Varhaisen keuhkosyövän, COPD:n ja sydän- ja verisuonitautien tietokonetomografiaseulonta Shanghaissa, Kiinassa
perjantai 14. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Liu ShiYuan, Shanghai Changzheng Hospital
Tietokonetomografinen seulonta varhaisen keuhkosyövän, keuhkoahtaumatautien ja sydän- ja verisuonisairauksien varalta Shanghaissa: väestöpohjainen vertaileva tutkimus
Pieniannoksista rintakehän tietokonetomografiaa (CT) pidetään seulontamenetelmänä keuhkosyövän varhaisessa havaitsemisessa riskiväestössä, ja se mahdollistaa myös kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ja sydän- ja verisuonisairauden (CVD) havaitsemisen.
Eurooppalaisella väestöllä tehdyt tutkimukset osoittivat TT-seulonnassa havaittujen keuhkojen kyhmyjen tilavuuden arvioinnin edun halkaisijaan perustuvaan arviointiin verrattuna.
Keuhkoahtaumataudin ja sydän- ja verisuonitautien seulonta keuhkosyövän lisäksi voi merkittävästi lisätä pieniannoksisen TT-keuhkosyövän seulonnan hyötyjä.
Tavoitteena on arvioida TT-detektoidun keuhkokyhmyn tilavuuspohjaisen hoidon seulontatulosta verrattuna halkaisijaperusteiseen hoitoon ja parantaa keuhkosyöpään perustuvan keuhkoahtaumataudin ja sydän- ja verisuonitautien TT-seulonnan tehokkuutta kvantitatiivisen mittauksen perusteella. CT-kuvauksen biomarkkereista kiinalaisessa seulontaympäristössä.
Näin ollen väestöpohjainen vertaileva tutkimus tehdään Shanghaissa, Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 10 000 40–74-vuotiasta oireetonta osallistujaa Shanghain kaupunkiväestöstä. Interventioryhmän 5 000 osallistujalle tehdään pieniannoksinen CT-skannaus lähtötilanteessa ja vuotta myöhemmin, ja niitä hoidetaan eurooppalaisen volyymipohjaisen protokollan mukaisesti. Kontrolliryhmän 5 000 osallistujalle tehdään pieniannoksinen TT-skannaus rutiininomaisen TT-protokollan mukaisesti ja niitä hoidetaan kliinisen käytännön mukaisesti. Epidemiologiset tiedot kerätään kyselylomakkeilla. Neljäntenä vuonna lähtötilanteesta kerätään näiden kolmen taudin diagnoosi. Seulonnan suorituskykyä verrataan tilavuuspohjaiseen ja varhain havaittujen keuhkokyhmyjen hallintaan tarkoitettuun standardiprotokollaan. Arvioidaan TT-kuvauksen biomarkkerien kvantitatiivisen mittauksen tehokkuutta keuhkosyövän, keuhkoahtaumatautien ja sydän- ja verisuonitautien varhaisessa havaitsemisessa.
Interventioryhmässä havaitut keuhkokyhmyt luokitellaan kolmeen ryhmään kyhmytilavuuden mukaan: < 100 mm3 (negatiivinen tulos), 100-300 mm3 (määrittelemätön tulos) ja > 300 mm3 (positiivinen tulos). Jos tulos on negatiivinen, suositellaan TT-skannausta vuoden kuluttua. Jos tulos on epäselvä, suositellaan 3 kuukauden TT-seurantaa, jossa VDT arvioidaan. Lyhyellä VDT:llä (< 400 päivää) seulontatulos on positiivinen. Pitkä VDT (> 400 päivää) katsotaan negatiiviseksi seulontatulokseksi. Jos tulos on positiivinen, on suositeltavaa lähettää monitieteinen tiimi lisätutkimuksia varten. Kontrolliryhmässä havaittuja kyhmyjä hallitaan NCCN:n keuhkosyövän seulonnan onkologian kliinisen käytännön ohjeen suositeltujen halkaisijan raja-arvojen mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shiyuan Liu, Prof
- Puhelinnumero: 021-81886609
- Sähköposti: cjr.liushiyuan@vip.163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireettomia (ei valituksia rintakipuista) asukkaat, jotka on rekisteröity Shanghain kaupunkiin.
- ikä 40-74 vuotta
- ei aiemmin ollut keuhkosyöpää (itse ilmoitettu).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kuvantamisen biomarkkerien kvantitatiivinen arviointi
Tämä on interventiokäsi.
Tässä haarassa osallistujat skannataan pieniannoksisella TT:llä ennalta määritetyillä skannausparametreilla kahden kierroksen ajan (perustilanteessa ja toisena vuonna).
Näytöllä havaittuja keuhkojen kyhmyjä hallitaan kyhmyn tilavuuden mukaan.
Keuhkosyövän, keuhkoahtaumatautien ja sydän- ja verisuonitautien kuvantamisbiomarkkerien kvantitatiivinen arviointi kirjataan.
|
Osallistujat seulotaan pieniannoksisella TT:llä (Philipsin 256-slice CT-järjestelmä).
CT-kuvat saadaan ennalta määritellyn CT-skannausprotokollan mukaisesti.
Tämä CT-protokolla on kehitetty keuhkojen kyhmyjen, COPD:n ja sepelvaltimon kalsiumin kvantitatiiviseen arviointiin.
Havaittuja keuhkokyhmyjä hoidetaan eurooppalaisen tilavuuspohjaisen protokollan mukaisesti, joka perustuu keuhkokyhmyn tilavuuteen ja tilavuuden kaksinkertaistumiseen.
Keuhkoahtaumatauti hoidetaan keuhkojen toimintatestin tuloksen mukaan.
Kuvantamisen biomarkkerit (esim. emfyseemaindeksi, hengitysteiden seinämän paksuus ja sepelvaltimon kalsium) rekisteröidään kvantitatiivisesti.
Lisäksi kerätään joukko osallistujien ominaisuuksia: fyysinen tutkimus (paino, pituus, verenpaine), laboratoriomittaukset (esim. plasman paastoglukoosi, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli).
Kyselylomakkeilla kerätään osallistujien sosiaalis-demografiset ominaisuudet, kolmen sairauden riskitekijät ja terveydentila.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kuvaavien biomarkkerien visuaalinen arviointi
Tämä on ohjausvarsi.
Tässä haarassa osallistujat skannataan pieniannoksisella TT:llä rutiininomaisilla skannausparametreilla, joita käytetään keuhkosyövän seulonnassa sairaalassa kahden kierroksen ajan (lähtötilanteessa ja toisena vuonna).
Seulalla havaittuja keuhkojen kyhmyjä hallitaan kyhmyn halkaisijan mukaan.
Keuhkosyöpään, keuhkoahtaumatautiin ja sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvät kuvantamisbiomarkkerit arvioidaan visuaalisesti.
|
Osallistujat seulotaan pieniannoksisella TT:llä (Philips 64 MDCT -järjestelmä).
TT-kuvat otetaan sairaalan keuhkosyövän seulonnan rutiininomaisen TT-skannausprotokollan mukaisesti.
Havaittuja keuhkokyhmyjä hoidetaan kyhmyn halkaisijan mukaan NCCN:n kliinisen käytännön ohjeen oncology for Lung Cancer seulonnan mukaisesti.
Havaittu emfyseema ja/tai keuhkoputken seinämän paksuus, sepelvaltimon kalsium kirjataan laadullisesti (kyllä/ei).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkosyöpätapausten määrä
Aikaikkuna: neljäntenä vuonna lähtötilanteesta
|
Kliinisesti diagnosoitujen keuhkosyöpien määrä kerätään Shanghai Changzheng Hospitalin sairaalatietojärjestelmän (HIS) kautta ja yleislääkäreiltä ennalta määritellyllä kyselylomakkeella.
|
neljäntenä vuonna lähtötilanteesta
|
|
COPD:n määrä
Aikaikkuna: neljäntenä vuonna lähtötilanteesta
|
Kliinisesti diagnosoitujen keuhkoahtaumatautien, keuhkoahtaumatautien aiheuttamien sairaalahoitojen ja akuuttien pahenemisvaiheiden määrät kerätään Shanghai Changzheng -sairaalan sairaalatietojärjestelmän (HIS) kautta ja yleislääkäreiltä ennalta määritellyllä kyselylomakkeella.
|
neljäntenä vuonna lähtötilanteesta
|
|
sydän- ja verisuonitapahtumien määrä
Aikaikkuna: neljäntenä vuonna lähtötilanteesta
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien (esim. vakava haitallinen kardiovaskulaarinen tapahtuma, sydäninfarkti, aivohalvaus) lukumäärä kerätään Shanghai Changzheng -sairaalan sairaalatietojärjestelmän (HIS) kautta ja yleislääkäreiltä käyttämällä ennalta määritettyä kyselylomaketta.
|
neljäntenä vuonna lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shiyuan Liu, Prof, Shanghai Changzheng Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016YFE0103000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja ja tutkimustulosten julkaisut jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuspöytäkirja on saatavilla tammikuusta 2020 alkaen.
Tutkimustulokset ovat saatavilla, kun ne julkaistaan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikkeen jakamiseen pääsevät julkaisut, kansalliset ja kansainväliset tieteelliset konferenssit.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .