Screening počítačovou tomografií pro časnou rakovinu plic, CHOPN a kardiovaskulární onemocnění v Šanghaji, Čína
14. června 2019 aktualizováno: Liu ShiYuan, Shanghai Changzheng Hospital
Screening počítačovou tomografií pro časnou rakovinu plic, CHOPN a kardiovaskulární onemocnění v Šanghaji: populační srovnávací studie
Nízkodávková počítačová tomografie hrudníku (CT) je považována za screeningovou metodu pro včasné odhalení karcinomu plic u rizikové populace a umožňuje také odhalit chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a kardiovaskulární onemocnění (CVD).
Studie na evropské populaci prokázaly přínos volumetrického hodnocení plicních uzlů detekovaných CT screeningem ve srovnání s hodnocením na základě průměru.
Screening CHOPN a CVD, kromě rakoviny plic, může významně zvýšit přínos nízkodávkového CT screeningu rakoviny plic.
Cílem je posoudit výkonnost screeningu objemově založeného managementu plicního uzlu detekovaného CT ve srovnání s managementem založeným na průměru a zlepšit účinnost CT screeningu na CHOPN a CVD, kromě rakoviny plic, na základě kvantitativního měření CT zobrazovacích biomarkerů v čínském screeningovém prostředí.
V čínské Šanghaji tedy bude provedena populační srovnávací studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Studie přijme 10 000 asymptomatických účastníků ve věku 40 až 74 let z městské populace Šanghaje. 5000 účastníků v intervenční skupině podstoupí nízkodávkové CT vyšetření na začátku a o rok později a bude řízeno podle evropského protokolu založeného na objemu. 5000 účastníků v kontrolní skupině podstoupí nízkodávkové CT vyšetření podle rutinního CT protokolu a bude vedeno podle klinické praxe. Epidemiologická data budou sbírána prostřednictvím dotazníků. Ve čtvrtém roce od výchozího stavu bude shromážděna diagnóza tří onemocnění. Výkon screeningu bude porovnán mezi objemově založeným a standardním protokolem pro léčbu časně detekovaných plicních uzlů. Bude hodnocena účinnost kvantitativního měření biomarkerů CT zobrazení pro časnou detekci karcinomu plic, CHOPN a KVO.
Zjištěné plicní uzliny v intervenční skupině budou klasifikovány do tří skupin v závislosti na objemu uzliny: < 100 mm3 (negativní výsledek), 100-300 mm3 (neurčitý výsledek) a > 300 mm3 (pozitivní výsledek). V případě negativního výsledku se doporučuje CT vyšetření po roce. V případě neurčitého výsledku se doporučuje 3měsíční kontrolní CT, při kterém bude VDT hodnocena. U krátkého VDT (< 400 dnů) je výsledek screeningu pozitivní. Dlouhá VDT (> 400 dní) je považována za negativní výsledek screeningu. V případě pozitivního výsledku se doporučuje odeslání multidisciplinárnímu týmu k dalšímu vyšetření. Zjištěné uzliny v kontrolní skupině budou řízeny podle doporučených hraničních hodnot průměru z NCCN Clinical Practice Guideline in Oncology for Lung Cancer Screening.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shiyuan Liu, Prof
- Telefonní číslo: 021-81886609
- E-mail: cjr.liushiyuan@vip.163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qiong Li
- Telefonní číslo: 021-81886011
- E-mail: 925454346@qq.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Kontakt:
- Shiyuan Liu, Prof
- Telefonní číslo: 021-81886609
- E-mail: cjr.liushiyuan@vip.163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- asymptomatičtí (bez stížností na nepohodlí na hrudi) obyvatelé registrovaní ve městě Šanghaj.
- věk mezi 40-74 lety
- bez anamnézy rakoviny plic (samostatně hlášeno).
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy budou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kvantitativní hodnocení zobrazovacích biomarkerů
Toto je intervenční rameno.
V této větvi budou účastníci skenováni nízkodávkovým CT s předdefinovanými parametry skenování po dvě kola (na začátku a ve druhém roce).
Screenem zjištěné plicní uzliny budou řízeny podle objemu uzliny.
Bude zaznamenáno kvantitativní hodnocení zobrazovacích biomarkerů rakoviny plic, CHOPN a kardiovaskulárních onemocnění.
|
Účastníci budou vyšetřeni nízkodávkovým CT (systém Philips 256-slice CT).
CT snímky budou získány podle předem definovaného protokolu CT skenování.
Tento CT protokol je vyvinut pro kvantitativní hodnocení plicních uzlů, CHOPN a vápníku v koronárních tepnách.
Detekované plicní uzliny budou řízeny podle evropského protokolu založeného na objemu na základě objemu a doby zdvojnásobení objemu plicního uzlu.
Léčba CHOPN bude probíhat podle výsledku funkčního testu plic.
Zobrazovací biomarkery (např. index emfyzému, tloušťka stěny dýchacích cest a vápník v koronární arterii) budou kvantitativně registrovány.
Kromě toho bude shromážděna řada charakteristik účastníků: fyzikální vyšetření (váha, výška, krevní tlak), laboratorní měření (např. plazmatická glukóza nalačno, celkový cholesterol, HDL-cholesterol).
Sociálně-demografické charakteristiky, rizikové faktory 3 nemocí a zdravotní stav účastníků budou shromažďovány prostřednictvím dotazníků.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vizuální hodnocení zobrazovacích biomarkerů
Toto je ovládací rameno.
V této větvi budou účastníci skenováni nízkodávkovaným CT s rutinními skenovacími parametry používanými pro screening rakoviny plic v nemocnici ve dvou kolech (ve výchozím stavu a ve druhém roce).
Screenem detekované plicní uzliny budou řízeny podle průměru uzliny.
Vizuálně budou hodnoceny zobrazovací biomarkery související s rakovinou plic, CHOPN a kardiovaskulárním onemocněním.
|
Účastníci budou vyšetřeni nízkodávkovým CT (systém Philips 64 MDCT).
CT snímky budou získány podle rutinního protokolu CT skenování pro screening rakoviny plic v nemocnici.
Zjištěné plicní uzliny budou řízeny podle průměru uzliny na základě doporučení NCCN pro klinickou praxi v onkologii pro screening rakoviny plic.
Zjištěný emfyzém a/nebo tloušťka stěny průdušek, vápník v koronární tepně bude kvalitativně zaznamenán (ano/ne).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet případů rakoviny plic
Časové okno: ve čtvrtém roce od výchozího stavu
|
Počet klinicky diagnostikovaných karcinomů plic bude shromažďován prostřednictvím nemocničního informačního systému (HIS) nemocnice Shanghai Changzheng Hospital a od praktických lékařů pomocí předem definovaného dotazníku.
|
ve čtvrtém roce od výchozího stavu
|
|
počet CHOPN
Časové okno: ve čtvrtém roce od výchozího stavu
|
Počet klinicky diagnostikovaných CHOPN, počet hospitalizací v důsledku CHOPN a počet akutních exacerbací budou shromažďovány prostřednictvím nemocničního informačního systému (HIS) nemocnice Shanghai Changzheng a od praktických lékařů pomocí předem definovaného dotazníku.
|
ve čtvrtém roce od výchozího stavu
|
|
počet kardiovaskulárních příhod
Časové okno: ve čtvrtém roce od výchozího stavu
|
Počet kardiovaskulárních příhod (např. závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody, infarkt myokardu, mrtvice) bude shromažďován prostřednictvím nemocničního informačního systému (HIS) nemocnice Shanghai Changzheng a od praktických lékařů pomocí předem definovaného dotazníku.
|
ve čtvrtém roce od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shiyuan Liu, Prof, Shanghai Changzheng Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016YFE0103000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Bude sdílen protokol studie a publikace výsledků studie.
Časový rámec sdílení IPD
Protokol studie bude k dispozici od ledna 2020.
Výsledky studie budou k dispozici po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Veškeré sdílení bude zpřístupněno publikacemi, národními a mezinárodními vědeckými konferencemi.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .