HemoSonics – kardiochirurgická studie UTMB
30. června 2020 aktualizováno: HemoSonics LLC
Tato studie vyhodnotí výkon systému Quantra složeného z analyzátoru hemostázy Quantra s kazetou Quantra QPlus u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s použitím kardiopulmonálního bypassu, včetně umístění zařízení pro přístup do komory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém Quantra je plně integrované a automatizované diagnostické zařízení in vitro, které využívá sonorheometrii SEER a technologii založenou na ultrazvuku k charakterizaci viskoelastických vlastností vzorku plné krve během koagulace. Zásobník Quantra QPlus byl vyvinut pro monitorování hemostázy během velkých chirurgických zákroků u dospělých pacientů. Kazeta se skládá ze čtyř nezávislých kanálů, z nichž každý obsahuje různé sady reagencií, které poskytují čtyři paralelně prováděná měření poskytující šest parametrů, které zobrazují funkční stav koagulačního systému pacienta.
Tato jednocentrová prospektivní observační studie vyhodnotí výkon systému Quantra ve srovnání s srovnatelnými měřeními stanovenými pomocí TEG 5000.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje subjekty ve věku 18 let nebo starší, které podstupují srdeční operaci s použitím kardiopulmonálního bypassu, včetně umístění zařízení pro přístup do komory.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ≥ 18 let
- Subjekt je naplánován na kardiochirurgický výkon s využitím kardiopulmonálního bypassu, včetně umístění zařízení pro komorový přístup.
- Subjekt je ochoten se zúčastnit a podepsal souhlasný formulář.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je mladší 18 let
- Subjekt není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekt je v době studie uvězněn
- Subjekt je těhotný
- Subjekt je v současné době zařazen do odlišné studie, která by mohla zkreslit výsledky navrhované studie
- Subjekt je postižen stavem, který podle názoru klinického týmu může představovat další rizika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti kardiochirurgie
Pacienti podstupující operaci kardiopulmonálního bypassu, včetně umístění zařízení pro komorový přístup.
|
Diagnostické zařízení pro sledování koagulačních vlastností vzorku plné krve v místě péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání výsledků Quantra Clot Time s výsledky TEG R
Časové okno: Výchozí hodnota, definovaná jako po úvodu do anestezie, ale před chirurgickým řezem
|
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a TEG 5000
|
Výchozí hodnota, definovaná jako po úvodu do anestezie, ale před chirurgickým řezem
|
|
Porovnání výsledků kvantové tuhosti sraženiny s výsledky TEG MA
Časové okno: Výchozí hodnota, definovaná jako po úvodu do anestezie, ale před chirurgickým řezem
|
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a TEG 5000
|
Výchozí hodnota, definovaná jako po úvodu do anestezie, ale před chirurgickým řezem
|
|
Porovnání výsledků Quantra Clot Time s výsledky TEG R
Časové okno: Během bypassu
|
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a TEG 5000
|
Během bypassu
|
|
Porovnání výsledků kvantové tuhosti sraženiny s výsledky TEG MA
Časové okno: Během bypassu
|
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a TEG 5000
|
Během bypassu
|
|
Porovnání výsledků Quantra Clot Time s výsledky TEG R
Časové okno: Post-bypass, definovaný jako 10 až 20 minut po podání protaminu
|
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a TEG 5000
|
Post-bypass, definovaný jako 10 až 20 minut po podání protaminu
|
|
Porovnání výsledků kvantové tuhosti sraženiny s výsledky TEG MA
Časové okno: Post-bypass, definovaný jako 10 až 20 minut po podání protaminu
|
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a TEG 5000
|
Post-bypass, definovaný jako 10 až 20 minut po podání protaminu
|
|
Porovnání výsledků Quantra Clot Time s výsledky standardního koagulačního testu (aPTT)
Časové okno: Výchozí hodnota, definovaná jako po úvodu do anestezie, ale před chirurgickým řezem
|
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a standardních koagulačních testů
|
Výchozí hodnota, definovaná jako po úvodu do anestezie, ale před chirurgickým řezem
|
|
Porovnání výsledků kvantové tuhosti sraženiny s výsledky laboratorního fibrinogenu
Časové okno: Výchozí hodnota, definovaná jako po úvodu do anestezie, ale před chirurgickým řezem
|
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a standardních koagulačních testů
|
Výchozí hodnota, definovaná jako po úvodu do anestezie, ale před chirurgickým řezem
|
|
Porovnání výsledků kvantové tuhosti sraženiny s laboratorně stanoveným počtem krevních destiček
Časové okno: Výchozí hodnota, definovaná jako po úvodu do anestezie, ale před chirurgickým řezem
|
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a standardních koagulačních testů
|
Výchozí hodnota, definovaná jako po úvodu do anestezie, ale před chirurgickým řezem
|
|
Porovnání výsledků Quantra Clot Time s výsledky standardního koagulačního testu (aPTT)
Časové okno: Během bypassu
|
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a standardních koagulačních testů
|
Během bypassu
|
|
Porovnání výsledků kvantové tuhosti sraženiny s výsledky laboratorního fibrinogenu
Časové okno: Během bypassu
|
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a standardních koagulačních testů
|
Během bypassu
|
|
Porovnání výsledků kvantové tuhosti sraženiny s laboratorně stanoveným počtem krevních destiček
Časové okno: Během bypassu
|
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a standardních koagulačních testů
|
Během bypassu
|
|
Porovnání výsledků Quantra Clot Time s výsledky standardního koagulačního testu (aPTT)
Časové okno: Post-bypass, definovaný jako 10 až 20 minut po podání protaminu
|
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a standardních koagulačních testů
|
Post-bypass, definovaný jako 10 až 20 minut po podání protaminu
|
|
Porovnání výsledků kvantové tuhosti sraženiny s výsledky laboratorního fibrinogenu
Časové okno: Po bypassu, 10 až 20 minut po protaminu
|
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a standardních koagulačních testů
|
Po bypassu, 10 až 20 minut po protaminu
|
|
Porovnání výsledků kvantové tuhosti sraženiny s laboratorně stanoveným počtem krevních destiček
Časové okno: Post-bypass, definovaný jako 10 až 20 minut po podání protaminu
|
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a standardních koagulačních testů
|
Post-bypass, definovaný jako 10 až 20 minut po podání protaminu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEMCS-024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .