HemoSonics - Estudio de Cirugía Cardiaca UTMB
30 de junio de 2020 actualizado por: HemoSonics LLC
Este estudio evaluará el rendimiento del Sistema Quantra compuesto por el Analizador de Hemostasia Quantra con el Cartucho Quantra QPlus en pacientes que se someten a cirugía cardíaca utilizando derivación cardiopulmonar, incluida la colocación de un dispositivo de acceso ventricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema Quantra es un dispositivo de diagnóstico in vitro totalmente integrado y automatizado que utiliza sonorheometría SEER y tecnología basada en ultrasonido para caracterizar las propiedades viscoelásticas de una muestra de sangre total durante la coagulación. El cartucho Quantra QPlus fue desarrollado para monitorear la hemostasia durante procedimientos quirúrgicos mayores en pacientes adultos. El cartucho consta de cuatro canales independientes, cada uno de los cuales contiene diferentes conjuntos de reactivos, que proporcionan cuatro mediciones realizadas en paralelo que producen seis parámetros que representan el estado funcional del sistema de coagulación de un paciente.
Este estudio observacional prospectivo de un solo centro evaluará el rendimiento del sistema Quantra en comparación con medidas comparables determinadas con el TEG 5000.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluye sujetos de 18 años o más que se someten a cirugía cardíaca utilizando circulación extracorpórea, incluida la colocación de un dispositivo de acceso ventricular.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es ≥ 18 años
- El sujeto está programado para una cirugía cardíaca utilizando un bypass cardiopulmonar, incluida la colocación de un dispositivo de acceso ventricular.
- El sujeto está dispuesto a participar y ha firmado un formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 18 años.
- El sujeto no puede dar su consentimiento informado por escrito
- El sujeto está encarcelado en el momento del estudio.
- El sujeto está embarazada
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio distinto que podría confundir los resultados del estudio propuesto
- El sujeto está afectado por una condición que, en opinión del equipo clínico, puede presentar riesgos adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de cirugía cardíaca
Pacientes sometidos a cirugía de derivación cardiopulmonar, incluida la colocación de un dispositivo de acceso ventricular.
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Dispositivo de diagnóstico para monitorear las propiedades de coagulación de una muestra de sangre completa en el punto de atención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de los resultados de Quantra Clot Time con los resultados de TEG R
Periodo de tiempo: Línea de base, definida como después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión quirúrgica
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Función de coagulación evaluada por Quantra y TEG 5000
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Línea de base, definida como después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión quirúrgica
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Comparación de los resultados de Quantra Clot Stiffness con los resultados de TEG MA
Periodo de tiempo: Línea de base, definida como después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión quirúrgica
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Función de coagulación evaluada por Quantra y TEG 5000
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Línea de base, definida como después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión quirúrgica
|
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Comparación de los resultados de Quantra Clot Time con los resultados de TEG R
Periodo de tiempo: Durante la derivación
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Función de coagulación evaluada por Quantra y TEG 5000
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Durante la derivación
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Comparación de los resultados de Quantra Clot Stiffness con los resultados de TEG MA
Periodo de tiempo: Durante la derivación
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Función de coagulación evaluada por Quantra y TEG 5000
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Durante la derivación
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Comparación de los resultados de Quantra Clot Time con los resultados de TEG R
Periodo de tiempo: Post-bypass, definido como 10 a 20 minutos después de la administración de protamina
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Función de coagulación evaluada por Quantra y TEG 5000
|
Post-bypass, definido como 10 a 20 minutos después de la administración de protamina
|
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Comparación de los resultados de Quantra Clot Stiffness con los resultados de TEG MA
Periodo de tiempo: Post-bypass, definido como 10 a 20 minutos después de la administración de protamina
|
Función de coagulación evaluada por Quantra y TEG 5000
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Post-bypass, definido como 10 a 20 minutos después de la administración de protamina
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Comparación de los resultados de Quantra Clot Time con los resultados de la prueba de coagulación estándar (aPTT)
Periodo de tiempo: Línea de base, definida como después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión quirúrgica
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Función de coagulación evaluada por Quantra y pruebas de coagulación estándar
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Línea de base, definida como después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión quirúrgica
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Comparación de los resultados de Quantra Clot Stiffness con los resultados de fibrinógeno de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, definida como después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión quirúrgica
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Función de coagulación evaluada por Quantra y pruebas de coagulación estándar
|
Línea de base, definida como después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión quirúrgica
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Comparación de los resultados de Quantra Clot Stiffness con el recuento de plaquetas determinado por laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, definida como después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión quirúrgica
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Función de coagulación evaluada por Quantra y pruebas de coagulación estándar
|
Línea de base, definida como después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión quirúrgica
|
|
Comparación de los resultados de Quantra Clot Time con los resultados de la prueba de coagulación estándar (aPTT)
Periodo de tiempo: Durante la derivación
|
Función de coagulación evaluada por Quantra y pruebas de coagulación estándar
|
Durante la derivación
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Comparación de los resultados de Quantra Clot Stiffness con los resultados de fibrinógeno de laboratorio
Periodo de tiempo: Durante la derivación
|
Función de coagulación evaluada por Quantra y pruebas de coagulación estándar
|
Durante la derivación
|
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Comparación de los resultados de Quantra Clot Stiffness con el recuento de plaquetas determinado por laboratorio
Periodo de tiempo: Durante la derivación
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Función de coagulación evaluada por Quantra y pruebas de coagulación estándar
|
Durante la derivación
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Comparación de los resultados de Quantra Clot Time con los resultados de la prueba de coagulación estándar (aPTT)
Periodo de tiempo: Post-bypass, definido como 10 a 20 minutos después de la administración de protamina
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Función de coagulación evaluada por Quantra y pruebas de coagulación estándar
|
Post-bypass, definido como 10 a 20 minutos después de la administración de protamina
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Comparación de los resultados de Quantra Clot Stiffness con los resultados de fibrinógeno de laboratorio
Periodo de tiempo: Post-bypass, 10 a 20 minutos después de protamina
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Función de coagulación evaluada por Quantra y pruebas de coagulación estándar
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Post-bypass, 10 a 20 minutos después de protamina
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Comparación de los resultados de Quantra Clot Stiffness con el recuento de plaquetas determinado por laboratorio
Periodo de tiempo: Post-bypass, definido como 10 a 20 minutos después de la administración de protamina
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Función de coagulación evaluada por Quantra y pruebas de coagulación estándar
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Post-bypass, definido como 10 a 20 minutos después de la administración de protamina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEMCS-024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .