HemoSonics - Étude Chirurgie Cardiaque UTMB
30 juin 2020 mis à jour par: HemoSonics LLC
Cette étude évaluera les performances du système Quantra composé de l'analyseur d'hémostase Quantra avec la cartouche Quantra QPlus chez les patients subissant une chirurgie cardiaque utilisant une circulation extracorporelle, y compris la mise en place d'un dispositif d'accès ventriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système Quantra est un appareil de diagnostic in vitro entièrement intégré et automatisé qui utilise la sonorhéométrie SEER et la technologie basée sur les ultrasons pour caractériser les propriétés viscoélastiques d'un échantillon de sang total pendant la coagulation. La cartouche Quantra QPlus a été développée pour surveiller l'hémostase lors d'interventions chirurgicales majeures chez les patients adultes. La cartouche se compose de quatre canaux indépendants contenant chacun différents ensembles de réactifs, qui fournissent quatre mesures effectuées en parallèle produisant six paramètres qui décrivent l'état fonctionnel du système de coagulation d'un patient.
Cette étude observationnelle prospective monocentrique évaluera les performances du système Quantra par rapport à des mesures comparables déterminées à l'aide du TEG 5000.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprend des sujets de 18 ans ou plus subissant une chirurgie cardiaque utilisant une circulation extracorporelle, y compris la mise en place d'un dispositif d'accès ventriculaire.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a ≥ 18 ans
- Le sujet doit subir une chirurgie cardiaque utilisant une circulation extracorporelle, y compris la mise en place d'un dispositif d'accès ventriculaire.
- Le sujet est prêt à participer et il a signé un formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a moins de 18 ans
- Le sujet est incapable de fournir un consentement éclairé écrit
- Le sujet est incarcéré au moment de l'étude
- Le sujet est enceinte
- Le sujet est actuellement inscrit dans une étude distincte qui pourrait confondre les résultats de l'étude proposée
- Le sujet est affecté par une condition qui, de l'avis de l'équipe clinique, peut présenter des risques supplémentaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients en chirurgie cardiaque
Patients subissant une chirurgie de pontage cardiopulmonaire, y compris la mise en place d'un dispositif d'accès ventriculaire.
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Dispositif de diagnostic pour surveiller les propriétés de coagulation d'un échantillon de sang total au point de service.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des résultats Quantra Clot Time avec les résultats TEG R
Délai: Ligne de base, définie comme après l'induction de l'anesthésie mais avant l'incision chirurgicale
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et TEG 5000
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Ligne de base, définie comme après l'induction de l'anesthésie mais avant l'incision chirurgicale
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Comparaison des résultats Quantra Clot Stiffness aux résultats TEG MA
Délai: Ligne de base, définie comme après l'induction de l'anesthésie mais avant l'incision chirurgicale
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et TEG 5000
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Ligne de base, définie comme après l'induction de l'anesthésie mais avant l'incision chirurgicale
|
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Comparaison des résultats Quantra Clot Time avec les résultats TEG R
Délai: Pendant le contournement
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et TEG 5000
|
Pendant le contournement
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Comparaison des résultats Quantra Clot Stiffness aux résultats TEG MA
Délai: Pendant le contournement
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et TEG 5000
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Pendant le contournement
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Comparaison des résultats Quantra Clot Time avec les résultats TEG R
Délai: Post-bypass, défini comme 10 à 20 minutes après l'administration de protamine
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et TEG 5000
|
Post-bypass, défini comme 10 à 20 minutes après l'administration de protamine
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Comparaison des résultats Quantra Clot Stiffness aux résultats TEG MA
Délai: Post-bypass, défini comme 10 à 20 minutes après l'administration de protamine
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et TEG 5000
|
Post-bypass, défini comme 10 à 20 minutes après l'administration de protamine
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Comparaison des résultats Quantra Clot Time avec les résultats des tests de coagulation standard (aPTT)
Délai: Ligne de base, définie comme après l'induction de l'anesthésie mais avant l'incision chirurgicale
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et tests de coagulation standard
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Ligne de base, définie comme après l'induction de l'anesthésie mais avant l'incision chirurgicale
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Comparaison des résultats de Quantra Clot Stiffness aux résultats de laboratoire sur le fibrinogène
Délai: Ligne de base, définie comme après l'induction de l'anesthésie mais avant l'incision chirurgicale
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et tests de coagulation standard
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Ligne de base, définie comme après l'induction de l'anesthésie mais avant l'incision chirurgicale
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Comparaison des résultats de Quantra Clot Stiffness avec la numération plaquettaire déterminée en laboratoire
Délai: Ligne de base, définie comme après l'induction de l'anesthésie mais avant l'incision chirurgicale
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et tests de coagulation standard
|
Ligne de base, définie comme après l'induction de l'anesthésie mais avant l'incision chirurgicale
|
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Comparaison des résultats Quantra Clot Time avec les résultats des tests de coagulation standard (aPTT)
Délai: Pendant le contournement
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et tests de coagulation standard
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Pendant le contournement
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Comparaison des résultats de Quantra Clot Stiffness aux résultats de laboratoire sur le fibrinogène
Délai: Pendant le contournement
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et tests de coagulation standard
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Pendant le contournement
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Comparaison des résultats de Quantra Clot Stiffness avec la numération plaquettaire déterminée en laboratoire
Délai: Pendant le contournement
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et tests de coagulation standard
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Pendant le contournement
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Comparaison des résultats Quantra Clot Time avec les résultats des tests de coagulation standard (aPTT)
Délai: Post-bypass, défini comme 10 à 20 minutes après l'administration de protamine
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et tests de coagulation standard
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Post-bypass, défini comme 10 à 20 minutes après l'administration de protamine
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Comparaison des résultats de Quantra Clot Stiffness aux résultats de laboratoire sur le fibrinogène
Délai: Post-bypass, 10 à 20 minutes après la protamine
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et tests de coagulation standard
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Post-bypass, 10 à 20 minutes après la protamine
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Comparaison des résultats de Quantra Clot Stiffness avec la numération plaquettaire déterminée en laboratoire
Délai: Post-bypass, défini comme 10 à 20 minutes après l'administration de protamine
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra et tests de coagulation standard
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Post-bypass, défini comme 10 à 20 minutes après l'administration de protamine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2019
Première publication (Réel)
17 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEMCS-024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .