Triagem por tomografia computadorizada para câncer de pulmão precoce, DPOC e doenças cardiovasculares em Xangai, China
14 de junho de 2019 atualizado por: Liu ShiYuan, Shanghai Changzheng Hospital
Triagem por tomografia computadorizada para câncer de pulmão precoce, DPOC e doença cardiovascular em Xangai: um estudo comparativo baseado na população
A tomografia computadorizada (TC) de tórax de baixa dose é considerada um método de triagem para detecção precoce de câncer de pulmão na população de risco, além de permitir detectar doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e doença cardiovascular (DCV).
Estudos na população europeia mostraram o benefício da avaliação volumétrica de nódulos pulmonares detectados na triagem por TC em comparação com a avaliação baseada no diâmetro.
A triagem para DPOC e DCV, além do câncer de pulmão, pode aumentar significativamente os benefícios da triagem de câncer de pulmão por TC de baixa dose.
O objetivo é avaliar o desempenho da triagem de gerenciamento baseado em volume de nódulo pulmonar detectado por TC em comparação com o gerenciamento baseado em diâmetro e melhorar a eficácia da triagem por TC para DPOC e DCV, além de câncer de pulmão, com base na medição quantitativa de biomarcadores de imagem de TC em um ambiente de triagem chinês.
Assim, um estudo comparativo de base populacional será realizado em Xangai, na China.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O estudo recrutará 10.000 participantes assintomáticos entre 40 e 74 anos da população urbana de Xangai. Os 5.000 participantes do grupo de intervenção serão submetidos a uma tomografia computadorizada de baixa dose no início e um ano depois, e serão gerenciados de acordo com o protocolo europeu baseado em volume. Os 5.000 participantes do grupo de controle serão submetidos a uma tomografia computadorizada de baixa dose de acordo com o protocolo de rotina de TC e serão tratados de acordo com a prática clínica. Dados epidemiológicos serão coletados por meio de questionários. No quarto ano a partir da linha de base, o diagnóstico das três doenças será coletado. O desempenho da triagem será comparado entre protocolo baseado em volume e padrão para gerenciamento de nódulos pulmonares detectados precocemente. A eficácia da medição quantitativa de biomarcadores de imagem de TC para detecção precoce de câncer de pulmão, DPOC e DCV será avaliada.
Os nódulos pulmonares detectados no grupo intervenção serão classificados em três grupos dependendo do volume do nódulo: < 100 mm3 (resultado negativo), 100-300 mm3 (resultado indeterminado) e > 300 mm3 (resultado positivo). Em caso de resultado negativo, recomenda-se uma tomografia computadorizada após um ano. Em caso de resultado indeterminado, recomenda-se uma TC de acompanhamento de 3 meses, na qual o VDT será avaliado. Para VDT curto (< 400 dias), o resultado da triagem é positivo. VDT longo (> 400 dias) é considerado um resultado de triagem negativo. Em caso de resultado positivo, recomenda-se o encaminhamento para uma equipe multidisciplinar para uma investigação mais aprofundada. Os nódulos detectados no grupo de controle serão gerenciados de acordo com os valores de corte recomendados de diâmetro da Diretriz de Prática Clínica da NCCN em Oncologia para Triagem de Câncer de Pulmão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Changzheng Hospital
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Contato:
- Shiyuan Liu, Prof
- Número de telefone: 021-81886609
- E-mail: cjr.liushiyuan@vip.163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residentes assintomáticos (sem queixas de desconforto torácico) registrados na cidade de Xangai.
- idade entre 40-74 anos
- sem história de câncer de pulmão (autorreferido).
Critério de exclusão:
- Grávidas serão excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Avaliação quantitativa de biomarcadores de imagem
Este é o braço de intervenção.
Neste braço, os participantes serão escaneados com TC de baixa dose com parâmetros de escaneamento predefinidos por duas rodadas (no início e no segundo ano).
Os nódulos pulmonares detectados na tela serão gerenciados de acordo com o volume do nódulo.
A avaliação quantitativa de biomarcadores de imagem de câncer de pulmão, DPOC e doença cardiovascular será registrada.
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Os participantes serão rastreados com uma TC de baixa dosagem (um sistema de TC Philips 256-slice).
As imagens de TC serão obtidas de acordo com o protocolo de TC pré-definido.
Este protocolo de TC foi desenvolvido para avaliação quantitativa de nódulos pulmonares, DPOC e cálcio da artéria coronária.
Os nódulos pulmonares detectados serão tratados de acordo com o protocolo europeu baseado em volume, baseado no volume e no tempo de duplicação do volume do nódulo pulmonar.
A DPOC será tratada de acordo com o resultado do teste de função pulmonar.
Os biomarcadores de imagem (por exemplo, índice de enfisema, espessura da parede das vias aéreas e cálcio da artéria coronária) serão registrados quantitativamente.
Além disso, várias características dos participantes serão coletadas: exame físico (peso, altura, pressão arterial), medições laboratoriais (por exemplo, glicemia de jejum, colesterol total, HDL-colesterol).
As características sociodemográficas, fatores de risco das 3 doenças e estado de saúde dos participantes serão coletados por meio de questionários.
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ACTIVE_COMPARATOR: Avaliação visual de biomarcadores de imagem
Este é o braço de controle.
Neste braço, os participantes serão escaneados com TC de baixa dose com parâmetros de escaneamento de rotina usados para triagem de câncer de pulmão no hospital por duas rodadas (no início e no segundo ano).
Os nódulos pulmonares detectados na tela serão gerenciados de acordo com o diâmetro do nódulo.
Os biomarcadores de imagem relacionados ao câncer de pulmão, DPOC e doenças cardiovasculares serão avaliados visualmente.
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Os participantes serão rastreados com uma TC de baixa dose (um sistema Philips 64 MDCT).
As imagens de TC serão obtidas de acordo com o protocolo de TC de rotina para rastreamento de câncer de pulmão no hospital.
Os nódulos pulmonares detectados serão gerenciados de acordo com o diâmetro do nódulo com base na Diretriz de Prática Clínica da NCCN em Oncologia para Triagem de Câncer de Pulmão.
Detectado enfisema e/ou espessura da parede brônquica, o cálcio da artéria coronária será registrado qualitativamente (sim/não).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de câncer de pulmão incidente
Prazo: no quarto ano a partir da linha de base
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O número de casos de câncer de pulmão diagnosticados clinicamente será coletado por meio do Sistema de Informações Hospitalares (HIS) do Hospital Changzheng de Xangai e dos médicos de clínica geral por meio de um questionário pré-definido.
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no quarto ano a partir da linha de base
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número de DPOC
Prazo: no quarto ano a partir da linha de base
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O número de DPOC diagnosticados clinicamente, o número de internações devido a DPOC e o número de exacerbações agudas serão coletados através do Sistema de Informação Hospitalar (HIS) do Hospital Shanghai Changzheng e dos médicos de clínica geral por meio de um questionário pré-definido.
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no quarto ano a partir da linha de base
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número de eventos cardiovasculares
Prazo: no quarto ano a partir da linha de base
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O número de eventos cardiovasculares (por exemplo, evento cardiovascular adverso grave, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) será coletado por meio do Sistema de Informações Hospitalares (HIS) do Hospital Shanghai Changzheng e dos médicos de clínica geral por meio de um questionário pré-definido.
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no quarto ano a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiyuan Liu, Prof, Shanghai Changzheng Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
17 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016YFE0103000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo e as publicações dos resultados do estudo serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo do estudo estará disponível a partir de janeiro de 2020.
Os resultados do estudo estarão disponíveis quando publicados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todo compartilhamento será acessado por publicações, congressos científicos nacionais e internacionais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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