Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерный томографический скрининг раннего рака легких, ХОБЛ и сердечно-сосудистых заболеваний в Шанхае, Китай

14 июня 2019 г. обновлено: Liu ShiYuan, Shanghai Changzheng Hospital

Компьютерно-томографический скрининг раннего рака легких, ХОБЛ и сердечно-сосудистых заболеваний в Шанхае: сравнительное популяционное исследование

Низкодозная компьютерная томография органов грудной клетки (КТ) рассматривается как скрининговый метод раннего выявления рака легкого у групп риска, а также позволяет выявить хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) и сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ). Исследования на европейском населении показали преимущество объемной оценки легочных узлов, обнаруженных при КТ-скрининге, по сравнению с оценкой на основе диаметра. Скрининг на ХОБЛ и ССЗ, в дополнение к раку легкого, может значительно повысить эффективность скрининга рака легкого с помощью низкодозовой КТ. Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность скрининга ведения узлов легких, обнаруженных при помощи КТ, по объему по сравнению с ведением на основе диаметра, а также повысить эффективность КТ-скрининга ХОБЛ и ССЗ, помимо рака легких, на основе количественных измерений. биомаркеров КТ-изображений в китайских условиях скрининга. Таким образом, сравнительное исследование населения будет проведено в Шанхае, Китай.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие 10 000 бессимптомных участников в возрасте от 40 до 74 лет из городского населения Шанхая. 5000 участников в группе вмешательства пройдут низкодозовую компьютерную томографию в начале исследования и через год и будут управляться в соответствии с европейским протоколом, основанным на объемах. 5000 участников контрольной группы пройдут низкодозовую компьютерную томографию в соответствии с обычным протоколом компьютерной томографии и будут получать лечение в соответствии с клинической практикой. Эпидемиологические данные будут собираться с помощью вопросников. На четвертом году от исходного уровня будет собран диагноз трех заболеваний. Эффективность скрининга будет сравниваться между протоколом на основе объема и стандартным протоколом для лечения рано обнаруженных узлов в легких. Будет оцениваться эффективность количественного измерения биомаркеров КТ для раннего выявления рака легких, ХОБЛ и ССЗ.

Обнаруженные легочные узлы в группе вмешательства будут разделены на три группы в зависимости от объема узлов: < 100 мм3 (отрицательный результат), 100-300 мм3 (неопределенный результат) и > 300 мм3 (положительный результат). В случае отрицательного результата рекомендуется КТ через год. В случае неопределенного результата рекомендуется контрольная КТ через 3 месяца, на которой будет оцениваться VDT. При коротком ВДТ (< 400 дней) результат скрининга положительный. Отрицательным результатом скрининга считается длительный ВДТ (> 400 дней). В случае положительного результата рекомендуется направление в мультидисциплинарную бригаду для дальнейшего обследования. Обнаруженные узелки в контрольной группе будут обрабатываться в соответствии с рекомендуемыми пороговыми значениями диаметра, указанными в Руководстве по клинической практике NCCN в области онкологии для скрининга рака легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. бессимптомные (без жалоб на неприятные ощущения в грудной клетке) жители, зарегистрированные в г. Шанхае.
  2. возраст от 40 до 74 лет
  3. отсутствие в анамнезе рака легких (самооценка).

Критерий исключения:

  • Беременные женщины будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Количественная оценка визуализирующих биомаркеров
Это рука вмешательства. В этой группе участников будут сканировать с помощью низкодозовой КТ с предварительно определенными параметрами сканирования в течение двух раундов (исходно и на втором году). Обнаруженные на скрининге узелки в легких будут лечить в соответствии с объемом узла. Количественная оценка визуализирующих биомаркеров рака легких, ХОБЛ и сердечно-сосудистых заболеваний будет записана.
Другой: Скрининг низкодозовой КТ с количественной оценкой и управлением визуализирующими биомаркерами
Участники будут обследованы с помощью низкодозовой КТ (256-срезовая КТ-система Philips). КТ-изображения будут получены в соответствии с предварительно определенным протоколом КТ-сканирования. Этот протокол КТ разработан для количественной оценки легочных узлов, ХОБЛ и кальция в коронарных артериях. Обнаруженные узлы в легких будут лечить в соответствии с европейским протоколом, основанным на объеме, на основе объема и времени удвоения объема узла в легких. ХОБЛ будет управляться в соответствии с результатом функционального теста легких. Биомаркеры визуализации (например, индекс эмфиземы, толщина стенки дыхательных путей и кальций коронарной артерии) будут количественно зарегистрированы. Кроме того, будет собран ряд характеристик участников: физикальное обследование (вес, рост, кровяное давление), лабораторные измерения (например, уровень глюкозы в плазме натощак, общий холестерин, холестерин ЛПВП). Социально-демографические характеристики, факторы риска трех заболеваний и состояние здоровья участников будут собираться с помощью анкет.
ACTIVE_COMPARATOR: Визуальная оценка визуализирующих биомаркеров
Это рычаг управления. В этой группе участники будут сканироваться с помощью низкодозовой КТ с обычными параметрами сканирования, используемыми для скрининга рака легких в больнице, в течение двух раундов (исходно и на втором году). Обнаруженные при скрининге узелки в легких будут лечить в соответствии с диаметром узла. Биомаркеры визуализации, связанные с раком легких, ХОБЛ и сердечно-сосудистыми заболеваниями, будут оцениваться визуально.
Другой: Низкодозный КТ-скрининг с визуальной оценкой и контролем визуализирующих биомаркеров
Участники будут обследованы с помощью низкодозовой компьютерной томографии (система Philips 64 MDCT). КТ-изображения будут получены в соответствии с обычным протоколом КТ-сканирования для скрининга рака легких в больнице. Обнаруженные узлы в легких будут лечить в соответствии с диаметром узла на основе Руководства по клинической практике NCCN в области онкологии для скрининга рака легких. Обнаруженная эмфизема и/или толщина бронхиальной стенки, кальций коронарной артерии будут качественно зарегистрированы (да/нет).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество заболевших раком легких
Временное ограничение: на четвертом году от исходного уровня
Количество клинически диагностированных случаев рака легких будет собираться через Больничную информационную систему (HIS) Шанхайской больницы Чанчжэн и от врачей общей практики с использованием заранее определенного вопросника.
на четвертом году от исходного уровня
количество ХОБЛ
Временное ограничение: на четвертом году от исходного уровня
Количество клинически диагностированных ХОБЛ, количество госпитализаций по поводу ХОБЛ и количество острых обострений будут собираться через Информационную систему больниц (HIS) Шанхайской больницы Чанчжэн и от врачей общей практики с использованием заранее определенного вопросника.
на четвертом году от исходного уровня
количество сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: на четвертом году от исходного уровня
Количество сердечно-сосудистых событий (например, серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события, инфаркт миокарда, инсульт) будет собираться через Больничную информационную систему (HIS) Шанхайской больницы Чанчжэн и от врачей общей практики с использованием заранее определенного вопросника.
на четвертом году от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Changzheng Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shiyuan Liu, Prof, Shanghai Changzheng Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016YFE0103000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования и публикации результатов исследования будут распространены.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования будет доступен с января 2020 года. Результаты исследования будут доступны после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Все обмены будут доступны для публикаций, национальных и международных научных конференций.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться