Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

HemoSonics - Estudio de Cirugía Cardiaca UTMB

30 de junio de 2020 actualizado por: HemoSonics LLC
Este estudio evaluará el rendimiento del Sistema Quantra compuesto por el Analizador de Hemostasia Quantra con el Cartucho Quantra QPlus en pacientes que se someten a cirugía cardíaca utilizando derivación cardiopulmonar, incluida la colocación de un dispositivo de acceso ventricular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema Quantra es un dispositivo de diagnóstico in vitro totalmente integrado y automatizado que utiliza sonorheometría SEER y tecnología basada en ultrasonido para caracterizar las propiedades viscoelásticas de una muestra de sangre total durante la coagulación. El cartucho Quantra QPlus fue desarrollado para monitorear la hemostasia durante procedimientos quirúrgicos mayores en pacientes adultos. El cartucho consta de cuatro canales independientes, cada uno de los cuales contiene diferentes conjuntos de reactivos, que proporcionan cuatro mediciones realizadas en paralelo que producen seis parámetros que representan el estado funcional del sistema de coagulación de un paciente.

Este estudio observacional prospectivo de un solo centro evaluará el rendimiento del sistema Quantra en comparación con medidas comparables determinadas con el TEG 5000.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluye sujetos de 18 años o más que se someten a cirugía cardíaca utilizando circulación extracorpórea, incluida la colocación de un dispositivo de acceso ventricular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es ≥ 18 años
  • El sujeto está programado para una cirugía cardíaca utilizando un bypass cardiopulmonar, incluida la colocación de un dispositivo de acceso ventricular.
  • El sujeto está dispuesto a participar y ha firmado un formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es menor de 18 años.
  • El sujeto no puede dar su consentimiento informado por escrito
  • El sujeto está encarcelado en el momento del estudio.
  • El sujeto está embarazada
  • El sujeto está actualmente inscrito en un estudio distinto que podría confundir los resultados del estudio propuesto
  • El sujeto está afectado por una condición que, en opinión del equipo clínico, puede presentar riesgos adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de cirugía cardíaca
Pacientes sometidos a cirugía de derivación cardiopulmonar, incluida la colocación de un dispositivo de acceso ventricular.
Prueba de diagnóstico: Sistema Quantra
Dispositivo de diagnóstico para monitorear las propiedades de coagulación de una muestra de sangre completa en el punto de atención.
Otros nombres:
  • Cartucho Quantra QPlus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los resultados de Quantra Clot Time con los resultados de TEG R
Periodo de tiempo: Línea de base, definida como después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión quirúrgica
Función de coagulación evaluada por Quantra y TEG 5000
Línea de base, definida como después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión quirúrgica
Comparación de los resultados de Quantra Clot Stiffness con los resultados de TEG MA
Periodo de tiempo: Línea de base, definida como después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión quirúrgica
Función de coagulación evaluada por Quantra y TEG 5000
Línea de base, definida como después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión quirúrgica
Comparación de los resultados de Quantra Clot Time con los resultados de TEG R
Periodo de tiempo: Durante la derivación
Función de coagulación evaluada por Quantra y TEG 5000
Durante la derivación
Comparación de los resultados de Quantra Clot Stiffness con los resultados de TEG MA
Periodo de tiempo: Durante la derivación
Función de coagulación evaluada por Quantra y TEG 5000
Durante la derivación
Comparación de los resultados de Quantra Clot Time con los resultados de TEG R
Periodo de tiempo: Post-bypass, definido como 10 a 20 minutos después de la administración de protamina
Función de coagulación evaluada por Quantra y TEG 5000
Post-bypass, definido como 10 a 20 minutos después de la administración de protamina
Comparación de los resultados de Quantra Clot Stiffness con los resultados de TEG MA
Periodo de tiempo: Post-bypass, definido como 10 a 20 minutos después de la administración de protamina
Función de coagulación evaluada por Quantra y TEG 5000
Post-bypass, definido como 10 a 20 minutos después de la administración de protamina
Comparación de los resultados de Quantra Clot Time con los resultados de la prueba de coagulación estándar (aPTT)
Periodo de tiempo: Línea de base, definida como después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión quirúrgica
Función de coagulación evaluada por Quantra y pruebas de coagulación estándar
Línea de base, definida como después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión quirúrgica
Comparación de los resultados de Quantra Clot Stiffness con los resultados de fibrinógeno de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, definida como después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión quirúrgica
Función de coagulación evaluada por Quantra y pruebas de coagulación estándar
Línea de base, definida como después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión quirúrgica
Comparación de los resultados de Quantra Clot Stiffness con el recuento de plaquetas determinado por laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, definida como después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión quirúrgica
Función de coagulación evaluada por Quantra y pruebas de coagulación estándar
Línea de base, definida como después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión quirúrgica
Comparación de los resultados de Quantra Clot Time con los resultados de la prueba de coagulación estándar (aPTT)
Periodo de tiempo: Durante la derivación
Función de coagulación evaluada por Quantra y pruebas de coagulación estándar
Durante la derivación
Comparación de los resultados de Quantra Clot Stiffness con los resultados de fibrinógeno de laboratorio
Periodo de tiempo: Durante la derivación
Función de coagulación evaluada por Quantra y pruebas de coagulación estándar
Durante la derivación
Comparación de los resultados de Quantra Clot Stiffness con el recuento de plaquetas determinado por laboratorio
Periodo de tiempo: Durante la derivación
Función de coagulación evaluada por Quantra y pruebas de coagulación estándar
Durante la derivación
Comparación de los resultados de Quantra Clot Time con los resultados de la prueba de coagulación estándar (aPTT)
Periodo de tiempo: Post-bypass, definido como 10 a 20 minutos después de la administración de protamina
Función de coagulación evaluada por Quantra y pruebas de coagulación estándar
Post-bypass, definido como 10 a 20 minutos después de la administración de protamina
Comparación de los resultados de Quantra Clot Stiffness con los resultados de fibrinógeno de laboratorio
Periodo de tiempo: Post-bypass, 10 a 20 minutos después de protamina
Función de coagulación evaluada por Quantra y pruebas de coagulación estándar
Post-bypass, 10 a 20 minutos después de protamina
Comparación de los resultados de Quantra Clot Stiffness con el recuento de plaquetas determinado por laboratorio
Periodo de tiempo: Post-bypass, definido como 10 a 20 minutos después de la administración de protamina
Función de coagulación evaluada por Quantra y pruebas de coagulación estándar
Post-bypass, definido como 10 a 20 minutos después de la administración de protamina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HemoSonics LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEMCS-024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema Quantra

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir