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Esiste un posto per l'embolizzazione temporanea preoperatoria dei fibromi uterini? (EMBOFIB)

26 aprile 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

I fibromi uterini sono i tumori benigni più comuni del tratto genitale femminile, con un'incidenza stimata del 25-80% durante il periodo riproduttivo nella popolazione generale.

Se i pazienti affetti di solito non presentano alcun sintomo, i fibromi uterini possono anche, a seconda della loro localizzazione, essere responsabili di dolore pelvico acuto e cronico, sanguinamento e infertilità.

I fibromi uterini sintomatici sono ora trattati in prima linea con la chirurgia (isterectomia, miomectomia laparotomica, laparoscopia o isteroscopia). Quando è indicato un trattamento conservativo e il fibroma non è isteroscopicamente accessibile, la miomectomia può essere eseguita per via laparotomica o laparoscopica.

L'asportazione di miomi spesso riccamente vascolarizzati espone il chirurgo ed il paziente ad un rischio di sanguinamento per- e/o post-operatorio talvolta grave, con conseguente aumento dei tempi operatori, aumento del rischio di complicanze postoperatorie e necessità trasfusionale.

La letteratura è piuttosto scarsa su questo argomento ma sono stati identificati alcuni fattori che favoriscono il sanguinamento: la storia di miomectomia, un volume uterino equivalente a più di 20 settimane di amenorrea, l'escissione di più di 10 fibromi o un approccio incisionale.

Per ridurre questi sanguinamenti intraoperatori sono state sviluppate numerose strategie terapeutiche, utilizzando farmaci alternativi (GnRH agonisti, Ullipristal) o radiologia interventistica (embolizzazione delle arterie uterine).

Il miglioramento della collaborazione interdisciplinare sta ora vedendo l'emergere di numerose strategie terapeutiche combinate.

L'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria uterina è stata dimostrata da diversi anni nel trattamento dei fibromi, da sola o in combinazione con la miomectomia chirurgica.

Alcuni studi sull'embolizzazione preoperatoria (massimo 24 ore prima dell'intervento) hanno mostrato risultati incoraggianti per quanto riguarda il volume dell'emorragia, la necessità di trasfusioni per o postoperatorie o la necessità di revisione chirurgica, o addirittura la decisione di effettuare l'isterectomia.

Nel 2011, Butori et al. proporre l'uso di particelle spugnose riassorbibili (tipo Curaspon) per l'embolizzazione preoperatoria. L'uso di queste particelle riassorbibili ridurrebbe il rischio di sinechia postoperatoria. Alcuni studi indicano che l'embolizzazione delle arterie uterine utilizzando materiale non assorbibile sarebbe responsabile dell'insufficienza ovarica per ipoinfusione. L'uso di materiale assorbibile eviterebbe questo effetto negativo preservandone l'efficacia per la procedura chirurgica, ma ad oggi nessuno studio lo dimostra chiaramente.

Questo studio retrospettivo caso-controllo mira a confrontare l'insorgenza di effetti avversi per e postoperatori tra un gruppo di test costituito da pazienti sottoposti a embolizzazione preoperatoria (con materiale riassorbibile) prima della miomectomia (gruppo di intervento) e un gruppo di controllo con miomectomia senza embolizzazione (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a singola miomectomia o polimiomectomia laparotomica nel reparto di chirurgia ginecologica del gruppo ospedaliero Paris Saint-Joseph tra gennaio 2016 e giugno 2018, con o senza embolizzazione preoperatoria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti la cui età è ≥ 18 anni
  • Pazienti sottoposti a singola miomectomia o polimiomectomia laparotomica nel reparto di chirurgia ginecologica del gruppo ospedaliero Paris Saint-Joseph tra gennaio 2016 e giugno 2018, con o senza embolizzazione preoperatoria
  • Pazienti francofoni

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente che si oppone all'uso dei suoi dati per questa ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di prova
Questo gruppo corrisponde ai pazienti sottoposti a embolizzazione preoperatoria (con materiale riassorbibile) prima della miomectomia.
Gruppo di controllo
Questo gruppo corrisponde ai pazienti con miomectomia senza embolizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di emorragia intraoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo risultato misura i livelli di emoglobina pre e postoperatori per i 2 gruppi.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trasfusione intraoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo risultato misura il numero di pazienti sottoposti a trasfusione intraoperatoria.
Giorno 1
Tasso di trasfusione postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo risultato misura il numero di pazienti sottoposti a trasfusione post-operatoria.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric SAUVANET, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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