HemoSonics - UTMB 심장 수술 연구
2020년 6월 30일 업데이트: HemoSonics LLC
이 연구는 심실 접근 장치의 배치를 포함하여 심폐 바이패스를 활용하는 심장 수술을 받는 환자에서 Quantra QPlus 카트리지와 함께 Quantra 지혈 분석기로 구성된 Quantra 시스템의 성능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Quantra 시스템은 SEER Sonorheometry 및 초음파 기반 기술을 사용하여 응고 중 전혈 샘플의 점탄성 특성을 특성화하는 완전히 통합되고 자동화된 체외 진단 장치입니다. Quantra QPlus Cartridge는 성인 환자의 주요 수술 중 지혈을 모니터링하기 위해 개발되었습니다. 카트리지는 각각 서로 다른 시약 세트를 포함하는 4개의 독립적인 채널로 구성되며, 환자의 응고 시스템의 기능 상태를 나타내는 6개의 매개변수를 생성하는 병렬로 수행되는 4개의 측정을 제공합니다.
이 단일 센터의 전향적 관찰 연구는 TEG 5000을 사용하여 결정된 비교 측정과 비교하여 Quantra 시스템의 성능을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 심실 접근 장치의 배치를 포함하여 심폐 바이패스를 사용하여 심장 수술을 받는 18세 이상의 피험자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 ≥ 18세입니다.
- 대상은 심실 접근 장치의 배치를 포함하여 심폐 바이패스를 이용하는 심장 수술을 받을 예정입니다.
- 피험자는 참여할 의사가 있으며 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 18세 미만입니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 피험자는 연구 당시 수감되어 있습니다.
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 현재 제안된 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 별개의 연구에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 임상 팀의 의견에 따라 추가 위험을 초래할 수 있는 상태의 영향을 받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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심장 수술 환자
심실 접근 장치 배치를 포함하여 심폐 우회술을 받는 환자.
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현장 진료에서 전혈 샘플의 응고 특성을 모니터링하는 진단 장치.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Quantra Clot Time 결과와 TEG R 결과의 비교
기간: 마취 유도 후 수술 절개 전으로 정의되는 기준선
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Quantra 및 TEG 5000으로 평가한 응고 기능
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마취 유도 후 수술 절개 전으로 정의되는 기준선
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Quantra Clot Stiffness 결과와 TEG MA 결과의 비교
기간: 마취 유도 후 수술 절개 전으로 정의되는 기준선
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Quantra 및 TEG 5000으로 평가한 응고 기능
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마취 유도 후 수술 절개 전으로 정의되는 기준선
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Quantra Clot Time 결과와 TEG R 결과의 비교
기간: 바이패스 중
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Quantra 및 TEG 5000으로 평가한 응고 기능
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바이패스 중
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Quantra Clot Stiffness 결과와 TEG MA 결과의 비교
기간: 바이패스 중
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Quantra 및 TEG 5000으로 평가한 응고 기능
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바이패스 중
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Quantra Clot Time 결과와 TEG R 결과의 비교
기간: 사후 우회, 프로타민 투여 후 10~20분으로 정의됨
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Quantra 및 TEG 5000으로 평가한 응고 기능
|
사후 우회, 프로타민 투여 후 10~20분으로 정의됨
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Quantra Clot Stiffness 결과와 TEG MA 결과의 비교
기간: 사후 우회, 프로타민 투여 후 10~20분으로 정의됨
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Quantra 및 TEG 5000으로 평가한 응고 기능
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사후 우회, 프로타민 투여 후 10~20분으로 정의됨
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Quantra Clot Time 결과와 표준 응고 테스트 결과(aPTT) 비교
기간: 마취 유도 후 수술 절개 전으로 정의되는 기준선
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Quantra 및 표준 응고 테스트로 평가된 응고 기능
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마취 유도 후 수술 절개 전으로 정의되는 기준선
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Quantra Clot Stiffness 결과와 실험실 피브리노겐 결과 비교
기간: 마취 유도 후 수술 절개 전으로 정의되는 기준선
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Quantra 및 표준 응고 테스트로 평가된 응고 기능
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마취 유도 후 수술 절개 전으로 정의되는 기준선
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Quantra Clot Stiffness 결과와 실험실에서 결정한 혈소판 수 비교
기간: 마취 유도 후 수술 절개 전으로 정의되는 기준선
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Quantra 및 표준 응고 테스트로 평가된 응고 기능
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마취 유도 후 수술 절개 전으로 정의되는 기준선
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Quantra Clot Time 결과와 표준 응고 테스트 결과(aPTT) 비교
기간: 바이패스 중
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Quantra 및 표준 응고 테스트로 평가된 응고 기능
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바이패스 중
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Quantra Clot Stiffness 결과와 실험실 피브리노겐 결과 비교
기간: 바이패스 중
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Quantra 및 표준 응고 테스트로 평가된 응고 기능
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바이패스 중
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Quantra Clot Stiffness 결과와 실험실에서 결정한 혈소판 수 비교
기간: 바이패스 중
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Quantra 및 표준 응고 테스트로 평가된 응고 기능
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바이패스 중
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Quantra Clot Time 결과와 표준 응고 테스트 결과(aPTT) 비교
기간: 사후 우회, 프로타민 투여 후 10~20분으로 정의됨
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Quantra 및 표준 응고 테스트로 평가된 응고 기능
|
사후 우회, 프로타민 투여 후 10~20분으로 정의됨
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Quantra Clot Stiffness 결과와 실험실 피브리노겐 결과 비교
기간: 사후 바이패스, 프로타민 투여 후 10~20분
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Quantra 및 표준 응고 테스트로 평가된 응고 기능
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사후 바이패스, 프로타민 투여 후 10~20분
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Quantra Clot Stiffness 결과와 실험실에서 결정한 혈소판 수 비교
기간: 사후 우회, 프로타민 투여 후 10~20분으로 정의됨
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Quantra 및 표준 응고 테스트로 평가된 응고 기능
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사후 우회, 프로타민 투여 후 10~20분으로 정의됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .