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子宮筋腫の術前一時塞栓術の場所はありますか (EMBOFIB)

2023年4月26日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

子宮筋腫は、女性の生殖管の最も一般的な良性腫瘍であり、一般集団の生殖期間中の推定発生率は 25 ~ 80% です。

罹患した患者に通常は症状がない場合、子宮筋腫は、その場所によっては、急性および慢性の骨盤痛、出血、不妊の原因となる場合もあります.

症候性子宮筋腫は現在、手術(子宮摘出術、開腹筋腫摘出術、腹腔鏡検査または子宮鏡検査)によって第一選択で治療されています。 保守的な治療が必要で、子宮鏡検査で子宮筋腫にアクセスできない場合は、開腹術または腹腔鏡検査によって筋腫核出術を行うことができます。

多くの場合、豊富な血管新生を伴う筋腫の切除は、外科医と患者を術中および/または術後に重度の出血のリスクにさらし、手術時間の増加、術後合併症のリスクの増加、および輸血の必要性をもたらします。

このテーマに関する文献はかなり貧弱ですが、出血を助長するいくつかの要因が特定されています: 筋腫摘出術の病歴、20 週間以上の無月経に相当する子宮容積、10 個以上の子宮筋腫の切除、または切開アプローチ.

これらの術中出血を減らすために、代替薬 (GnRH アゴニスト、ウリプリスタル) またはインターベンショナル ラジオロジー (子宮動脈の塞栓術) を使用して、多数の治療戦略が開発されてきました。

学際的なコラボレーションの改善により、現在、多数の治療戦略が組み合わされて出現しています。

子宮動脈塞栓術の有効性は、子宮筋腫の治療において、単独で、または外科的筋腫摘出術と組み合わせて数年間実証されてきました。

術前塞栓術 (介入の最大 24 時間前) に関するいくつかの研究では、出血量、術中または術後の輸血の必要性、外科的修正の必要性、さらには子宮摘出の決定に関して有望な結果が示されています。

2011年、ブトリら。術前の塞栓術に吸収性海綿状粒子(キュラスポン型)の使用を提案している。 これらの再吸収性粒子の使用は、術後癒着症のリスクを軽減します。 いくつかの研究は、非吸収性材料を使用した子宮動​​脈の塞栓術が低注入による卵巣不全の原因であることを示しています。 吸収性材料を使用すれば、外科的処置の有効性を維持しながらこの悪影響を回避できますが、これを明確に示した研究はこれまでのところありません。

このレトロスペクティブな症例対照研究は、筋腫摘出術の前に術前塞栓術(吸収性材料を使用)を受けた患者からなる試験群(介入群)と筋腫摘出術を行わない対照群との間で、術中および術後の副作用の発生を比較することを目的としています。塞栓術(対照群)。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

119

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2016 年 1 月から 2018 年 6 月までの間に、Paris Saint-Joseph Hospital Group の婦人科手術部門で 1 回の筋腫摘出術または開腹多発筋腫切除術を受けた患者で、術前塞栓術の有無にかかわらず

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 2016 年 1 月から 2018 年 6 月までの間に、Paris Saint-Joseph Hospital Group の婦人科手術部門で 1 回の筋腫摘出術または開腹多発筋腫切除術を受けた患者で、術前塞栓術の有無にかかわらず
  • フランス語圏の患者

除外基準:

  • -後見または保佐中の患者
  • 自由を奪われた患者
  • この研究のための彼のデータの使用に反対する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
テストグループ
このグループは、筋腫核出術の前に術前塞栓術 (再吸収性材料による) を受けた患者に対応します。
対照群
このグループは、塞栓術を伴わない筋腫核出術を受けた患者に対応します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中出血のリスク
時間枠:1日目
この結果は、2 つのグループの術前および術後のヘモグロビン レベルを測定します。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中輸血率
時間枠:1日目
この結果は、術中輸血を受けた患者の数を測定します。
1日目
術後輸血率
時間枠:1日目
この結果は、術後輸血を受けた患者の数を測定します。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eric SAUVANET, MD、Groupe hospitalier Paris saint Joseph

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月12日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月17日

最初の投稿 (実際)

2019年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月26日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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