- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03989661
Esiste un posto per l'embolizzazione temporanea preoperatoria dei fibromi uterini? (EMBOFIB)
I fibromi uterini sono i tumori benigni più comuni del tratto genitale femminile, con un'incidenza stimata del 25-80% durante il periodo riproduttivo nella popolazione generale.
Se i pazienti affetti di solito non presentano alcun sintomo, i fibromi uterini possono anche, a seconda della loro localizzazione, essere responsabili di dolore pelvico acuto e cronico, sanguinamento e infertilità.
I fibromi uterini sintomatici sono ora trattati in prima linea con la chirurgia (isterectomia, miomectomia laparotomica, laparoscopia o isteroscopia). Quando è indicato un trattamento conservativo e il fibroma non è isteroscopicamente accessibile, la miomectomia può essere eseguita per via laparotomica o laparoscopica.
L'asportazione di miomi spesso riccamente vascolarizzati espone il chirurgo ed il paziente ad un rischio di sanguinamento per- e/o post-operatorio talvolta grave, con conseguente aumento dei tempi operatori, aumento del rischio di complicanze postoperatorie e necessità trasfusionale.
La letteratura è piuttosto scarsa su questo argomento ma sono stati identificati alcuni fattori che favoriscono il sanguinamento: la storia di miomectomia, un volume uterino equivalente a più di 20 settimane di amenorrea, l'escissione di più di 10 fibromi o un approccio incisionale.
Per ridurre questi sanguinamenti intraoperatori sono state sviluppate numerose strategie terapeutiche, utilizzando farmaci alternativi (GnRH agonisti, Ullipristal) o radiologia interventistica (embolizzazione delle arterie uterine).
Il miglioramento della collaborazione interdisciplinare sta ora vedendo l'emergere di numerose strategie terapeutiche combinate.
L'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria uterina è stata dimostrata da diversi anni nel trattamento dei fibromi, da sola o in combinazione con la miomectomia chirurgica.
Alcuni studi sull'embolizzazione preoperatoria (massimo 24 ore prima dell'intervento) hanno mostrato risultati incoraggianti per quanto riguarda il volume dell'emorragia, la necessità di trasfusioni per o postoperatorie o la necessità di revisione chirurgica, o addirittura la decisione di effettuare l'isterectomia.
Nel 2011, Butori et al. proporre l'uso di particelle spugnose riassorbibili (tipo Curaspon) per l'embolizzazione preoperatoria. L'uso di queste particelle riassorbibili ridurrebbe il rischio di sinechia postoperatoria. Alcuni studi indicano che l'embolizzazione delle arterie uterine utilizzando materiale non assorbibile sarebbe responsabile dell'insufficienza ovarica per ipoinfusione. L'uso di materiale assorbibile eviterebbe questo effetto negativo preservandone l'efficacia per la procedura chirurgica, ma ad oggi nessuno studio lo dimostra chiaramente.
Questo studio retrospettivo caso-controllo mira a confrontare l'insorgenza di effetti avversi per e postoperatori tra un gruppo di test costituito da pazienti sottoposti a embolizzazione preoperatoria (con materiale riassorbibile) prima della miomectomia (gruppo di intervento) e un gruppo di controllo con miomectomia senza embolizzazione (gruppo di controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti la cui età è ≥ 18 anni
- Pazienti sottoposti a singola miomectomia o polimiomectomia laparotomica nel reparto di chirurgia ginecologica del gruppo ospedaliero Paris Saint-Joseph tra gennaio 2016 e giugno 2018, con o senza embolizzazione preoperatoria
- Pazienti francofoni
Criteri di esclusione:
- - Pazienti sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Paziente che si oppone all'uso dei suoi dati per questa ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di prova
Questo gruppo corrisponde ai pazienti sottoposti a embolizzazione preoperatoria (con materiale riassorbibile) prima della miomectomia.
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Gruppo di controllo
Questo gruppo corrisponde ai pazienti con miomectomia senza embolizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio di emorragia intraoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo risultato misura i livelli di emoglobina pre e postoperatori per i 2 gruppi.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di trasfusione intraoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Questo risultato misura il numero di pazienti sottoposti a trasfusione intraoperatoria.
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Giorno 1
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Tasso di trasfusione postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo risultato misura il numero di pazienti sottoposti a trasfusione post-operatoria.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric SAUVANET, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMBOFIB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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