¿Existe un lugar para la embolización temporal preoperatoria de los fibromas uterinos? (EMBOFIB)
Los miomas uterinos son los tumores benignos más frecuentes del aparato genital femenino, con una incidencia estimada del 25-80% durante el periodo reproductivo en la población general.
Si las pacientes afectadas no suelen presentar ningún síntoma, los miomas uterinos también pueden, dependiendo de su localización, ser responsables de dolor pélvico agudo y crónico, sangrado e infertilidad.
Los miomas uterinos sintomáticos ahora se tratan en primera línea mediante cirugía (histerectomía, laparotomía, miomectomía, laparoscopia o histeroscopia). Cuando está indicado un tratamiento conservador y el fibroma no es accesible histeroscópicamente, la miomectomía se puede realizar por laparotomía o laparoscopia.
La extirpación de miomas a menudo ricamente vascularizados expone al cirujano y al paciente a un riesgo de sangrado per y/o postoperatorio a veces grave, lo que se traduce en un aumento de los tiempos operatorios, un mayor riesgo de complicaciones postoperatorias y necesidad de transfusión.
La literatura es bastante pobre sobre este tema, pero se han identificado algunos factores que favorecen el sangrado: el antecedente de miomectomía, un volumen uterino equivalente a más de 20 semanas de amenorrea, la extirpación de más de 10 miomas o un abordaje incisional.
Para reducir estos sangrados intraoperatorios se han desarrollado numerosas estrategias terapéuticas, utilizando alternativas farmacológicas (agonistas de GnRH, Ulipristal) o radiología intervencionista (embolización de arterias uterinas).
La mejora de la colaboración interdisciplinaria ahora está viendo el surgimiento de numerosas estrategias terapéuticas combinadas.
La eficacia de la embolización de la arteria uterina se ha demostrado durante varios años en el tratamiento de los fibromas, sola o en combinación con la miomectomía quirúrgica.
Algunos estudios sobre embolización preoperatoria (máximo 24 horas antes de la intervención) han mostrado resultados alentadores en cuanto al volumen de sangrado, la necesidad de transfusión per o postoperatoria o la necesidad de revisión quirúrgica, o incluso decisión de histérectomía.
En 2011, Butori et al. proponen el uso de partículas esponjosas absorbibles (tipo Curaspon) para la embolización preoperatoria. El uso de estas partículas reabsorbibles reduciría el riesgo de sinequias postoperatorias. Algunos estudios indican que la embolización de las arterias uterinas con material no absorbible sería la responsable del fallo ovárico por hipoinfusión. El uso de material reabsorbible evitaría este efecto adverso conservando su eficacia para el procedimiento quirúrgico, pero hasta la fecha ningún estudio lo demuestra claramente.
Este estudio retrospectivo de casos y controles tiene como objetivo comparar la aparición de efectos adversos preoperatorios y posoperatorios entre un grupo de prueba compuesto por pacientes que se habían sometido a embolización preoperatoria (con material reabsorbible) antes de la miomectomía (grupo de intervención) y un grupo de control con miomectomía sin embolización (grupo control).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cuya edad es ≥ 18 años
- Pacientes que se sometieron a una sola miomectomía o polimiomectomía por laparotomía en el departamento de cirugía ginecológica del Grupo Hospitalario Paris Saint-Joseph entre enero de 2016 y junio de 2018, con o sin embolización preoperatoria
- pacientes francófonos
Criterio de exclusión:
- - Pacientes bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de prueba
Este grupo corresponde a pacientes que habían sido sometidos a embolización preoperatoria (con material reabsorbible) antes de la miomectomía.
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Grupo de control
Este grupo corresponde a pacientes con miomectomía sin embolización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de hemorragia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Día 1
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Este resultado mide los niveles de hemoglobina antes y después de la operación para los 2 grupos.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de transfusión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Día 1
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Este resultado mide el número de pacientes que recibieron transfusión intraoperatoria.
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Día 1
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Tasa de transfusión postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 1
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Este resultado mide el número de pacientes que recibieron una transfusión posoperatoria.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric SAUVANET, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMBOFIB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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