HemoSonics - UTMB Cardiac Surgery Study
30. juni 2020 oppdatert av: HemoSonics LLC
Denne studien vil evaluere ytelsen til Quantra System som består av Quantra Hemostasis Analyzer med Quantra QPlus Cartridge hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass, inkludert plassering av en ventrikulær tilgangsenhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Quantra-systemet er en fullt integrert og automatisert in vitro diagnostisk enhet som bruker SEER Sonorheometry og ultralydbasert teknologi for å karakterisere de viskoelastiske egenskapene til en helblodprøve under koagulering. Quantra QPlus-kassetten ble utviklet for å overvåke hemostase under større kirurgiske prosedyrer hos voksne pasienter. Patronen består av fire uavhengige kanaler som hver inneholder forskjellige sett med reagenser, som gir fire målinger utført parallelt og gir seks parametere som viser funksjonsstatusen til en pasients koagulasjonssystem.
Denne enkeltsenter, prospektive, observasjonsstudien vil evaluere ytelsen til Quantra-systemet sammenlignet med og sammenlignbare mål bestemt ved bruk av TEG 5000.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer forsøkspersoner 18 år eller eldre som gjennomgår hjertekirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass, inkludert plassering av en ventrikulær tilgangsanordning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er ≥ 18 år
- Personen er planlagt for hjertekirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass, inkludert plassering av en ventrikulær tilgangsenhet.
- Forsøkspersonen er villig til å delta, og han/hun har signert et samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er yngre enn 18 år
- Emnet kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Forsøkspersonen er fengslet på tidspunktet for studien
- Personen er gravid
- Emnet er for øyeblikket påmeldt i en distinkt studie som kan forvirre resultatene av den foreslåtte studien
- Forsøkspersonen er påvirket av en tilstand som etter det kliniske teamets oppfatning kan utgjøre ytterligere risiko
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjertekirurgiske pasienter
Pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypasskirurgi, inkludert plassering av en ventrikulær tilgangsenhet.
|
Diagnostisk enhet for å overvåke koagulasjonsegenskapene til en helblodprøve på pleiepunktet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av Quantra Clot Time-resultater med TEG R-resultater
Tidsramme: Baseline, definert som etter induksjon av anestesi, men før kirurgisk snitt
|
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og TEG 5000
|
Baseline, definert som etter induksjon av anestesi, men før kirurgisk snitt
|
|
Sammenligning av Quantra Clot Stiffness-resultater med TEG MA-resultater
Tidsramme: Baseline, definert som etter induksjon av anestesi, men før kirurgisk snitt
|
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og TEG 5000
|
Baseline, definert som etter induksjon av anestesi, men før kirurgisk snitt
|
|
Sammenligning av Quantra Clot Time-resultater med TEG R-resultater
Tidsramme: Under bypass
|
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og TEG 5000
|
Under bypass
|
|
Sammenligning av Quantra Clot Stiffness-resultater med TEG MA-resultater
Tidsramme: Under bypass
|
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og TEG 5000
|
Under bypass
|
|
Sammenligning av Quantra Clot Time-resultater med TEG R-resultater
Tidsramme: Post-bypass, definert som 10 til 20 minutter etter administrering av protamin
|
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og TEG 5000
|
Post-bypass, definert som 10 til 20 minutter etter administrering av protamin
|
|
Sammenligning av Quantra Clot Stiffness-resultater med TEG MA-resultater
Tidsramme: Post-bypass, definert som 10 til 20 minutter etter administrering av protamin
|
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og TEG 5000
|
Post-bypass, definert som 10 til 20 minutter etter administrering av protamin
|
|
Sammenligning av Quantra Clot Time-resultater med standard koagulasjonstestresultater (aPTT)
Tidsramme: Baseline, definert som etter induksjon av anestesi, men før kirurgisk snitt
|
Koagulasjonsfunksjon vurdert ved Quantra og standard koagulasjonstester
|
Baseline, definert som etter induksjon av anestesi, men før kirurgisk snitt
|
|
Sammenligning av Quantra Clot-stivhetsresultater med laboratoriefibrinogenresultater
Tidsramme: Baseline, definert som etter induksjon av anestesi, men før kirurgisk snitt
|
Koagulasjonsfunksjon vurdert ved Quantra og standard koagulasjonstester
|
Baseline, definert som etter induksjon av anestesi, men før kirurgisk snitt
|
|
Sammenligning av resultater for Quantra Clot-stivhet med laboratoriebestemt antall blodplater
Tidsramme: Baseline, definert som etter induksjon av anestesi, men før kirurgisk snitt
|
Koagulasjonsfunksjon vurdert ved Quantra og standard koagulasjonstester
|
Baseline, definert som etter induksjon av anestesi, men før kirurgisk snitt
|
|
Sammenligning av Quantra Clot Time-resultater med standard koagulasjonstestresultater (aPTT)
Tidsramme: Under bypass
|
Koagulasjonsfunksjon vurdert ved Quantra og standard koagulasjonstester
|
Under bypass
|
|
Sammenligning av Quantra Clot-stivhetsresultater med laboratoriefibrinogenresultater
Tidsramme: Under bypass
|
Koagulasjonsfunksjon vurdert ved Quantra og standard koagulasjonstester
|
Under bypass
|
|
Sammenligning av resultater for Quantra Clot-stivhet med laboratoriebestemt antall blodplater
Tidsramme: Under bypass
|
Koagulasjonsfunksjon vurdert ved Quantra og standard koagulasjonstester
|
Under bypass
|
|
Sammenligning av Quantra Clot Time-resultater med standard koagulasjonstestresultater (aPTT)
Tidsramme: Post-bypass, definert som 10 til 20 minutter etter administrering av protamin
|
Koagulasjonsfunksjon vurdert ved Quantra og standard koagulasjonstester
|
Post-bypass, definert som 10 til 20 minutter etter administrering av protamin
|
|
Sammenligning av Quantra Clot-stivhetsresultater med laboratoriefibrinogenresultater
Tidsramme: Post-bypass, 10 til 20 minutter etter protamin
|
Koagulasjonsfunksjon vurdert ved Quantra og standard koagulasjonstester
|
Post-bypass, 10 til 20 minutter etter protamin
|
|
Sammenligning av resultater for Quantra Clot-stivhet med laboratoriebestemt antall blodplater
Tidsramme: Post-bypass, definert som 10 til 20 minutter etter administrering av protamin
|
Koagulasjonsfunksjon vurdert ved Quantra og standard koagulasjonstester
|
Post-bypass, definert som 10 til 20 minutter etter administrering av protamin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEMCS-024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .