Y a-t-il une place pour l'embolisation temporaire préopératoire des fibromes utérins (EMBOFIB)
Les fibromes utérins sont les tumeurs bénignes les plus courantes de l'appareil génital féminin, avec une incidence estimée de 25 à 80 % pendant la période de reproduction dans la population générale.
Si les patientes concernées ne présentent généralement aucun symptôme, les fibromes utérins peuvent également, selon leur localisation, être responsables de douleurs pelviennes aiguës et chroniques, de saignements et d'infertilité.
Les fibromes utérins symptomatiques sont désormais traités en première intention par la chirurgie (hystérectomie, laparotomie myomectomie, laparoscopie ou hystéroscopie). Lorsqu'un traitement conservateur est indiqué et que le fibrome n'est pas accessible par hystéroscopie, la myomectomie peut être réalisée par laparotomie ou laparoscopie.
L'exérèse de myomes souvent richement vascularisés expose le chirurgien et le patient à un risque d'hémorragie per- et/ou post-opératoire parfois sévère, entraînant une augmentation des durées opératoires, un risque accru de complications post-opératoires et de nécessité transfusionnelle.
La littérature est assez pauvre à ce sujet mais certains facteurs favorisant les saignements ont été identifiés : les antécédents de myomectomie, un volume utérin équivalent à plus de 20 semaines d'aménorrhée, l'excision de plus de 10 fibromes, ou une voie d'abord incisionnelle.
Afin de réduire ces saignements peropératoires, de nombreuses stratégies thérapeutiques ont été développées, utilisant des alternatives médicamenteuses (agonistes de la GnRH, Ullipristal) ou la radiologie interventionnelle (embolisation des artères utérines).
L'amélioration de la collaboration interdisciplinaire voit aujourd'hui émerger de nombreuses stratégies thérapeutiques combinées.
L'efficacité de l'embolisation de l'artère utérine est démontrée depuis plusieurs années dans le traitement des fibromes, seule ou en association avec la myomectomie chirurgicale.
Certaines études sur l'embolisation préopératoire (maximum 24 heures avant l'intervention) ont montré des résultats encourageants concernant le volume de saignement, la nécessité d'une transfusion per ou postopératoire ou la nécessité d'une reprise chirurgicale, voire la décision d'hystérectomie.
En 2011, Butori et al. proposent l'utilisation de particules spongieuses résorbables (type Curaspon) pour l'embolisation préopératoire. L'utilisation de ces particules résorbables réduirait le risque de synéchie postopératoire. Certaines études indiquent que l'embolisation des artères utérines à l'aide de matériel non résorbable serait responsable d'une insuffisance ovarienne par hypo-perfusion. L'utilisation de matériau résorbable permettrait d'éviter cet effet indésirable tout en préservant son efficacité pour le geste chirurgical, mais à ce jour aucune étude ne le démontre clairement.
Cette étude cas-témoins rétrospective vise à comparer la survenue d'effets indésirables per et post-opératoires entre un groupe test constitué de patients ayant subi une embolisation préopératoire (avec matériel résorbable) avant myomectomie (groupe intervention) et un groupe témoin avec myomectomie sans embolisation (groupe témoin).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients dont l'âge est ≥ 18 ans
- Patientes ayant subi une seule myomectomie ou polymyomectomie par laparotomie dans le service de chirurgie gynécologique du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph entre janvier 2016 et juin 2018, avec ou sans embolisation préopératoire
- Patients francophones
Critère d'exclusion:
- - Patients sous tutelle ou curatelle
- Patient privé de liberté
- Patient s'opposant à l'utilisation de ses données pour cette recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'essai
Ce groupe correspond aux patients ayant subi une embolisation préopératoire (avec du matériel résorbable) avant myomectomie.
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Groupe de contrôle
Ce groupe correspond aux patients ayant subi une myomectomie sans embolisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque d'hémorragie peropératoire
Délai: Jour 1
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Ce résultat mesure les taux d'hémoglobine pré et postopératoires pour les 2 groupes.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de transfusion peropératoire
Délai: Jour 1
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Ce résultat mesure le nombre de patients qui ont eu une transfusion peropératoire.
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Jour 1
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Taux de transfusion post-opératoire
Délai: Jour 1
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Ce résultat mesure le nombre de patients qui ont eu une transfusion post-opératoire.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric SAUVANET, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMBOFIB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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