- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03989479
Efficacité de la brosse à dents en forme de T
L'efficacité de la brosse à dents en forme de T dans l'élimination de la plaque dentaire et le maintien de la santé gingivale chez les enfants
Cette étude a évalué l'efficacité de deux brosses à dents manuelles, la brosse à dents en forme de T (Denson™, Malaisie) et une brosse à dents conventionnelle (Kid's Soft Toothbrush, Colgate) pour éliminer la plaque et maintenir la santé gingivale chez les enfants de 8 à 10 ans.
Une démonstration de brossage a été fournie au départ et renforcée à 2 semaines et 1 mois d'intervalle. Les scores de plaque et les scores gingivaux ont été mesurés à 2 semaines et 1 mois et 3 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une brosse à dents en forme de T (Denson™, Malaisie) a été introduite, conçue pour nettoyer efficacement et réduire l'inflammation gingivale. Contrairement à la plupart des brosses à dents manuelles conventionnelles, cette nouvelle brosse à dents a été conçue pour utiliser un mouvement vertical sur toutes les surfaces dentaires qui simule le mouvement naturel de haut en bas de la main, ce qui suggère que cela rend le processus de brossage plus contrôlé et stable.
Cent dix participants ont été assignés au hasard à une brosse à dents conventionnelle (Kid's Soft Toothbrush, Colgate) en tant que groupe témoin, tandis qu'une autre moitié a reçu la brosse à dents en forme de T (Denson™, Malaisie) en tant que groupe expérimental.
L'état gingival a été noté à l'aide du Loe and Silness Gingival Index 25. La quantité de plaque a été notée à l'aide de l'indice de plaque Quigley et Hein modifié (TQHI) 26. Les deux indices ont été enregistrés sur 6 sites autour de toutes les dents (mésiobuccal, médiobuccal, distobuccal, mésiopalatin, médiopalatal, distopalatin). Toutes les dents ont été incluses à l'exception des dents avec des couronnes prothétiques ou des restaurations cervicales.
Une centaine d'enfants ont terminé l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- bonne santé systémique
- développement moteur et cognitif normal
Critère d'exclusion:
- lésion intrabuccale aiguë
- antécédents de traitement antibiotique et/ou antiseptique au cours du dernier mois
- caries ou restaurations interproximales
- 3 dents manquantes ou plus dans un quadrant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Brosse à dents conventionnelle
Brossage avec une brosse à dents souple classique pour enfants, Colgate (5-9 ans)
|
Démonstration de brossage donnée au départ et renforcée à 2 semaines et 1 mois
|
Expérimental: Brosse à dents en forme de T
Brossage avec une brosse à dents en forme de T (Denson™, Malaisie)
|
Démonstration de brossage donnée au départ et renforcée à 2 semaines et 1 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de plaque
Délai: 3 mois
|
Mesure du score de plaque effectuée au départ, après 2 semaines, 1 mois et 3 mois. La mesure du score de plaque (quantité de plaque) a été enregistrée sur les côtés vestibulaire et lingual de toutes les dents à l'aide de l'indice de plaque Quigley et Hein modifié (Turesky et al., 1970) {0-pas de plaque présente, 1- taches de plaque séparées à la marge cervicale, 2- une fine bande continue de plaque au niveau de la marge cervicale, 3- une bande de plaque plus large que 1 mm mais couvrant moins de 1/3 de la surface, 4- une plaque couvrant au moins 1/3 mais moins de 2/3 de la surface, 5- plaque couvrant plus des 2/3 de la surface}. Chaque dent a été notée dans six zones : mésiofaciale, médiofaciale, distofaciale, mésiolinguale, médiolinguale et distolinguale. Le score minimum et maximum par dent était de 0 et 30. Les scores de chaque participant ont été additionnés et divisés par le nombre total de mesures (nombre de dents notées multiplié par six). Des scores plus élevés indiquaient de moins bons résultats. |
3 mois
|
État gingival
Délai: 3 mois
|
Mesure de l'état gingival effectuée au départ, après 2 semaines, 1 mois et 3 mois. L'état gingival (inflammation gingivale) a été évalué à l'aide du Loe et Silness (Loe & Silness, 1963) {0-absence d'inflammation, 1- inflammation légère, 2- inflammation modérée, 3- inflammation sévère}. Chaque dent a été notée dans six zones : mésiofaciale, médiofaciale, distofaciale, mésiolinguale, médiolinguale et distolinguale. Le score minimum et maximum par dent était de 0 et 18. Les scores de chaque participant ont été calculés en additionnant tous les scores de plaque individuels et en divisant cette somme par le nombre total de mesures (nombre de dents notées multiplié par six). Des scores plus élevés indiquaient un résultat pire |
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shani Ann Mani, MDS, Faculty of Dentistry, University of Malaya
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- T1
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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