HemoSonics - Badanie Kardiochirurgii UTMB
30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: HemoSonics LLC
Niniejsze badanie ma na celu ocenę działania systemu Quantra składającego się z analizatora hemostazy Quantra z wkładem Quantra QPlus u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego, w tym umieszczania urządzenia dostępu do komory.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System Quantra to w pełni zintegrowane i zautomatyzowane urządzenie do diagnostyki in vitro, które wykorzystuje sonorheometrię SEER i technologię opartą na ultradźwiękach do charakteryzowania właściwości lepkosprężystych próbki krwi pełnej podczas krzepnięcia. Kaseta Quantra QPlus została opracowana w celu monitorowania hemostazy podczas dużych zabiegów chirurgicznych u dorosłych pacjentów. Wkład składa się z czterech niezależnych kanałów, z których każdy zawiera różne zestawy odczynników, które zapewniają cztery pomiary wykonywane równolegle, uzyskując sześć parametrów obrazujących stan funkcjonalny układu krzepnięcia pacjenta.
To jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne oceni wydajność systemu Quantra w porównaniu z porównywalnymi pomiarami określonymi za pomocą TEG 5000.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmuje osoby w wieku 18 lat lub starsze, które przeszły operację kardiochirurgiczną z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego, w tym umieszczenie urządzenia zapewniającego dostęp do komory.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ≥ 18 lat
- Pacjent ma zaplanowaną operację kardiochirurgiczną z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego, w tym umieszczenie urządzenia dostępu do komory.
- Podmiot jest chętny do udziału i podpisał formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma mniej niż 18 lat
- Podmiot nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
- Badany jest uwięziony w czasie badania
- Obiekt jest w ciąży
- Podmiot jest obecnie zapisany do odrębnego badania, które może zniekształcić wyniki proponowanego badania
- Podmiot jest dotknięty chorobą, która w opinii zespołu klinicznego może stwarzać dodatkowe ryzyko
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci kardiochirurgii
Pacjenci poddawani operacji pomostowania krążeniowo-oddechowego, w tym umieszczeniu urządzenia dostępu komorowego.
|
Urządzenie diagnostyczne do monitorowania właściwości krzepnięcia próbki krwi pełnej w punkcie opieki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników Quantra Clot Time z wynikami TEG R
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, zdefiniowana jako po indukcji znieczulenia, ale przed nacięciem chirurgicznym
|
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i TEG 5000
|
Linia wyjściowa, zdefiniowana jako po indukcji znieczulenia, ale przed nacięciem chirurgicznym
|
|
Porównanie wyników Quantra Clot Stiffness z wynikami TEG MA
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, zdefiniowana jako po indukcji znieczulenia, ale przed nacięciem chirurgicznym
|
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i TEG 5000
|
Linia wyjściowa, zdefiniowana jako po indukcji znieczulenia, ale przed nacięciem chirurgicznym
|
|
Porównanie wyników Quantra Clot Time z wynikami TEG R
Ramy czasowe: Podczas obejścia
|
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i TEG 5000
|
Podczas obejścia
|
|
Porównanie wyników Quantra Clot Stiffness z wynikami TEG MA
Ramy czasowe: Podczas obejścia
|
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i TEG 5000
|
Podczas obejścia
|
|
Porównanie wyników Quantra Clot Time z wynikami TEG R
Ramy czasowe: Post-bypass, zdefiniowany jako 10 do 20 minut po podaniu protaminy
|
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i TEG 5000
|
Post-bypass, zdefiniowany jako 10 do 20 minut po podaniu protaminy
|
|
Porównanie wyników Quantra Clot Stiffness z wynikami TEG MA
Ramy czasowe: Post-bypass, zdefiniowany jako 10 do 20 minut po podaniu protaminy
|
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i TEG 5000
|
Post-bypass, zdefiniowany jako 10 do 20 minut po podaniu protaminy
|
|
Porównanie wyników Quantra Clot Time ze standardowymi wynikami testu krzepnięcia (aPTT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, zdefiniowana jako po indukcji znieczulenia, ale przed nacięciem chirurgicznym
|
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i standardowych testów krzepnięcia
|
Linia wyjściowa, zdefiniowana jako po indukcji znieczulenia, ale przed nacięciem chirurgicznym
|
|
Porównanie wyników testu Quantra Clot Stiffness z laboratoryjnymi wynikami fibrynogenu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, zdefiniowana jako po indukcji znieczulenia, ale przed nacięciem chirurgicznym
|
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i standardowych testów krzepnięcia
|
Linia wyjściowa, zdefiniowana jako po indukcji znieczulenia, ale przed nacięciem chirurgicznym
|
|
Porównanie wyników testu Quantra Clot Stiffness z laboratoryjnie oznaczoną liczbą płytek krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, zdefiniowana jako po indukcji znieczulenia, ale przed nacięciem chirurgicznym
|
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i standardowych testów krzepnięcia
|
Linia wyjściowa, zdefiniowana jako po indukcji znieczulenia, ale przed nacięciem chirurgicznym
|
|
Porównanie wyników Quantra Clot Time ze standardowymi wynikami testu krzepnięcia (aPTT)
Ramy czasowe: Podczas obejścia
|
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i standardowych testów krzepnięcia
|
Podczas obejścia
|
|
Porównanie wyników testu Quantra Clot Stiffness z laboratoryjnymi wynikami fibrynogenu
Ramy czasowe: Podczas obejścia
|
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i standardowych testów krzepnięcia
|
Podczas obejścia
|
|
Porównanie wyników testu Quantra Clot Stiffness z laboratoryjnie oznaczoną liczbą płytek krwi
Ramy czasowe: Podczas obejścia
|
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i standardowych testów krzepnięcia
|
Podczas obejścia
|
|
Porównanie wyników Quantra Clot Time ze standardowymi wynikami testu krzepnięcia (aPTT)
Ramy czasowe: Post-bypass, zdefiniowany jako 10 do 20 minut po podaniu protaminy
|
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i standardowych testów krzepnięcia
|
Post-bypass, zdefiniowany jako 10 do 20 minut po podaniu protaminy
|
|
Porównanie wyników testu Quantra Clot Stiffness z laboratoryjnymi wynikami fibrynogenu
Ramy czasowe: Post-bypass, 10 do 20 minut po protaminie
|
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i standardowych testów krzepnięcia
|
Post-bypass, 10 do 20 minut po protaminie
|
|
Porównanie wyników testu Quantra Clot Stiffness z laboratoryjnie oznaczoną liczbą płytek krwi
Ramy czasowe: Post-bypass, zdefiniowany jako 10 do 20 minut po podaniu protaminy
|
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i standardowych testów krzepnięcia
|
Post-bypass, zdefiniowany jako 10 do 20 minut po podaniu protaminy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEMCS-024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .