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T字歯ブラシの効果

2019年6月19日 更新者:University of Malaya

小児の歯垢除去と歯肉の健康維持におけるT字型歯ブラシの効果

この研究では、8~10歳の小児を対象に、歯垢の除去と歯肉の健康維持における、T字型歯ブラシ(デンソン™、マレーシア)と従来の歯ブラシ(子供用軟歯ブラシ、コルゲート)の2種類の手動歯ブラシの有効性を評価しました。

ブラッシングのデモンストレーションはベースラインで提供され、2週間と1か月の間隔で強化されました。プラークスコアと歯肉スコアは2週間、1か月、および3か月後に測定されました

調査の概要

詳細な説明

歯肉の炎症を効果的に洗浄し、軽減するように設計された T 字型歯ブラシ (Denson™、マレーシア) が導入されました。 従来の最も一般的な手動歯ブラシとは異なり、この新しい歯ブラシは、手の自然な上下の動きをシミュレートするすべての歯の表面に垂直方向の動きを採用するように設計されており、これによりブラッシングプロセスがより制御され、安定することが示唆されています。

110人の参加者が対照群として従来の歯ブラシ(Kid's Soft Toothbrush、Colgate)にランダムに割り当てられ、残りの半数には実験群としてT字型歯ブラシ(Denson™、マレーシア)が割り当てられました。

歯肉の状態は、Loe および Silness 歯肉インデックス 25 を使用してスコア化されました。 プラークの量は、修正された Quigley and Hein Plaque Index (TQHI) 26 を使用してスコア化されました。 両方の指標は、すべての歯の周囲の 6 つの部位 (近心頬側、頬側中央、遠心頬側、近心口蓋、口蓋中央中、口蓋遠心) で記録されました。 補綴歯冠または頸部修復物を備えた歯を除くすべての歯が含まれていました。

100人の子供たちが研究を完了しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身の健康状態が良好
  • 正常な運動能力と認知能力の発達

除外基準:

  • 急性口腔内病変
  • 過去 1 か月以内の抗生物質および/または消毒剤による治療歴
  • 歯間の虫歯または修復物
  • 1つの象限に3本以上の歯が欠けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来の歯ブラシ
従来の子供用軟歯ブラシ コルゲート (5 ~ 9 歳用) を使用したブラッシング
ブラッシングのデモンストレーションをベースラインで実施し、2週間後と1か月後に強化します
実験的:T字歯ブラシ
T字型歯ブラシを使ったブラッシング(デンソン™、マレーシア)
ブラッシングのデモンストレーションをベースラインで実施し、2週間後と1か月後に強化します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラークスコア
時間枠:3ヶ月

プラークスコア測定は、ベースライン、2週間後、1か月後、および3か月後に実施されました。

プラーク スコア測定 (プラークの量) は、修正された Quigley および Hein プラーク指数 (Turesky et al.、1970) を使用して、すべての歯の頬側と舌側の両方で記録されました {0- プラークは存在しません、1- 歯垢の個別の斑点子宮頸部縁、2- 頸部縁にある薄く連続したプラークの帯、3- 1mm より広いが表面の 1/3 未満を覆うプラークの帯、4- 少なくとも 1/3 未満を覆うプラーク表面の 2/3、5- 表面の 2/3 以上を覆うプラーク。 各歯は、近心顔面、中顔面、遠心顔面、近心舌、中舌、遠心舌の 6 つの領域でスコア付けされました。 歯ごとの最小スコアと最大スコアは 0 と 30 でした。 各参加者のスコアを合計し、測定の総数(スコアを付けた歯の数に 6 を掛けたもの)で割りました。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。

3ヶ月
歯肉の状態
時間枠:3ヶ月

ベースライン時、2週間後、1ヶ月後、3ヶ月後に歯肉の状態測定を実施。

歯肉の状態(歯肉の炎症)は、Loe and Silness(Loe & Silness、1963){0-炎症の欠如、1-軽度の炎症、2-中程度の炎症、3-重度の炎症}を使用してスコア化されました。 各歯は、近心顔面、中顔面、遠心顔面、近心舌、中舌、遠心舌の 6 つの領域でスコア付けされました。 歯ごとの最小スコアと最大スコアは 0 と 18 でした。 各参加者のスコアは、個々のプラーク スコアをすべて加算し、この合計を測定の総数 (スコアを付けた歯の数に 6 を掛けたもの) で割ることによって計算されました。 スコアが高いほど結果が悪いことを示す

3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Shani Ann Mani, MDS、Faculty Of Dentistry, University of Malaya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月13日

最初の投稿 (実際)

2019年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月19日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • T1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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