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Computertomographie-Screening für Lungenkrebs im Frühstadium, COPD und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Shanghai, China

14. Juni 2019 aktualisiert von: Liu ShiYuan, Shanghai Changzheng Hospital

Computertomographie-Screening für Lungenkrebs im Frühstadium, COPD und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Shanghai: eine bevölkerungsbezogene Vergleichsstudie

Die Low-Dose-Thorax-Computertomographie (CT) gilt als Screening-Methode zur Früherkennung von Lungenkrebs in der Risikogruppe und ermöglicht auch die Erkennung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Studien in der europäischen Bevölkerung zeigten den Vorteil der volumetrischen Beurteilung von beim CT-Screening nachgewiesenen Lungenknoten im Vergleich zur durchmesserbasierten Beurteilung. Das Screening auf COPD und CVD zusätzlich zu Lungenkrebs kann den Nutzen des Low-Dose-CT-Lungenkrebs-Screenings erheblich steigern. Ziel ist es, die Screeningleistung des volumenbasierten Managements von CT-erkannten Lungenknoten im Vergleich zum durchmesserbasierten Management zu bewerten und die Wirksamkeit des CT-Screenings für COPD und CVD zusätzlich zu Lungenkrebs auf der Grundlage quantitativer Messungen zu verbessern von Biomarkern der CT-Bildgebung in einem chinesischen Screening-Umfeld. Dazu wird in Shanghai, China, eine bevölkerungsbezogene Vergleichsstudie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 10.000 asymptomatische Teilnehmer zwischen 40 und 74 Jahren aus der Stadtbevölkerung von Shanghai rekrutieren. Die 5000 Teilnehmer der Interventionsgruppe werden zu Beginn und ein Jahr später einem Niedrigdosis-CT-Scan unterzogen und gemäß dem europäischen volumenbasierten Protokoll behandelt. Die 5000 Teilnehmer in der Kontrollgruppe werden gemäß dem Routine-CT-Protokoll einem Niedrigdosis-CT-Scan unterzogen und gemäß der klinischen Praxis behandelt. Epidemiologische Daten werden durch Fragebögen erhoben. Im vierten Jahr nach Studienbeginn wird die Diagnose der drei Krankheiten erhoben. Die Screening-Leistung wird zwischen dem volumenbasierten und dem Standardprotokoll zur Behandlung früh erkannter Lungenknoten verglichen. Die Wirksamkeit der quantitativen Messung von Biomarkern der CT-Bildgebung zur Früherkennung von Lungenkrebs, COPD und CVD wird evaluiert.

Die nachgewiesenen Lungenknoten in der Interventionsgruppe werden je nach Knotenvolumen in drei Gruppen eingeteilt: < 100 mm3 (negatives Ergebnis), 100-300 mm3 (unbestimmtes Ergebnis) und > 300 mm3 (positives Ergebnis). Bei negativem Ergebnis wird eine CT-Untersuchung nach einem Jahr empfohlen. Im Falle eines unbestimmten Ergebnisses wird ein 3-Monats-Follow-up-CT empfohlen, bei dem VDT beurteilt wird. Bei Kurz-VDT (< 400 Tage) ist das Screening-Ergebnis positiv. Lange VDT (> 400 Tage) gilt als negatives Screening-Ergebnis. Im Falle eines positiven Ergebnisses wird die Überweisung an ein multidisziplinäres Team zur weiteren Untersuchung empfohlen. Die erkannten Knötchen in der Kontrollgruppe werden gemäß den empfohlenen Grenzwerten für den Durchmesser der NCCN Clinical Practice Guideline in Oncology for Lung Cancer Screening behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. asymptomatische (ohne Beschwerden über Brustbeschwerden) Einwohner, die in der Stadt Shanghai registriert sind.
  2. Alter zwischen 40-74 Jahren
  3. keine Vorgeschichte von Lungenkrebs (Eigenangaben).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Quantitative Bewertung von bildgebenden Biomarkern
Dies ist der Interventionsarm. In diesem Arm werden die Teilnehmer für zwei Runden (zu Studienbeginn und im zweiten Jahr) mit Niedrigdosis-CT mit vordefinierten Scanparametern gescannt. Die vom Bildschirm erkannten Lungenknoten werden entsprechend dem Volumen des Knotens behandelt. Die quantitative Bewertung bildgebender Biomarker von Lungenkrebs, COPD und Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird erfasst.
Sonstiges: Niedrigdosis-CT-Screening mit quantitativer Bewertung und Verwaltung von bildgebenden Biomarkern
Die Teilnehmer werden mit einem Niedrigdosis-CT (einem Philips 256-Zeilen-CT-System) untersucht. Die CT-Bilder werden gemäß dem vordefinierten CT-Scan-Protokoll erhalten. Dieses CT-Protokoll wurde für die quantitative Beurteilung von Lungenknoten, COPD und Koronararterienkalzium entwickelt. Erkannte Lungenknoten werden gemäß dem europäischen volumenbasierten Protokoll behandelt, basierend auf dem Volumen und der Volumenverdopplungszeit des Lungenknotens. COPD wird gemäß dem Ergebnis des Lungenfunktionstests behandelt. Die bildgebenden Biomarker (z. B. Emphysemindex, Atemwegswanddicke und Koronararterienkalzium) werden quantitativ erfasst. Zusätzlich werden eine Reihe von Teilnehmermerkmalen erhoben: körperliche Untersuchung (Gewicht, Größe, Blutdruck), Labormessungen (z. B. Nüchtern-Plasmaglukose, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin). Mittels Fragebögen werden die soziodemografischen Merkmale, Risikofaktoren der 3 Erkrankungen und der Gesundheitszustand der Teilnehmer erhoben.
ACTIVE_COMPARATOR: Visuelle Beurteilung von bildgebenden Biomarkern
Das ist der Steuerarm. In diesem Arm werden die Teilnehmer zwei Runden lang (zu Studienbeginn und im zweiten Jahr) mit Niedrigdosis-CT mit routinemäßigen Scanparametern gescannt, die für das Lungenkrebs-Screening im Krankenhaus verwendet werden. Die vom Bildschirm erkannten Lungenknoten werden entsprechend dem Durchmesser des Knotens behandelt. Die bildgebenden Biomarker im Zusammenhang mit Lungenkrebs, COPD und Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden visuell bewertet.
Sonstiges: Niedrigdosis-CT-Screening mit visueller Beurteilung und Management von bildgebenden Biomarkern
Die Teilnehmer werden mit einem Niedrigdosis-CT (einem Philips 64 MDCT-System) untersucht. Die CT-Bilder werden gemäß dem routinemäßigen CT-Scan-Protokoll für das Lungenkrebs-Screening im Krankenhaus erhalten. Erkannte Lungenknoten werden gemäß dem Durchmesser des Knotens auf der Grundlage der NCCN Clinical Practice Guideline in Oncology for Lung Cancer Screening behandelt. Erkanntes Emphysem und/oder Bronchialwanddicke, Koronararterienkalzium wird qualitativ erfasst (ja/nein).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der neu aufgetretenen Lungenkrebserkrankungen
Zeitfenster: im vierten Jahr nach der Grundlinie
Die Anzahl der klinisch diagnostizierten Lungenkrebse wird über das Krankenhausinformationssystem (HIS) des Shanghai Changzheng Hospital und von den Hausärzten anhand eines vordefinierten Fragebogens erhoben.
im vierten Jahr nach der Grundlinie
Zahl der COPD
Zeitfenster: im vierten Jahr nach der Grundlinie
Die Anzahl der klinisch diagnostizierten COPD, die Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von COPD und die Anzahl der akuten Exazerbationen werden über das Krankenhausinformationssystem (HIS) des Shanghai Changzheng Hospital und von den Hausärzten mithilfe eines vordefinierten Fragebogens erhoben.
im vierten Jahr nach der Grundlinie
Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: im vierten Jahr nach der Grundlinie
Die Anzahl der kardiovaskulären Ereignisse (z. B. schweres unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis, Myokardinfarkt, Schlaganfall) wird über das Krankenhausinformationssystem (HIS) des Shanghai Changzheng Hospital und von den Hausärzten unter Verwendung eines vordefinierten Fragebogens erhoben.
im vierten Jahr nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shiyuan Liu, Prof, Shanghai Changzheng Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016YFE0103000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und Veröffentlichungen von Studienergebnissen werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird ab Januar 2020 verfügbar sein. Die Studienergebnisse werden nach Veröffentlichung vorliegen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf alle Freigaben wird durch Publikationen, nationale und internationale wissenschaftliche Konferenzen zugegriffen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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