HemoSonics - Studio di cardiochirurgia dell'UTMB
30 giugno 2020 aggiornato da: HemoSonics LLC
Questo studio valuterà le prestazioni del sistema Quantra composto dall'analizzatore di emostasi Quantra con la cartuccia Quantra QPlus in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca che utilizzano bypass cardiopolmonare, compreso il posizionamento di un dispositivo di accesso ventricolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema Quantra è un dispositivo diagnostico in vitro completamente integrato e automatizzato che utilizza la sonoreometria SEER e la tecnologia basata sugli ultrasuoni per caratterizzare le proprietà viscoelastiche di un campione di sangue intero durante la coagulazione. La cartuccia Quantra QPlus è stata sviluppata per monitorare l'emostasi durante le principali procedure chirurgiche nei pazienti adulti. La cartuccia è composta da quattro canali indipendenti ciascuno contenente diversi set di reagenti, che forniscono quattro misurazioni eseguite in parallelo producendo sei parametri che descrivono lo stato funzionale del sistema di coagulazione di un paziente.
Questo studio osservazionale prospettico a centro singolo valuterà le prestazioni del sistema Quantra rispetto a misure comparabili determinate utilizzando il TEG 5000.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio comprende soggetti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a cardiochirurgia mediante bypass cardiopolmonare, incluso il posizionamento di un dispositivo di accesso ventricolare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ≥ 18 anni
- Il soggetto è programmato per un intervento di cardiochirurgia che utilizza un bypass cardiopolmonare, incluso il posizionamento di un dispositivo di accesso ventricolare.
- Il soggetto è disposto a partecipare e ha firmato un modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha meno di 18 anni
- Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto
- Il soggetto è incarcerato al momento dello studio
- Il soggetto è incinta
- Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio distinto che potrebbe confondere i risultati dello studio proposto
- Il soggetto è affetto da una condizione che, a parere del team clinico, può comportare rischi aggiuntivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti cardiochirurgici
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare, compreso il posizionamento di un dispositivo di accesso ventricolare.
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Dispositivo diagnostico per monitorare le proprietà di coagulazione di un campione di sangue intero presso il punto di cura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei risultati Quantra Clot Time con i risultati TEG R
Lasso di tempo: Basale, definito come dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'incisione chirurgica
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Funzione di coagulazione valutata da Quantra e TEG 5000
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Basale, definito come dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'incisione chirurgica
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Confronto dei risultati di Quantra Clot Stiffness con i risultati di TEG MA
Lasso di tempo: Basale, definito come dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'incisione chirurgica
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Funzione di coagulazione valutata da Quantra e TEG 5000
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Basale, definito come dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'incisione chirurgica
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Confronto dei risultati Quantra Clot Time con i risultati TEG R
Lasso di tempo: Durante il bypass
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Funzione di coagulazione valutata da Quantra e TEG 5000
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Durante il bypass
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Confronto dei risultati di Quantra Clot Stiffness con i risultati di TEG MA
Lasso di tempo: Durante il bypass
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Funzione di coagulazione valutata da Quantra e TEG 5000
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Durante il bypass
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Confronto dei risultati Quantra Clot Time con i risultati TEG R
Lasso di tempo: Post-bypass, definito da 10 a 20 minuti dopo la somministrazione di protamina
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Funzione di coagulazione valutata da Quantra e TEG 5000
|
Post-bypass, definito da 10 a 20 minuti dopo la somministrazione di protamina
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Confronto dei risultati di Quantra Clot Stiffness con i risultati di TEG MA
Lasso di tempo: Post-bypass, definito da 10 a 20 minuti dopo la somministrazione di protamina
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Funzione di coagulazione valutata da Quantra e TEG 5000
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Post-bypass, definito da 10 a 20 minuti dopo la somministrazione di protamina
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Confronto dei risultati di Quantra Clot Time con i risultati dei test di coagulazione standard (aPTT)
Lasso di tempo: Basale, definito come dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'incisione chirurgica
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Funzione di coagulazione valutata da Quantra e test di coagulazione standard
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Basale, definito come dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'incisione chirurgica
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Confronto dei risultati di Quantra Clot Stiffness con i risultati del fibrinogeno di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, definito come dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'incisione chirurgica
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Funzione di coagulazione valutata da Quantra e test di coagulazione standard
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Basale, definito come dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'incisione chirurgica
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Confronto dei risultati di Quantra Clot Stiffness con la conta piastrinica determinata in laboratorio
Lasso di tempo: Basale, definito come dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'incisione chirurgica
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Funzione di coagulazione valutata da Quantra e test di coagulazione standard
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Basale, definito come dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'incisione chirurgica
|
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Confronto dei risultati di Quantra Clot Time con i risultati dei test di coagulazione standard (aPTT)
Lasso di tempo: Durante il bypass
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Funzione di coagulazione valutata da Quantra e test di coagulazione standard
|
Durante il bypass
|
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Confronto dei risultati di Quantra Clot Stiffness con i risultati del fibrinogeno di laboratorio
Lasso di tempo: Durante il bypass
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Funzione di coagulazione valutata da Quantra e test di coagulazione standard
|
Durante il bypass
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Confronto dei risultati di Quantra Clot Stiffness con la conta piastrinica determinata in laboratorio
Lasso di tempo: Durante il bypass
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Funzione di coagulazione valutata da Quantra e test di coagulazione standard
|
Durante il bypass
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Confronto dei risultati di Quantra Clot Time con i risultati dei test di coagulazione standard (aPTT)
Lasso di tempo: Post-bypass, definito da 10 a 20 minuti dopo la somministrazione di protamina
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Funzione di coagulazione valutata da Quantra e test di coagulazione standard
|
Post-bypass, definito da 10 a 20 minuti dopo la somministrazione di protamina
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Confronto dei risultati di Quantra Clot Stiffness con i risultati del fibrinogeno di laboratorio
Lasso di tempo: Post-bypass, da 10 a 20 minuti dopo la protamina
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Funzione di coagulazione valutata da Quantra e test di coagulazione standard
|
Post-bypass, da 10 a 20 minuti dopo la protamina
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Confronto dei risultati di Quantra Clot Stiffness con la conta piastrinica determinata in laboratorio
Lasso di tempo: Post-bypass, definito da 10 a 20 minuti dopo la somministrazione di protamina
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Funzione di coagulazione valutata da Quantra e test di coagulazione standard
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Post-bypass, definito da 10 a 20 minuti dopo la somministrazione di protamina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEMCS-024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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