Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe tomografii komputerowej w kierunku wczesnego raka płuc, POChP i chorób sercowo-naczyniowych w Szanghaju w Chinach

14 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Liu ShiYuan, Shanghai Changzheng Hospital

Badania przesiewowe tomografii komputerowej w kierunku wczesnego raka płuc, POChP i chorób sercowo-naczyniowych w Szanghaju: populacyjne badanie porównawcze

Niskodawkowa tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej jest uważana za metodę przesiewową do wczesnego wykrywania raka płuca w populacji zagrożonej, a także pozwala wykryć przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) i choroby sercowo-naczyniowe (CVD). Badania przeprowadzone na populacji europejskiej wykazały korzyści płynące z oceny wolumetrycznej guzków w płucach wykrytych za pomocą tomografii komputerowej w porównaniu z oceną opartą na średnicy. Badania przesiewowe w kierunku POChP i CVD, oprócz raka płuca, mogą znacznie zwiększyć korzyści z badań przesiewowych w kierunku raka płuca z wykorzystaniem niskodawkowej tomografii komputerowej. Celem jest ocena skuteczności badań przesiewowych leczenia objętościowego guza płuca wykrytego w tomografii komputerowej w porównaniu z postępowaniem opartym na średnicy oraz poprawa skuteczności badań przesiewowych TK w kierunku POChP i CVD, oprócz raka płuca, w oparciu o pomiar ilościowy biomarkerów obrazowania CT w chińskich warunkach badań przesiewowych. W związku z tym populacyjne badanie porównawcze zostanie przeprowadzone w Szanghaju w Chinach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 10 000 bezobjawowych uczestników w wieku od 40 do 74 lat z populacji miejskiej Szanghaju. 5000 uczestników z grupy interwencyjnej zostanie poddanych niskodawkowej tomografii komputerowej na początku badania i rok później oraz będzie zarządzanych zgodnie z europejskim protokołem opartym na objętości. 5000 uczestników z grupy kontrolnej zostanie poddanych niskodawkowej tomografii komputerowej zgodnie z rutynowym protokołem CT i będzie leczonych zgodnie z praktyką kliniczną. Dane epidemiologiczne będą zbierane za pomocą kwestionariuszy. W czwartym roku od punktu początkowego zebrana zostanie diagnoza trzech chorób. Skuteczność badań przesiewowych zostanie porównana między protokołem opartym na objętości i standardowym w leczeniu wcześnie wykrytych guzków w płucach. Oceniona zostanie skuteczność ilościowego pomiaru biomarkerów obrazowania TK we wczesnym wykrywaniu raka płuca, POChP i CVD.

Wykryte guzki w płucach w grupie interwencyjnej zostaną podzielone na trzy grupy w zależności od objętości guza: < 100 mm3 (wynik ujemny), 100-300 mm3 (wynik nieokreślony) i > 300 mm3 (wynik dodatni). W przypadku wyniku ujemnego wskazane jest wykonanie tomografii komputerowej po roku. W przypadku niejednoznacznego wyniku zalecana jest kontrolna tomografia komputerowa za 3 miesiące, podczas której zostanie oceniona VDT. W przypadku krótkiego VDT (< 400 dni) wynik badania przesiewowego jest pozytywny. Długi VDT (> 400 dni) jest uważany za ujemny wynik przesiewowy. W przypadku pozytywnego wyniku zaleca się skierowanie do wielodyscyplinarnego zespołu w celu dalszego zbadania. Wykryte guzki w grupie kontrolnej będą leczone zgodnie z zalecanymi wartościami odcięcia średnicy zawartymi w Wytycznych praktyki klinicznej NCCN w onkologii w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. bezobjawowych (bez skarg na dyskomfort w klatce piersiowej) mieszkańców zarejestrowanych w mieście Szanghaj.
  2. w wieku 40-74 lata
  3. brak historii raka płuc (zgłoszenie własne).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży będą wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ilościowa ocena biomarkerów obrazowych
To jest ramię interwencyjne. W tej grupie uczestnicy będą skanowani za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej z wcześniej zdefiniowanymi parametrami skanowania przez dwie rundy (na początku badania iw drugim roku). Guzki w płucach wykryte na ekranie będą zarządzane zgodnie z objętością guzka. Rejestrowana będzie ilościowa ocena obrazowych biomarkerów raka płuca, POChP i chorób układu krążenia.
Inny: Niskodawkowa tomografia komputerowa z oceną ilościową i zarządzaniem biomarkerami obrazowymi
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej (256-rzędowy system tomografii komputerowej firmy Philips). Obrazy TK zostaną uzyskane zgodnie z wcześniej zdefiniowanym protokołem skanowania TK. Ten protokół CT został opracowany do ilościowej oceny guzków w płucach, POChP i wapnia w tętnicach wieńcowych. Wykryte guzki w płucach będą leczone zgodnie z europejskim protokołem opartym na objętości, w oparciu o objętość i czas podwojenia objętości guzka w płucach. Leczenie POChP będzie uzależnione od wyniku badania czynności płuc. Biomarkery obrazowania (np. wskaźnik rozedmy płuc, grubość ściany dróg oddechowych i stężenie wapnia w tętnicy wieńcowej) zostaną zarejestrowane ilościowo. Ponadto zebranych zostanie szereg cech uczestników: badanie fizykalne (waga, wzrost, ciśnienie krwi), pomiary laboratoryjne (np. stężenie glukozy w osoczu na czczo, cholesterol całkowity, cholesterol HDL). Cechy społeczno-demograficzne, czynniki ryzyka 3 chorób i stan zdrowia uczestników zostaną zebrane za pomocą kwestionariuszy.
ACTIVE_COMPARATOR: Wizualna ocena biomarkerów obrazowych
To jest ramię kontrolne. W tej grupie uczestnicy będą skanowani za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej z rutynowymi parametrami skanowania stosowanymi w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc w szpitalu przez dwie rundy (początkowo i w drugim roku). Guzki w płucach wykryte na ekranie będą leczone zgodnie ze średnicą guzka. Biomarkery obrazowania związane z rakiem płuc, POChP i chorobami układu krążenia zostaną ocenione wizualnie.
Inny: Niskodawkowa tomografia komputerowa z oceną wizualną i zarządzaniem biomarkerami obrazowania
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej (system Philips 64 MDCT). Obrazy CT zostaną uzyskane zgodnie z rutynowym protokołem tomografii komputerowej dla badań przesiewowych w kierunku raka płuc w szpitalu. Postępowanie z wykrytymi guzkami w płucach będzie uzależnione od średnicy guzka w oparciu o Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej NCCN w onkologii w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc. Wykryta rozedma płuc i/lub grubość ściany oskrzeli, stężenie wapnia w tętnicy wieńcowej zostanie zarejestrowane jakościowo (tak/nie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba zachorowań na raka płuc
Ramy czasowe: w czwartym roku od wartości początkowej
Liczba zdiagnozowanych klinicznie przypadków raka płuc będzie zbierana za pośrednictwem Systemu Informacji Szpitalnej (HIS) Szpitala Changzheng w Szanghaju oraz od lekarzy ogólnych za pomocą wstępnie zdefiniowanego kwestionariusza.
w czwartym roku od wartości początkowej
liczba POChP
Ramy czasowe: w czwartym roku od wartości początkowej
Liczba zdiagnozowanych klinicznie POChP, liczba hospitalizacji z powodu POChP oraz liczba ostrych zaostrzeń będą zbierane za pośrednictwem Systemu Informacji Szpitalnej (HIS) Szpitala Changzheng w Szanghaju oraz od lekarzy ogólnych za pomocą wcześniej zdefiniowanego kwestionariusza.
w czwartym roku od wartości początkowej
liczba incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: w czwartym roku od wartości początkowej
Liczba incydentów sercowo-naczyniowych (np. poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu) zostanie zebrana za pośrednictwem Systemu Informacji Szpitalnej (HIS) szpitala Szanghaj Changzheng oraz od lekarzy ogólnych za pomocą wcześniej zdefiniowanego kwestionariusza.
w czwartym roku od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shiyuan Liu, Prof, Shanghai Changzheng Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016YFE0103000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i publikacje wyników badania zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania będzie dostępny od stycznia 2020 r. Wyniki badań będą dostępne po opublikowaniu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do wszystkich udostępnień będą miały publikacje, krajowe i międzynarodowe konferencje naukowe.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj