HemoSonics - UTMB hjertekirurgisk undersøgelse
30. juni 2020 opdateret af: HemoSonics LLC
Denne undersøgelse vil evaluere ydeevnen af Quantra-systemet, der består af Quantra Hemostasis Analyzer med Quantra QPlus Cartridge hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi ved hjælp af kardiopulmonal bypass, herunder placeringen af en ventrikulær adgangsenhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Quantra-systemet er en fuldt integreret og automatiseret in vitro diagnostisk enhed, som bruger SEER Sonorheometry og ultralydsbaseret teknologi til at karakterisere de viskoelastiske egenskaber af en fuldblodsprøve under koagulation. Quantra QPlus Cartridge blev udviklet til at overvåge hæmostase under større kirurgiske indgreb hos voksne patienter. Patronen består af fire uafhængige kanaler, der hver indeholder forskellige sæt reagenser, som giver fire målinger udført parallelt, hvilket giver seks parametre, der viser den funktionelle status af en patients koagulationssystem.
Dette enkeltcenter, prospektive, observationsstudie vil evaluere Quantra-systemets ydeevne sammenlignet med og sammenlignelige mål bestemt ved hjælp af TEG 5000.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen omfatter forsøgspersoner på 18 år eller ældre, der gennemgår hjertekirurgi ved hjælp af kardiopulmonal bypass, inklusive placering af en ventrikulær adgangsanordning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er ≥ 18 år
- Forsøgspersonen er planlagt til hjertekirurgi ved brug af kardiopulmonal bypass, herunder placering af en ventrikulær adgangsenhed.
- Forsøgspersonen er villig til at deltage, og han/hun har underskrevet en samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er yngre end 18 år
- Emnet kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersonen er fængslet på tidspunktet for undersøgelsen
- Forsøgspersonen er gravid
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en særskilt undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af den foreslåede undersøgelse
- Forsøgspersonen er påvirket af en tilstand, der efter det kliniske teams vurdering kan udgøre yderligere risici
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjertekirurgiske patienter
Patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass-operation, herunder placering af en ventrikulær adgangsanordning.
|
Diagnostisk enhed til at overvåge koagulationsegenskaber af en fuldblodsprøve på plejestedet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af Quantra Clot Time-resultater med TEG R-resultater
Tidsramme: Baseline, defineret som efter induktion af anæstesi, men før kirurgisk incision
|
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og TEG 5000
|
Baseline, defineret som efter induktion af anæstesi, men før kirurgisk incision
|
|
Sammenligning af Quantra Clot-stivhedsresultater med TEG MA-resultater
Tidsramme: Baseline, defineret som efter induktion af anæstesi, men før kirurgisk incision
|
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og TEG 5000
|
Baseline, defineret som efter induktion af anæstesi, men før kirurgisk incision
|
|
Sammenligning af Quantra Clot Time-resultater med TEG R-resultater
Tidsramme: Under bypass
|
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og TEG 5000
|
Under bypass
|
|
Sammenligning af Quantra Clot-stivhedsresultater med TEG MA-resultater
Tidsramme: Under bypass
|
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og TEG 5000
|
Under bypass
|
|
Sammenligning af Quantra Clot Time-resultater med TEG R-resultater
Tidsramme: Post-bypass, defineret som 10 til 20 minutter efter protaminadministration
|
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og TEG 5000
|
Post-bypass, defineret som 10 til 20 minutter efter protaminadministration
|
|
Sammenligning af Quantra Clot-stivhedsresultater med TEG MA-resultater
Tidsramme: Post-bypass, defineret som 10 til 20 minutter efter protaminadministration
|
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og TEG 5000
|
Post-bypass, defineret som 10 til 20 minutter efter protaminadministration
|
|
Sammenligning af Quantra Clot Time-resultater med standard koagulationstestresultater (aPTT)
Tidsramme: Baseline, defineret som efter induktion af anæstesi, men før kirurgisk incision
|
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra og standard koagulationstest
|
Baseline, defineret som efter induktion af anæstesi, men før kirurgisk incision
|
|
Sammenligning af Quantra Clot-stivhedsresultater med laboratoriefibrinogenresultater
Tidsramme: Baseline, defineret som efter induktion af anæstesi, men før kirurgisk incision
|
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra og standard koagulationstest
|
Baseline, defineret som efter induktion af anæstesi, men før kirurgisk incision
|
|
Sammenligning af resultater for Quantra Clot-stivhed med laboratoriebestemt blodpladetal
Tidsramme: Baseline, defineret som efter induktion af anæstesi, men før kirurgisk incision
|
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra og standard koagulationstest
|
Baseline, defineret som efter induktion af anæstesi, men før kirurgisk incision
|
|
Sammenligning af Quantra Clot Time-resultater med standard koagulationstestresultater (aPTT)
Tidsramme: Under bypass
|
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra og standard koagulationstest
|
Under bypass
|
|
Sammenligning af Quantra Clot-stivhedsresultater med laboratoriefibrinogenresultater
Tidsramme: Under bypass
|
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra og standard koagulationstest
|
Under bypass
|
|
Sammenligning af resultater for Quantra Clot-stivhed med laboratoriebestemt blodpladetal
Tidsramme: Under bypass
|
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra og standard koagulationstest
|
Under bypass
|
|
Sammenligning af Quantra Clot Time-resultater med standard koagulationstestresultater (aPTT)
Tidsramme: Post-bypass, defineret som 10 til 20 minutter efter protaminadministration
|
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra og standard koagulationstest
|
Post-bypass, defineret som 10 til 20 minutter efter protaminadministration
|
|
Sammenligning af Quantra Clot-stivhedsresultater med laboratoriefibrinogenresultater
Tidsramme: Post-bypass, 10 til 20 minutter efter protamin
|
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra og standard koagulationstest
|
Post-bypass, 10 til 20 minutter efter protamin
|
|
Sammenligning af resultater for Quantra Clot-stivhed med laboratoriebestemt blodpladetal
Tidsramme: Post-bypass, defineret som 10 til 20 minutter efter protaminadministration
|
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra og standard koagulationstest
|
Post-bypass, defineret som 10 til 20 minutter efter protaminadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
17. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEMCS-024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .