HemoSonics – UTMB-Studie zur Herzchirurgie
30. Juni 2020 aktualisiert von: HemoSonics LLC
Diese Studie wird die Leistung des Quantra-Systems, bestehend aus dem Quantra-Hämostase-Analysegerät mit der Quantra-QPlus-Kartusche, bei Patienten bewerten, die sich einer Herzoperation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterziehen, einschließlich der Platzierung eines ventrikulären Zugangsgeräts.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Quantra-System ist ein vollständig integriertes und automatisiertes In-vitro-Diagnosegerät, das SEER-Sonorheometrie und ultraschallbasierte Technologie verwendet, um die viskoelastischen Eigenschaften einer Vollblutprobe während der Gerinnung zu charakterisieren. Die Quantra QPlus Kartusche wurde entwickelt, um die Hämostase während größerer chirurgischer Eingriffe bei erwachsenen Patienten zu überwachen. Die Kartusche besteht aus vier unabhängigen Kanälen, die jeweils unterschiedliche Reagenziensätze enthalten, die vier parallel durchgeführte Messungen ermöglichen, die sechs Parameter ergeben, die den Funktionsstatus des Gerinnungssystems eines Patienten darstellen.
Diese einzelzentrische, prospektive Beobachtungsstudie bewertet die Leistung des Quantra-Systems im Vergleich zu und vergleichbaren Messungen, die mit dem TEG 5000 ermittelt wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Probanden ab 18 Jahren, die sich einer Herzoperation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses, einschließlich der Platzierung eines ventrikulären Zugangsgeräts, unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre
- Das Subjekt ist für eine Herzoperation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses geplant, einschließlich der Platzierung eines ventrikulären Zugangsgeräts.
- Der Proband ist zur Teilnahme bereit und hat eine Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Betreff ist jünger als 18 Jahre
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Studie inhaftiert
- Das Subjekt ist schwanger
- Das Subjekt ist derzeit in eine andere Studie eingeschrieben, die die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie verfälschen könnte
- Das Subjekt ist von einem Zustand betroffen, der nach Meinung des klinischen Teams zusätzliche Risiken bergen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Herzchirurgische Patienten
Patienten, die sich einer Herz-Lungen-Bypass-Operation unterziehen, einschließlich der Platzierung eines ventrikulären Zugangsgeräts.
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Diagnosegerät zur Überwachung der Gerinnungseigenschaften einer Vollblutprobe am Point-of-Care.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Quantra-Gerinnungszeit-Ergebnisse mit den TEG R-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline, definiert als nach Einleitung der Anästhesie, aber vor chirurgischer Inzision
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Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und TEG 5000
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Baseline, definiert als nach Einleitung der Anästhesie, aber vor chirurgischer Inzision
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Vergleich der Quantra Clot Stiffness-Ergebnisse mit den TEG MA-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline, definiert als nach Einleitung der Anästhesie, aber vor chirurgischer Inzision
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Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und TEG 5000
|
Baseline, definiert als nach Einleitung der Anästhesie, aber vor chirurgischer Inzision
|
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Vergleich der Quantra-Gerinnungszeit-Ergebnisse mit den TEG R-Ergebnissen
Zeitfenster: Während Bypass
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Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und TEG 5000
|
Während Bypass
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Vergleich der Quantra Clot Stiffness-Ergebnisse mit den TEG MA-Ergebnissen
Zeitfenster: Während Bypass
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Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und TEG 5000
|
Während Bypass
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Vergleich der Quantra-Gerinnungszeit-Ergebnisse mit den TEG R-Ergebnissen
Zeitfenster: Post-Bypass, definiert als 10 bis 20 Minuten nach der Protaminverabreichung
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Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und TEG 5000
|
Post-Bypass, definiert als 10 bis 20 Minuten nach der Protaminverabreichung
|
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Vergleich der Quantra Clot Stiffness-Ergebnisse mit den TEG MA-Ergebnissen
Zeitfenster: Post-Bypass, definiert als 10 bis 20 Minuten nach der Protaminverabreichung
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Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und TEG 5000
|
Post-Bypass, definiert als 10 bis 20 Minuten nach der Protaminverabreichung
|
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Vergleich der Ergebnisse der Quantra-Gerinnungszeit mit den Ergebnissen von Standardgerinnungstests (aPTT)
Zeitfenster: Baseline, definiert als nach Einleitung der Anästhesie, aber vor chirurgischer Inzision
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Gerinnungsfunktion bestimmt durch Quantra und Standard-Gerinnungstests
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Baseline, definiert als nach Einleitung der Anästhesie, aber vor chirurgischer Inzision
|
|
Vergleich der Quantra Clot Stiffness-Ergebnisse mit Labor-Fibrinogen-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline, definiert als nach Einleitung der Anästhesie, aber vor chirurgischer Inzision
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Gerinnungsfunktion bestimmt durch Quantra und Standard-Gerinnungstests
|
Baseline, definiert als nach Einleitung der Anästhesie, aber vor chirurgischer Inzision
|
|
Vergleich der Ergebnisse von Quantra Clot Stiffness mit der im Labor ermittelten Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Baseline, definiert als nach Einleitung der Anästhesie, aber vor chirurgischer Inzision
|
Gerinnungsfunktion bestimmt durch Quantra und Standard-Gerinnungstests
|
Baseline, definiert als nach Einleitung der Anästhesie, aber vor chirurgischer Inzision
|
|
Vergleich der Ergebnisse der Quantra-Gerinnungszeit mit den Ergebnissen von Standardgerinnungstests (aPTT)
Zeitfenster: Während Bypass
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Gerinnungsfunktion bestimmt durch Quantra und Standard-Gerinnungstests
|
Während Bypass
|
|
Vergleich der Quantra Clot Stiffness-Ergebnisse mit Labor-Fibrinogen-Ergebnissen
Zeitfenster: Während Bypass
|
Gerinnungsfunktion bestimmt durch Quantra und Standard-Gerinnungstests
|
Während Bypass
|
|
Vergleich der Ergebnisse von Quantra Clot Stiffness mit der im Labor ermittelten Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Während Bypass
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Gerinnungsfunktion bestimmt durch Quantra und Standard-Gerinnungstests
|
Während Bypass
|
|
Vergleich der Ergebnisse der Quantra-Gerinnungszeit mit den Ergebnissen von Standardgerinnungstests (aPTT)
Zeitfenster: Post-Bypass, definiert als 10 bis 20 Minuten nach der Protaminverabreichung
|
Gerinnungsfunktion bestimmt durch Quantra und Standard-Gerinnungstests
|
Post-Bypass, definiert als 10 bis 20 Minuten nach der Protaminverabreichung
|
|
Vergleich der Quantra Clot Stiffness-Ergebnisse mit Labor-Fibrinogen-Ergebnissen
Zeitfenster: Post-Bypass, 10 bis 20 Minuten nach Protamin
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Gerinnungsfunktion bestimmt durch Quantra und Standard-Gerinnungstests
|
Post-Bypass, 10 bis 20 Minuten nach Protamin
|
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Vergleich der Ergebnisse von Quantra Clot Stiffness mit der im Labor ermittelten Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Post-Bypass, definiert als 10 bis 20 Minuten nach der Protaminverabreichung
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Gerinnungsfunktion bestimmt durch Quantra und Standard-Gerinnungstests
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Post-Bypass, definiert als 10 bis 20 Minuten nach der Protaminverabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEMCS-024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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