중국 상하이의 초기 폐암, COPD 및 심혈관 질환에 대한 컴퓨터 단층 촬영 검사
상하이의 초기 폐암, COPD 및 심혈관 질환에 대한 컴퓨터 단층 촬영 검사: 인구 기반 비교 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 상하이 도시 인구에서 40세에서 74세 사이의 10,000명의 무증상 참가자를 모집합니다. 개입 그룹의 5000명의 참가자는 기준선과 1년 후 저선량 CT 스캔을 받게 되며 유럽 볼륨 기반 프로토콜에 따라 관리됩니다. 대조군 5,000명의 참가자는 일상적인 CT 프로토콜에 따라 저선량 CT 스캔을 받고 임상 실습에 따라 관리됩니다. 역학 데이터는 설문지를 통해 수집됩니다. 기준선으로부터 4년차에 세 가지 질병의 진단이 수집됩니다. 조기 발견된 폐 결절 관리를 위한 체적 기반 프로토콜과 표준 프로토콜 간의 스크리닝 성능을 비교합니다. 폐암, COPD 및 CVD의 조기 발견을 위한 CT 이미징 바이오마커의 정량적 측정의 효과가 평가될 것입니다.
개입 그룹에서 발견된 폐 결절은 결절 부피에 따라 세 그룹으로 분류됩니다: < 100 mm3(음성 결과), 100-300 mm3(불확실한 결과) 및 > 300 mm3(양성 결과). 결과가 음성일 경우 1년 후 CT 촬영을 권장합니다. 불확실한 결과의 경우 VDT를 평가할 3개월 후속 CT가 권장됩니다. 짧은 VDT(< 400일)의 경우 스크리닝 결과는 양성입니다. 긴 VDT(> 400일)는 음성 선별 결과로 간주됩니다. 양성 결과의 경우 추가 조사를 위해 다학제 팀에 의뢰하는 것이 좋습니다. 대조군에서 검출된 결절은 폐암 검진을 위한 종양학의 NCCN 임상 진료 가이드라인에서 권장하는 직경 컷오프 값에 따라 관리됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Changzheng Hospital
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연락하다:
- Shiyuan Liu, Prof
- 전화번호: 021-81886609
- 이메일: cjr.liushiyuan@vip.163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상하이 시에 등록된 무증상(가슴 불편함을 호소하지 않는) 거주자.
- 40-74세 사이의 나이
- 폐암 병력 없음(자가 보고).
제외 기준:
- 임산부는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미징 바이오마커의 정량적 평가
이것은 개입 팔입니다.
이 팔에서 참가자는 2회(기준선 및 2년차)에 대해 사전 정의된 스캐닝 매개변수를 사용하여 저선량 CT로 스캔됩니다.
화면에서 감지된 폐 결절은 결절의 부피에 따라 관리됩니다.
폐암, COPD 및 심혈관 질환의 이미징 바이오마커의 정량적 평가가 기록됩니다.
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참가자는 저선량 CT(Philips 256-슬라이스 CT 시스템)로 선별됩니다.
CT 이미지는 사전 정의된 CT 스캔 프로토콜에 따라 획득됩니다.
이 CT 프로토콜은 폐 결절, COPD 및 관상 동맥 칼슘의 정량적 평가를 위해 개발되었습니다.
검출된 폐 결절은 폐 결절의 체적 및 체적 배가 시간을 기반으로 하는 유럽 체적 기반 프로토콜에 따라 관리됩니다.
COPD는 폐기능 검사 결과에 따라 관리하게 됩니다.
이미징 바이오마커(예: 폐기종 지수, 기도 벽 두께 및 관상 동맥 칼슘)가 정량적으로 등록됩니다.
또한 신체 검사(체중, 키, 혈압), 실험실 측정(예: 공복 혈장 포도당, 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤)과 같은 참가자의 여러 특성이 수집됩니다.
설문조사를 통해 참여자의 사회·인구학적 특성, 3대 질병의 위험인자, 건강상태 등을 수집한다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 이미징 바이오마커의 시각적 평가
이것은 컨트롤 암입니다.
이 부문에서 참가자는 병원에서 폐암 검진에 사용되는 일상적인 스캐닝 매개변수를 사용하여 저선량 CT로 2회(기준선 및 2년차) 스캔됩니다.
화면에서 감지된 폐 결절은 결절의 직경에 따라 관리됩니다.
폐암, COPD 및 심혈관 질환과 관련된 이미징 바이오마커를 시각적으로 평가합니다.
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참가자는 저선량 CT(Philips 64 MDCT 시스템)로 선별됩니다.
CT 이미지는 병원에서 폐암 검진을 위한 일상적인 CT 스캔 프로토콜에 따라 얻을 것입니다.
검출된 폐 결절은 폐암 검진을 위한 종양학의 NCCN 임상 진료 지침에 따라 결절의 직경에 따라 관리됩니다.
검출된 폐기종 및/또는 기관지 벽 두께, 관상 동맥 칼슘이 정성적으로 기록됩니다(예/아니오).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발생 폐암의 수
기간: 기준선에서 4년째
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임상적으로 진단된 폐암의 수는 사전 정의된 설문지를 사용하여 Shanghai Changzheng 병원의 병원 정보 시스템(HIS)과 일반의로부터 수집됩니다.
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기준선에서 4년째
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COPD의 수
기간: 기준선에서 4년째
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임상적으로 진단된 COPD의 수, COPD로 인한 입원 수 및 급성 악화의 수는 사전 정의된 설문지를 사용하여 Shanghai Changzheng 병원의 병원 정보 시스템(HIS)과 일반의로부터 수집됩니다.
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기준선에서 4년째
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심혈관 사건의 수
기간: 기준선에서 4년째
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심혈관 사건(예: 주요 심혈관 사건, 심근경색, 뇌졸중)의 수는 사전 정의된 설문지를 사용하여 Shanghai Changzheng 병원의 병원 정보 시스템(HIS)과 일반의로부터 수집됩니다.
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기준선에서 4년째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shiyuan Liu, Prof, Shanghai Changzheng Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016YFE0103000
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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