Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HemoSonics - Исследование кардиохирургии UTMB

30 июня 2020 г. обновлено: HemoSonics LLC
В этом исследовании будет оцениваться эффективность системы Quantra, состоящей из анализатора гемостаза Quantra с картриджем Quantra QPlus, у пациентов, перенесших операцию на сердце с использованием искусственного кровообращения, включая установку устройства доступа к желудочкам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система Quantra представляет собой полностью интегрированное и автоматизированное диагностическое устройство in vitro, в котором используется сонореометрия SEER и технология на основе ультразвука для характеристики вязкоупругих свойств образца цельной крови во время коагуляции. Картридж Quantra QPlus был разработан для мониторинга гемостаза во время крупных хирургических вмешательств у взрослых пациентов. Картридж состоит из четырех независимых каналов, каждый из которых содержит разные наборы реагентов, которые обеспечивают четыре измерения, выполняемые параллельно, что дает шесть параметров, отражающих функциональное состояние системы свертывания крови пациента.

В этом одноцентровом проспективном обсервационном исследовании будет оцениваться эффективность системы Quantra по сравнению с сравнимыми показателями, определенными с помощью TEG 5000.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает субъектов в возрасте 18 лет и старше, перенесших операцию на сердце с использованием искусственного кровообращения, включая установку устройства доступа к желудочку.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту ≥ 18 лет
  • Субъекту назначена операция на сердце с использованием искусственного кровообращения, включая установку устройства доступа к желудочку.
  • Субъект желает участвовать, и он/она подписал форму согласия.

Критерий исключения:

  • Субъект моложе 18 лет
  • Субъект не может предоставить письменное информированное согласие
  • Субъект находится в заключении на момент исследования
  • Субъект беременна
  • Субъект в настоящее время включен в отдельное исследование, которое может исказить результаты предлагаемого исследования.
  • Субъект находится в состоянии, которое, по мнению клинической бригады, может представлять дополнительные риски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Кардиохирургические пациенты
Пациенты, перенесшие операцию по искусственному кровообращению, включая установку устройства для вентрикулярного доступа.
Диагностический тест: Система Квантра
Диагностическое устройство для контроля коагуляционных свойств образца цельной крови на месте оказания медицинской помощи.
Другие имена:
  • Картридж Quantra QPlus

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение результатов Quantra Clot Time с результатами TEG R
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как после индукции анестезии, но до хирургического разреза
Коагуляционная функция, оцененная с помощью Quantra и TEG 5000
Исходный уровень, определяемый как после индукции анестезии, но до хирургического разреза
Сравнение результатов Quantra Clot Stiffness с результатами TEG MA
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как после индукции анестезии, но до хирургического разреза
Коагуляционная функция, оцененная с помощью Quantra и TEG 5000
Исходный уровень, определяемый как после индукции анестезии, но до хирургического разреза
Сравнение результатов Quantra Clot Time с результатами TEG R
Временное ограничение: Во время обхода
Коагуляционная функция, оцененная с помощью Quantra и TEG 5000
Во время обхода
Сравнение результатов Quantra Clot Stiffness с результатами TEG MA
Временное ограничение: Во время обхода
Коагуляционная функция, оцененная с помощью Quantra и TEG 5000
Во время обхода
Сравнение результатов Quantra Clot Time с результатами TEG R
Временное ограничение: Пост-байпас, определяемый как период от 10 до 20 минут после введения протамина.
Коагуляционная функция, оцененная с помощью Quantra и TEG 5000
Пост-байпас, определяемый как период от 10 до 20 минут после введения протамина.
Сравнение результатов Quantra Clot Stiffness с результатами TEG MA
Временное ограничение: Пост-байпас, определяемый как период от 10 до 20 минут после введения протамина.
Коагуляционная функция, оцененная с помощью Quantra и TEG 5000
Пост-байпас, определяемый как период от 10 до 20 минут после введения протамина.
Сравнение результатов Quantra Clot Time с результатами стандартного теста на коагуляцию (аЧТВ)
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как после индукции анестезии, но до хирургического разреза
Коагуляционная функция оценивается с помощью Quantra и стандартных тестов на коагуляцию
Исходный уровень, определяемый как после индукции анестезии, но до хирургического разреза
Сравнение результатов Quantra Clot Stiffness с лабораторными результатами фибриногена
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как после индукции анестезии, но до хирургического разреза
Коагуляционная функция оценивается с помощью Quantra и стандартных тестов на коагуляцию
Исходный уровень, определяемый как после индукции анестезии, но до хирургического разреза
Сравнение результатов Quantra Clot Stiffness с лабораторно определенным количеством тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как после индукции анестезии, но до хирургического разреза
Коагуляционная функция оценивается с помощью Quantra и стандартных тестов на коагуляцию
Исходный уровень, определяемый как после индукции анестезии, но до хирургического разреза
Сравнение результатов Quantra Clot Time с результатами стандартного теста на коагуляцию (аЧТВ)
Временное ограничение: Во время обхода
Коагуляционная функция оценивается с помощью Quantra и стандартных тестов на коагуляцию
Во время обхода
Сравнение результатов Quantra Clot Stiffness с лабораторными результатами фибриногена
Временное ограничение: Во время обхода
Коагуляционная функция оценивается с помощью Quantra и стандартных тестов на коагуляцию
Во время обхода
Сравнение результатов Quantra Clot Stiffness с лабораторно определенным количеством тромбоцитов
Временное ограничение: Во время обхода
Коагуляционная функция оценивается с помощью Quantra и стандартных тестов на коагуляцию
Во время обхода
Сравнение результатов Quantra Clot Time с результатами стандартного теста на коагуляцию (аЧТВ)
Временное ограничение: Пост-байпас, определяемый как период от 10 до 20 минут после введения протамина.
Коагуляционная функция оценивается с помощью Quantra и стандартных тестов на коагуляцию
Пост-байпас, определяемый как период от 10 до 20 минут после введения протамина.
Сравнение результатов Quantra Clot Stiffness с лабораторными результатами фибриногена
Временное ограничение: После шунтирования, через 10-20 минут после введения протамина
Коагуляционная функция оценивается с помощью Quantra и стандартных тестов на коагуляцию
После шунтирования, через 10-20 минут после введения протамина
Сравнение результатов Quantra Clot Stiffness с лабораторно определенным количеством тромбоцитов
Временное ограничение: Пост-байпас, определяемый как период от 10 до 20 минут после введения протамина.
Коагуляционная функция оценивается с помощью Quantra и стандартных тестов на коагуляцию
Пост-байпас, определяемый как период от 10 до 20 минут после введения протамина.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HemoSonics LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEMCS-024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться