HemoSonics - UTMB-sydänkirurgiatutkimus
tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: HemoSonics LLC
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Quantra Hemostasis Analyzer -laitteen ja Quantra QPlus -patruunan sisältävän Quantra-järjestelmän suorituskykyä potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta, mukaan lukien kammiopääsylaitteen sijoittaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Quantra System on täysin integroitu ja automatisoitu in vitro -diagnostiikkalaite, joka käyttää SEER-sonorheometriaa ja ultraäänipohjaista tekniikkaa kokoverinäytteen viskoelastisten ominaisuuksien karakterisoimiseksi koagulaation aikana. Quantra QPlus -patruuna kehitettiin hemostaasin seuraamiseen aikuispotilaiden suurten kirurgisten toimenpiteiden aikana. Patruuna koostuu neljästä itsenäisestä kanavasta, joista jokainen sisältää erilaisia reagensseja, jotka mahdollistavat neljä rinnakkain suoritettavaa mittausta, jotka tuottavat kuusi parametria, jotka kuvaavat potilaan hyytymisjärjestelmän toiminnallista tilaa.
Tämä yhden keskuksen, prospektiivinen, havainnointitutkimus arvioi Quantra Systemin suorituskykyä verrattuna TEG 5000:lla määritettyihin vertailukelpoisiin mittauksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat koehenkilöt, joille tehdään sydänleikkaus käyttämällä kardiopulmonaalista ohitusleikkausta, mukaan lukien kammiopääsylaitteen sijoittaminen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 18 vuotta
- Tutkittavalle on varattu sydänleikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta, mukaan lukien kammiopääsylaitteen sijoittaminen.
- Tutkittava on halukas osallistumaan ja hän on allekirjoittanut suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle 18-vuotias
- Tutkittava ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Tutkittava on tutkimuksen aikana vangittuna
- Kohde on raskaana
- Kohde on tällä hetkellä mukana erillisessä tutkimuksessa, joka saattaa hämmentää ehdotetun tutkimuksen tuloksia
- Tutkittavalla on tila, joka kliinisen tiimin mielestä voi aiheuttaa lisäriskejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydänkirurgiapotilaat
Potilaat, joille tehdään sydän- ja keuhkoputken ohitusleikkaus, mukaan lukien ventrikulaarisen pääsylaitteen sijoittaminen.
|
Diagnostinen laite kokoverinäytteen hyytymisominaisuuksien seuraamiseen hoitopisteessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quantra Clot Time -tulosten vertailu TEG R -tuloksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, määritelty anestesian induktion jälkeen, mutta ennen leikkausta
|
Quantra ja TEG 5000 arvioivat hyytymistoiminnon
|
Lähtötilanne, määritelty anestesian induktion jälkeen, mutta ennen leikkausta
|
|
Quantra Clot Stiffness -tulosten vertailu TEG MA -tuloksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, määritelty anestesian induktion jälkeen, mutta ennen leikkausta
|
Quantra ja TEG 5000 arvioivat hyytymistoiminnon
|
Lähtötilanne, määritelty anestesian induktion jälkeen, mutta ennen leikkausta
|
|
Quantra Clot Time -tulosten vertailu TEG R -tuloksiin
Aikaikkuna: Ohituksen aikana
|
Quantra ja TEG 5000 arvioivat hyytymistoiminnon
|
Ohituksen aikana
|
|
Quantra Clot Stiffness -tulosten vertailu TEG MA -tuloksiin
Aikaikkuna: Ohituksen aikana
|
Quantra ja TEG 5000 arvioivat hyytymistoiminnon
|
Ohituksen aikana
|
|
Quantra Clot Time -tulosten vertailu TEG R -tuloksiin
Aikaikkuna: Post-bypass, määritelty 10-20 minuuttia protamiinin annon jälkeen
|
Quantra ja TEG 5000 arvioivat hyytymistoiminnon
|
Post-bypass, määritelty 10-20 minuuttia protamiinin annon jälkeen
|
|
Quantra Clot Stiffness -tulosten vertailu TEG MA -tuloksiin
Aikaikkuna: Post-bypass, määritelty 10-20 minuuttia protamiinin annon jälkeen
|
Quantra ja TEG 5000 arvioivat hyytymistoiminnon
|
Post-bypass, määritelty 10-20 minuuttia protamiinin annon jälkeen
|
|
Quantra Clot Time -tulosten vertailu standardihyytymistestituloksiin (aPTT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, määritelty anestesian induktion jälkeen, mutta ennen leikkausta
|
Quantra- ja standardikoagulaatiotesteillä arvioitu hyytymistoiminto
|
Lähtötilanne, määritelty anestesian induktion jälkeen, mutta ennen leikkausta
|
|
Quantra Clot Stiffness -tulosten vertailu laboratoriofibrinogeenituloksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, määritelty anestesian induktion jälkeen, mutta ennen leikkausta
|
Quantra- ja standardikoagulaatiotesteillä arvioitu hyytymistoiminto
|
Lähtötilanne, määritelty anestesian induktion jälkeen, mutta ennen leikkausta
|
|
Quantra Clot Stiffness -tulosten vertailu laboratoriossa määritettyyn verihiutaleiden määrään
Aikaikkuna: Lähtötilanne, määritelty anestesian induktion jälkeen, mutta ennen leikkausta
|
Quantra- ja standardikoagulaatiotesteillä arvioitu hyytymistoiminto
|
Lähtötilanne, määritelty anestesian induktion jälkeen, mutta ennen leikkausta
|
|
Quantra Clot Time -tulosten vertailu standardihyytymistestituloksiin (aPTT)
Aikaikkuna: Ohituksen aikana
|
Quantra- ja standardikoagulaatiotesteillä arvioitu hyytymistoiminto
|
Ohituksen aikana
|
|
Quantra Clot Stiffness -tulosten vertailu laboratoriofibrinogeenituloksiin
Aikaikkuna: Ohituksen aikana
|
Quantra- ja standardikoagulaatiotesteillä arvioitu hyytymistoiminto
|
Ohituksen aikana
|
|
Quantra Clot Stiffness -tulosten vertailu laboratoriossa määritettyyn verihiutaleiden määrään
Aikaikkuna: Ohituksen aikana
|
Quantra- ja standardikoagulaatiotesteillä arvioitu hyytymistoiminto
|
Ohituksen aikana
|
|
Quantra Clot Time -tulosten vertailu standardihyytymistestituloksiin (aPTT)
Aikaikkuna: Post-bypass, määritelty 10-20 minuuttia protamiinin annon jälkeen
|
Quantra- ja standardikoagulaatiotesteillä arvioitu hyytymistoiminto
|
Post-bypass, määritelty 10-20 minuuttia protamiinin annon jälkeen
|
|
Quantra Clot Stiffness -tulosten vertailu laboratoriofibrinogeenituloksiin
Aikaikkuna: Post-bypass, 10-20 minuuttia protamiinin jälkeen
|
Quantra- ja standardikoagulaatiotesteillä arvioitu hyytymistoiminto
|
Post-bypass, 10-20 minuuttia protamiinin jälkeen
|
|
Quantra Clot Stiffness -tulosten vertailu laboratoriossa määritettyyn verihiutaleiden määrään
Aikaikkuna: Post-bypass, määritelty 10-20 minuuttia protamiinin annon jälkeen
|
Quantra- ja standardikoagulaatiotesteillä arvioitu hyytymistoiminto
|
Post-bypass, määritelty 10-20 minuuttia protamiinin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEMCS-024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .