HemoSonics - UTMB-onderzoek naar hartchirurgie
30 juni 2020 bijgewerkt door: HemoSonics LLC
Deze studie zal de prestaties evalueren van het Quantra-systeem dat bestaat uit de Quantra hemostase-analysator met de Quantra QPlus-cartridge bij patiënten die een hartoperatie ondergaan met behulp van een cardiopulmonale bypass, inclusief de plaatsing van een ventriculair toegangsapparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Quantra-systeem is een volledig geïntegreerd en geautomatiseerd in-vitro diagnostisch apparaat dat SEER-sonorheometrie en op ultrageluid gebaseerde technologie gebruikt om de visco-elastische eigenschappen van een volbloedmonster tijdens coagulatie te karakteriseren. De Quantra QPlus-cartridge is ontwikkeld om hemostase te bewaken tijdens grote chirurgische ingrepen bij volwassen patiënten. De cartridge bestaat uit vier onafhankelijke kanalen die elk verschillende sets reagentia bevatten, die vier parallel uitgevoerde metingen leveren die zes parameters opleveren die de functionele status van het coagulatiesysteem van een patiënt weergeven.
Deze single-center, prospectieve, observationele studie zal de prestaties van het Quantra-systeem evalueren in vergelijking met en vergelijkbare metingen die zijn bepaald met behulp van de TEG 5000.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie omvat proefpersonen van 18 jaar of ouder die een hartoperatie ondergaan met behulp van een cardiopulmonale bypass, inclusief plaatsing van een ventriculair toegangsapparaat.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ≥ 18 jaar
- De patiënt is ingepland voor hartchirurgie met behulp van een cardiopulmonale bypass, inclusief de plaatsing van een ventriculair toegangsapparaat.
- De proefpersoon is bereid om deel te nemen en hij/zij heeft een toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene is jonger dan 18 jaar
- De proefpersoon kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Onderwerp is opgesloten op het moment van de studie
- Onderwerp is zwanger
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een afzonderlijk onderzoek dat de resultaten van het voorgestelde onderzoek zou kunnen verwarren
- Proefpersoon lijdt aan een aandoening die, naar de mening van het klinische team, extra risico's kan opleveren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cardiale Chirurgie Patiënten
Patiënten die een cardiopulmonale bypassoperatie ondergaan, inclusief plaatsing van een ventriculair toegangsapparaat.
|
Diagnostisch apparaat om de stollingseigenschappen van een volbloedmonster op het zorgpunt te bewaken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van Quantra Clot Time-resultaten met TEG R-resultaten
Tijdsspanne: Baseline, gedefinieerd als na inductie van anesthesie maar vóór chirurgische incisie
|
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en TEG 5000
|
Baseline, gedefinieerd als na inductie van anesthesie maar vóór chirurgische incisie
|
|
Vergelijking van Quantra Clot Stiffness-resultaten met TEG MA-resultaten
Tijdsspanne: Baseline, gedefinieerd als na inductie van anesthesie maar vóór chirurgische incisie
|
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en TEG 5000
|
Baseline, gedefinieerd als na inductie van anesthesie maar vóór chirurgische incisie
|
|
Vergelijking van Quantra Clot Time-resultaten met TEG R-resultaten
Tijdsspanne: Tijdens omleiding
|
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en TEG 5000
|
Tijdens omleiding
|
|
Vergelijking van Quantra Clot Stiffness-resultaten met TEG MA-resultaten
Tijdsspanne: Tijdens omleiding
|
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en TEG 5000
|
Tijdens omleiding
|
|
Vergelijking van Quantra Clot Time-resultaten met TEG R-resultaten
Tijdsspanne: Post-bypass, gedefinieerd als 10 tot 20 minuten na toediening van protamine
|
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en TEG 5000
|
Post-bypass, gedefinieerd als 10 tot 20 minuten na toediening van protamine
|
|
Vergelijking van Quantra Clot Stiffness-resultaten met TEG MA-resultaten
Tijdsspanne: Post-bypass, gedefinieerd als 10 tot 20 minuten na toediening van protamine
|
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en TEG 5000
|
Post-bypass, gedefinieerd als 10 tot 20 minuten na toediening van protamine
|
|
Vergelijking van Quantra Clot Time-resultaten met standaard coagulatietestresultaten (aPTT)
Tijdsspanne: Baseline, gedefinieerd als na inductie van anesthesie maar vóór chirurgische incisie
|
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en standaard stollingstesten
|
Baseline, gedefinieerd als na inductie van anesthesie maar vóór chirurgische incisie
|
|
Vergelijking van Quantra Clot Stiffness-resultaten met laboratoriumresultaten voor fibrinogeen
Tijdsspanne: Baseline, gedefinieerd als na inductie van anesthesie maar vóór chirurgische incisie
|
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en standaard stollingstesten
|
Baseline, gedefinieerd als na inductie van anesthesie maar vóór chirurgische incisie
|
|
Vergelijking van Quantra Clot Stiffness-resultaten met het in het laboratorium bepaalde aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Baseline, gedefinieerd als na inductie van anesthesie maar vóór chirurgische incisie
|
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en standaard stollingstesten
|
Baseline, gedefinieerd als na inductie van anesthesie maar vóór chirurgische incisie
|
|
Vergelijking van Quantra Clot Time-resultaten met standaard coagulatietestresultaten (aPTT)
Tijdsspanne: Tijdens omleiding
|
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en standaard stollingstesten
|
Tijdens omleiding
|
|
Vergelijking van Quantra Clot Stiffness-resultaten met laboratoriumresultaten voor fibrinogeen
Tijdsspanne: Tijdens omleiding
|
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en standaard stollingstesten
|
Tijdens omleiding
|
|
Vergelijking van Quantra Clot Stiffness-resultaten met het in het laboratorium bepaalde aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Tijdens omleiding
|
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en standaard stollingstesten
|
Tijdens omleiding
|
|
Vergelijking van Quantra Clot Time-resultaten met standaard coagulatietestresultaten (aPTT)
Tijdsspanne: Post-bypass, gedefinieerd als 10 tot 20 minuten na toediening van protamine
|
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en standaard stollingstesten
|
Post-bypass, gedefinieerd als 10 tot 20 minuten na toediening van protamine
|
|
Vergelijking van Quantra Clot Stiffness-resultaten met laboratoriumresultaten voor fibrinogeen
Tijdsspanne: Post-bypass, 10 tot 20 minuten na protamine
|
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en standaard stollingstesten
|
Post-bypass, 10 tot 20 minuten na protamine
|
|
Vergelijking van Quantra Clot Stiffness-resultaten met het in het laboratorium bepaalde aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Post-bypass, gedefinieerd als 10 tot 20 minuten na toediening van protamine
|
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en standaard stollingstesten
|
Post-bypass, gedefinieerd als 10 tot 20 minuten na toediening van protamine
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEMCS-024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .