HemoSonics - UTMB 心臓外科研究
2020年6月30日 更新者：HemoSonics LLC
この研究では、心室アクセス装置の配置を含む心肺バイパスを利用した心臓手術を受ける患者を対象に、Quantra Hemostasis Analyzer と Quantra QPlus カートリッジで構成される Quantra システムの性能を評価します。
調査の概要
詳細な説明
Quantra システムは、完全に統合され自動化された体外診断装置であり、SEER ソノレオメトリーと超音波ベースの技術を使用して、凝固中の全血サンプルの粘弾性特性を特徴付けます。 Quantra QPlus カートリッジは、成人患者の主要な外科手術中に止血を監視するために開発されました。 カートリッジは、4 つの独立したチャネルで構成され、それぞれに異なる試薬セットが含まれています。これらのチャネルは、患者の凝固システムの機能状態を示す 6 つのパラメーターを生成する、並行して実行される 4 つの測定を提供します。
この単一施設の前向き観察研究では、TEG 5000 を使用して決定された同等の測定値と比較して、Quantra システムの性能を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、心室アクセスデバイスの配置を含む、心肺バイパスを利用した心臓手術を受ける18歳以上の被験者が含まれます。
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- 被験者は、心室アクセスデバイスの配置を含む、心肺バイパスを利用した心臓手術が予定されています。
- 被験者は参加する意思があり、同意書に署名しています。
除外基準:
- 対象は18歳未満です
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できません
- 被験者は研究の時点で投獄されています
- 被験者は妊娠しています
- -被験者は現在、提案された研究の結果を混乱させる可能性のある別の研究に登録されています
- 被験者は、臨床チームの意見では、追加のリスクをもたらす可能性がある状態の影響を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
心臓外科患者
-心室アクセスデバイスの配置を含む、心肺バイパス手術を受けている患者。
|
ポイントオブケアで全血サンプルの凝固特性を監視する診断装置。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Quantra Clot Time の結果と TEG R の結果の比較
時間枠：麻酔導入後、外科的切開前として定義されるベースライン
|
Quantra および TEG 5000 によって評価される凝固機能
|
麻酔導入後、外科的切開前として定義されるベースライン
|
|
Quantra Clot Stiffness の結果と TEG MA の結果の比較
時間枠：麻酔導入後、外科的切開前として定義されるベースライン
|
Quantra および TEG 5000 によって評価される凝固機能
|
麻酔導入後、外科的切開前として定義されるベースライン
|
|
Quantra Clot Time の結果と TEG R の結果の比較
時間枠：バイパス時
|
Quantra および TEG 5000 によって評価される凝固機能
|
バイパス時
|
|
Quantra Clot Stiffness の結果と TEG MA の結果の比較
時間枠：バイパス時
|
Quantra および TEG 5000 によって評価される凝固機能
|
バイパス時
|
|
Quantra Clot Time の結果と TEG R の結果の比較
時間枠：バイパス後、プロタミン投与後 10 ～ 20 分と定義
|
Quantra および TEG 5000 によって評価される凝固機能
|
バイパス後、プロタミン投与後 10 ～ 20 分と定義
|
|
Quantra Clot Stiffness の結果と TEG MA の結果の比較
時間枠：バイパス後、プロタミン投与後 10 ～ 20 分と定義
|
Quantra および TEG 5000 によって評価される凝固機能
|
バイパス後、プロタミン投与後 10 ～ 20 分と定義
|
|
Quantra Clot Time の結果と標準凝固試験の結果 (aPTT) の比較
時間枠：麻酔導入後、外科的切開前として定義されるベースライン
|
Quantra および標準の凝固検査によって評価された凝固機能
|
麻酔導入後、外科的切開前として定義されるベースライン
|
|
Quantra Clot Stiffness の結果と実験室のフィブリノーゲンの結果の比較
時間枠：麻酔導入後、外科的切開前として定義されるベースライン
|
Quantra および標準の凝固検査によって評価された凝固機能
|
麻酔導入後、外科的切開前として定義されるベースライン
|
|
Quantra Clot Stiffness の結果と検査室で測定された血小板数との比較
時間枠：麻酔導入後、外科的切開前として定義されるベースライン
|
Quantra および標準の凝固検査によって評価された凝固機能
|
麻酔導入後、外科的切開前として定義されるベースライン
|
|
Quantra Clot Time の結果と標準凝固試験の結果 (aPTT) の比較
時間枠：バイパス時
|
Quantra および標準の凝固検査によって評価された凝固機能
|
バイパス時
|
|
Quantra Clot Stiffness の結果と実験室のフィブリノーゲンの結果の比較
時間枠：バイパス時
|
Quantra および標準の凝固検査によって評価された凝固機能
|
バイパス時
|
|
Quantra Clot Stiffness の結果と検査室で測定された血小板数との比較
時間枠：バイパス時
|
Quantra および標準の凝固検査によって評価された凝固機能
|
バイパス時
|
|
Quantra Clot Time の結果と標準凝固試験の結果 (aPTT) の比較
時間枠：バイパス後、プロタミン投与後 10 ～ 20 分と定義
|
Quantra および標準の凝固検査によって評価された凝固機能
|
バイパス後、プロタミン投与後 10 ～ 20 分と定義
|
|
Quantra Clot Stiffness の結果と実験室のフィブリノーゲンの結果の比較
時間枠：バイパス後、プロタミンの 10 ～ 20 分後
|
Quantra および標準の凝固検査によって評価された凝固機能
|
バイパス後、プロタミンの 10 ～ 20 分後
|
|
Quantra Clot Stiffness の結果と検査室で測定された血小板数との比較
時間枠：バイパス後、プロタミン投与後 10 ～ 20 分と定義
|
Quantra および標準の凝固検査によって評価された凝固機能
|
バイパス後、プロタミン投与後 10 ～ 20 分と定義
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月19日
一次修了 (実際)
2020年3月13日
研究の完了 (実際)
2020年5月15日
試験登録日
最初に提出
2019年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月14日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月30日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。