HemoSonics - Estudo de Cirurgia Cardíaca UTMB
30 de junho de 2020 atualizado por: HemoSonics LLC
Este estudo avaliará o desempenho do Sistema Quantra composto pelo Analisador de Hemostasia Quantra com o Cartucho Quantra QPlus em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca utilizando circulação extracorpórea, incluindo a colocação de um dispositivo de acesso ventricular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema Quantra é um dispositivo de diagnóstico in vitro totalmente integrado e automatizado que usa sonorreometria SEER e tecnologia baseada em ultrassom para caracterizar as propriedades viscoelásticas de uma amostra de sangue total durante a coagulação. O Cartucho Quantra QPlus foi desenvolvido para monitorar a hemostasia durante procedimentos cirúrgicos de grande porte em pacientes adultos. O cartucho consiste em quatro canais independentes, cada um contendo diferentes conjuntos de reagentes, que fornecem quatro medições realizadas em paralelo, resultando em seis parâmetros que descrevem o estado funcional do sistema de coagulação de um paciente.
Este estudo observacional prospectivo de centro único avaliará o desempenho do Sistema Quantra em comparação com medidas comparáveis determinadas usando o TEG 5000.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui indivíduos com 18 anos ou mais submetidos a cirurgia cardíaca utilizando circulação extracorpórea, incluindo a colocação de um dispositivo de acesso ventricular.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥ 18 anos
- O sujeito está agendado para cirurgia cardíaca utilizando bypass cardiopulmonar, incluindo a colocação de um dispositivo de acesso ventricular.
- O sujeito está disposto a participar e assinou um termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Sujeito é menor de 18 anos
- O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito está encarcerado no momento do estudo
- Sujeito está grávida
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo distinto que pode confundir os resultados do estudo proposto
- O sujeito é afetado por uma condição que, na opinião da equipe clínica, pode representar riscos adicionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes de Cirurgia Cardíaca
Pacientes submetidos a cirurgia de circulação extracorpórea, incluindo a colocação de um dispositivo de acesso ventricular.
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Dispositivo de diagnóstico para monitorar as propriedades de coagulação de uma amostra de sangue total no ponto de atendimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos resultados do Quantra Clot Time com os resultados do TEG R
Prazo: Linha de base, definida como após a indução da anestesia, mas antes da incisão cirúrgica
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Função de coagulação avaliada por Quantra e TEG 5000
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Linha de base, definida como após a indução da anestesia, mas antes da incisão cirúrgica
|
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Comparação dos resultados do Quantra Clot Stiffness com os resultados do TEG MA
Prazo: Linha de base, definida como após a indução da anestesia, mas antes da incisão cirúrgica
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Função de coagulação avaliada por Quantra e TEG 5000
|
Linha de base, definida como após a indução da anestesia, mas antes da incisão cirúrgica
|
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Comparação dos resultados do Quantra Clot Time com os resultados do TEG R
Prazo: Durante o desvio
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Função de coagulação avaliada por Quantra e TEG 5000
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Durante o desvio
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Comparação dos resultados do Quantra Clot Stiffness com os resultados do TEG MA
Prazo: Durante o desvio
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Função de coagulação avaliada por Quantra e TEG 5000
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Durante o desvio
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Comparação dos resultados do Quantra Clot Time com os resultados do TEG R
Prazo: Pós-bypass, definido como 10 a 20 minutos após a administração de protamina
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Função de coagulação avaliada por Quantra e TEG 5000
|
Pós-bypass, definido como 10 a 20 minutos após a administração de protamina
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Comparação dos resultados do Quantra Clot Stiffness com os resultados do TEG MA
Prazo: Pós-bypass, definido como 10 a 20 minutos após a administração de protamina
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Função de coagulação avaliada por Quantra e TEG 5000
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Pós-bypass, definido como 10 a 20 minutos após a administração de protamina
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Comparação dos resultados do Quantra Clot Time com os resultados do teste de coagulação padrão (aPTT)
Prazo: Linha de base, definida como após a indução da anestesia, mas antes da incisão cirúrgica
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Função de coagulação avaliada por Quantra e testes de coagulação padrão
|
Linha de base, definida como após a indução da anestesia, mas antes da incisão cirúrgica
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Comparação dos resultados do Quantra Clot Stiffness com os resultados laboratoriais do fibrinogênio
Prazo: Linha de base, definida como após a indução da anestesia, mas antes da incisão cirúrgica
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Função de coagulação avaliada por Quantra e testes de coagulação padrão
|
Linha de base, definida como após a indução da anestesia, mas antes da incisão cirúrgica
|
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Comparação dos resultados do Quantra Clot Stiffness com a contagem de plaquetas determinada em laboratório
Prazo: Linha de base, definida como após a indução da anestesia, mas antes da incisão cirúrgica
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Função de coagulação avaliada por Quantra e testes de coagulação padrão
|
Linha de base, definida como após a indução da anestesia, mas antes da incisão cirúrgica
|
|
Comparação dos resultados do Quantra Clot Time com os resultados do teste de coagulação padrão (aPTT)
Prazo: Durante o desvio
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Função de coagulação avaliada por Quantra e testes de coagulação padrão
|
Durante o desvio
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Comparação dos resultados do Quantra Clot Stiffness com os resultados laboratoriais do fibrinogênio
Prazo: Durante o desvio
|
Função de coagulação avaliada por Quantra e testes de coagulação padrão
|
Durante o desvio
|
|
Comparação dos resultados do Quantra Clot Stiffness com a contagem de plaquetas determinada em laboratório
Prazo: Durante o desvio
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Função de coagulação avaliada por Quantra e testes de coagulação padrão
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Durante o desvio
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Comparação dos resultados do Quantra Clot Time com os resultados do teste de coagulação padrão (aPTT)
Prazo: Pós-bypass, definido como 10 a 20 minutos após a administração de protamina
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Função de coagulação avaliada por Quantra e testes de coagulação padrão
|
Pós-bypass, definido como 10 a 20 minutos após a administração de protamina
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Comparação dos resultados do Quantra Clot Stiffness com os resultados laboratoriais do fibrinogênio
Prazo: Pós-bypass, 10 a 20 minutos após protamina
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Função de coagulação avaliada por Quantra e testes de coagulação padrão
|
Pós-bypass, 10 a 20 minutos após protamina
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Comparação dos resultados do Quantra Clot Stiffness com a contagem de plaquetas determinada em laboratório
Prazo: Pós-bypass, definido como 10 a 20 minutos após a administração de protamina
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Função de coagulação avaliada por Quantra e testes de coagulação padrão
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Pós-bypass, definido como 10 a 20 minutos após a administração de protamina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEMCS-024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .