De 5000 deltagere i interventionsgruppen vil gennemgå en lavdosis CT-scanning ved baseline og et år senere og vil blive behandlet i henhold til europæisk volumenbaseret protokol. De 5000 deltagere i kontrolgruppen vil gennemgå en lavdosis CT-scanning i henhold til den rutinemæssige CT-protokol og vil blive styret i overensstemmelse med den kliniske praksis. Epidemiologiske data vil blive indsamlet gennem spørgeskemaer. I det fjerde år fra baseline vil diagnosen af de tre sygdomme blive indsamlet. Screeningsydelsen vil blive sammenlignet mellem volumenbaseret og standardprotokol til håndtering af tidligt påviste lungeknuder. Effektiviteten af kvantitativ måling af CT-billeddannelsesbiomarkører til tidlig påvisning af lungekræft, KOL og CVD vil blive evalueret.
De påviste lungeknuder i interventionsgruppen vil blive klassificeret i tre grupper afhængig af knudevolumen: < 100 mm3 (negativt resultat), 100-300 mm3 (ubestemt resultat) og > 300 mm3 (positivt resultat). Ved negativt resultat anbefales en CT-scanning efter et år. I tilfælde af et ubestemmeligt resultat anbefales en 3-måneders opfølgnings-CT, hvor VDT vil blive vurderet. Ved kort VDT (< 400 dage) er screeningsresultatet positivt. Lang VDT (> 400 dage) betragtes som et negativt screeningsresultat. I tilfælde af et positivt resultat anbefales henvisning til et tværfagligt team til yderligere undersøgelse. De påviste knuder i kontrolgruppen vil blive styret i overensstemmelse med de anbefalede cut-off værdier for diameter fra NCCN Clinical Practice Guideline in Oncology for Lung Cancer Screening.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Kontakt:
- Shiyuan Liu, Prof
- Telefonnummer: 021-81886609
- E-mail: cjr.liushiyuan@vip.163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- asymptomatiske (uden klager over ubehag i brystet) indbyggere registreret i Shanghai by.
- alder mellem 40-74 år
- ingen historie med lungekræft (selvrapporteret).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kvantitativ vurdering af billeddannende biomarkører
Dette er interventionsarmen.
I denne arm vil deltagerne blive scannet med lavdosis CT med foruddefinerede scanningsparametre i to runder (ved baseline og i det andet år).
De screen-detekterede lungeknuder vil blive styret i overensstemmelse med nodulens volumen.
Den kvantitative vurdering af billeddannende biomarkører for lungekræft, KOL og hjerte-kar-sygdomme vil blive registreret.
|
Deltagerne vil blive screenet med en lavdosis CT (et Philips 256-slice CT-system).
CT-billederne vil blive taget i henhold til den foruddefinerede CT-scanningsprotokol.
Denne CT-protokol er udviklet til kvantitativ vurdering af lungeknuder, KOL og coronararteriecalcium.
Detekterede lungeknuder vil blive håndteret i henhold til den europæiske volumenbaserede protokol, baseret på volumen og volumenfordoblingstid for lungeknuder.
KOL vil blive behandlet i henhold til resultatet af lungefunktionstest.
De billeddannende biomarkører (f.eks. emfysemindeks, luftvejsvægtykkelse og coronararteriecalcium) vil blive registreret kvantitativt.
Derudover vil en række deltageres karakteristika blive indsamlet: fysisk undersøgelse (vægt, højde, blodtryk), laboratoriemålinger (f.eks. fastende plasmaglukose, total kolesterol, HDL-kolesterol).
De socialdemografiske karakteristika, risikofaktorer for de 3 sygdomme og helbredstilstand for deltagerne vil blive indsamlet gennem spørgeskemaer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Visuel vurdering af billeddannende biomarkører
Dette er kontrolarmen.
I denne arm vil deltagerne blive scannet med lavdosis-CT med rutinescanningsparametre, der anvendes til lungekræftscreening på hospitalet i to omgange (ved baseline og i det andet år).
De screen-detekterede lungeknuder vil blive styret i henhold til knudens diameter.
De billeddannende biomarkører relateret til lungekræft, KOL og hjerte-kar-sygdomme vil blive vurderet visuelt.
|
Deltagerne vil blive screenet med en lavdosis CT (et Philips 64 MDCT-system).
CT-billederne vil blive taget i henhold til den rutinemæssige CT-scanningsprotokol for lungekræftscreening på hospitalet.
Påviste lungeknuder vil blive styret i overensstemmelse med knudens diameter baseret på NCCN Clinical Practice Guideline in Oncology for Lung Cancer Screening.
Påvist emfysem og/eller bronkial vægtykkelse, coronararteriecalcium vil blive registreret kvalitativt (ja/nej).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af tilfælde af lungekræft
Tidsramme: på det fjerde år fra baseline
|
Antallet af klinisk diagnosticeret lungekræft vil blive indsamlet gennem Hospital Information System (HIS) på Shanghai Changzheng Hospital og fra de praktiserende læger ved at bruge et foruddefineret spørgeskema.
|
på det fjerde år fra baseline
|
|
antal KOL
Tidsramme: på det fjerde år fra baseline
|
Antallet af klinisk diagnosticeret KOL, antallet af indlæggelser på grund af KOL og antallet af akutte eksacerbationer vil blive indsamlet gennem Hospital Information System (HIS) på Shanghai Changzheng Hospital og fra de praktiserende læger ved at bruge et foruddefineret spørgeskema.
|
på det fjerde år fra baseline
|
|
antallet af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: på det fjerde år fra baseline
|
Antallet af kardiovaskulære hændelser (f.eks. større uønskede kardiovaskulære hændelser, myokardieinfarkt, slagtilfælde) vil blive indsamlet gennem Hospital Information System (HIS) på Shanghai Changzheng Hospital og fra de praktiserende læger ved at bruge et foruddefineret spørgeskema.
|
på det fjerde år fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shiyuan Liu, Prof, Shanghai Changzheng Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016YFE0103000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .